Effekt- och säkerhetsstudie av TissueGene-C mot degenerativ artrit

Inklusionskriterier:

1. Kvinna eller man som är 18 år eller äldre
2. Diagnostiserats med degenerativ artrit i knäet
3. Med en IKDC-poäng på 60 eller lägre vid visningsbesöket
4. Med artros av grad 2 eller 3 enligt de radiografiska kriterierna av Kellgren och Lawrence
5. Med ett Body Mass Index (BMI) på högre än 18,5 och lägre än 30
6. Med en International Cartilage Repair Society (ICRS) Grad IV broskskada i de större lesionerna, som bekräftats genom en MRI-skanning
7. Med större lesioner koncentrerade i en sektion av knät, och med de större lesionerna som anses vara huvudorsaken till de kliniska symtomen
8. Utan lindring av symtomen även efter minst tre månaders icke-kirurgisk behandling
9. Frisk, utan större fynd från den fysiska undersökningen, hematologin, serumkemi och urintester, och ingen signifikant medicinsk historia
10. Kom överens om att använda en effektiv preventivmetod under studietiden
11. Godkände frivilligt att delta i denna studie och undertecknade formuläret för informerat samtycke

Exklusions kriterier:

1. Visade kliniskt signifikanta hematologi-, serumkemi- och urintestresultat vid screeningbesöket
2. Faller under inklusionskriterier 6 men med skadan i den relevanta lesionen anses ICRS Grade IV vara större än 6 cm2
3. Tog glukosamin, kondroitin eller något naturläkemedel inom 14 dagar före injektionen av undersökningsprodukten (men om 14-dagars tvättperioden hade förflutit kan patienten inkluderas i denna studie)
4. Har tagit antiinflammatoriska läkemedel (förskrivna eller receptfria) inom 14 dagar före injektionen av prövningsprodukten (men om den 14 dagar långa tvättningsperioden hade förflutit kan patienten inkluderas i denna studie)
5. Har tagit immunsuppressiva medel, inklusive antireumatiska läkemedel (t.ex. metotrexat eller antimetaboliter) inom 3 månader innan inskrivningen i denna studie
6. Med en historia av drogmissbruk inom ett år före inskrivningen i denna studie, eller visade positiva resultat i urindrogtestet eller serumalkoholtestet vid screeningbesöket
7. Fick en injektion i målknäet inom två månader innan inskrivningen i denna studie
8. Gravid eller ammande kvinna
9. Med annan ledsjukdom förutom degenerativ artrit (t.ex. systemisk reumatisk inflammatorisk sjukdom associerad med knä- eller kondrokalcinos, hemakromatos, inflammatorisk artrit, nekros av trochanter, Pagets sjukdom intill en led i lårbenet eller skenbenet, ochronos, hemofil artropatisk artrit artrit, Charcots sjukdom i knäleden, villonodulär synovit, synoviala kondromer)
10. Med en infektionssjukdom, inklusive HIV eller hepatit

11. Med någon av följande kliniskt signifikanta sjukdomar:

    • hjärtsjukdom [t.ex. hjärtinfarkt, arytmi, andra allvarliga hjärtsjukdomar, kranskärlsbypasstransplantat (CABG)]
    • njursjukdom (t.ex. kronisk njursvikt, glomerulonefrit)
    • leversjukdom (t.ex. levercirros, fettlever, akut eller kronisk leversjukdom)
    • endokrin sjukdom (t.ex. hypertyreos, hypotyreos, tyreoidit, diabetes insipidus, Cushings sjukdom)
    • insulinberoende diabetes mellitus
    • medicinsk historia av tidigare eller nuvarande maligna tumörer

    • I synnerhet kan de tumörer som TissueGene-C kan förvärra screenas med hjälp av följande tester:

      • Leukemi (nivå av vita blodkroppar i hematologin)
      • Osteokondrom, kondromer, kondroblastom, kondromyxoid fibrom, kondrosarkom (alkaliskt fosfatasnivå i hematologin)
12. Deltog i en annan klinisk prövning (med prövningsläkemedlet eller en medicinteknisk produkt) inom 30 dagar före inskrivningen i denna studie
13. Anses olämpligt av utredaren för deltagande i denna studie