Estudo de Eficácia e Segurança do TissueGene-C para Artrite Degenerativa

Critério de inclusão:

1. Mulher ou homem com 18 anos ou mais
2. Diagnosticado com artrite degenerativa do joelho
3. Com uma pontuação IKDC de 60 ou inferior na visita de triagem
4. Com osteoartrite de Grau 2 ou 3, conforme determinado pelos critérios radiográficos de Kellgren e Lawrence
5. Com um Índice de Massa Corporal (IMC) superior a 18,5 e inferior a 30
6. Com um dano de cartilagem Grau IV da International Cartilage Repair Society (ICRS) nas lesões maiores, confirmado por ressonância magnética
7. Com lesões maiores concentradas em uma seção do joelho, e com as lesões maiores consideradas a principal causa dos sintomas clínicos
8. Sem alívio dos sintomas mesmo após pelo menos três meses de tratamento não cirúrgico
9. Saudável, sem achados importantes do exame físico, hematologia, química sérica e exames de urina, e sem histórico médico significativo
10. Concordou em usar um método contraceptivo eficaz durante o período do estudo
11. Concordou voluntariamente em participar deste estudo e assinou o termo de consentimento informado

Critério de exclusão:

1. Mostrou hematologia clinicamente significativa, química sérica e resultados de testes de urina na visita de triagem
2. Encaixa-se no Critério de inclusão 6, mas com o dano na lesão relevante considerado ICRS Grau IV com tamanho superior a 6 cm2
3. Tomou glucosamina, condroitina ou qualquer medicamento natural dentro de 14 dias antes da injeção do produto experimental (mas se o período de washout de 14 dias tiver decorrido, o paciente pode ser incluído neste estudo)
4. Tomou medicamentos anti-inflamatórios (prescritos ou de venda livre) até 14 dias antes da injeção do produto sob investigação (mas se o período de washout de 14 dias tiver decorrido, o paciente pode ser incluído neste estudo)
5. Tomou agentes imunossupressores, incluindo medicamentos anti-reumáticos (por exemplo, metotrexato ou antimetabólitos) dentro de 3 meses antes da inscrição neste estudo
6. Com história de abuso de drogas dentro de um ano antes da inclusão neste estudo, ou apresentou resultados positivos no teste de drogas na urina ou no teste de álcool sérico na consulta de triagem
7. Recebeu uma injeção no joelho alvo dentro de dois meses antes da inscrição neste estudo
8. Mulher grávida ou amamentando
9. Com outra doença articular além da artrite degenerativa (por exemplo, doença inflamatória reumática sistêmica associada ao joelho ou condrocalcinose, hemocromatose, artrite inflamatória, necrose do trocânter, doença de Paget adjacente a uma articulação no fêmur ou na tíbia, ocronose, artropatia hemofílica, doença infecciosa artrite, doença de Charcot na articulação do joelho, sinovite vilonodular, condromas sinoviais)
10. Com uma doença infecciosa, incluindo HIV ou hepatite

11. Com qualquer uma das seguintes doenças clinicamente significativas:

    • doença cardíaca [por exemplo, infarto do miocárdio, arritmia, outras doenças cardíacas graves, enxerto de revascularização do miocárdio (CABG)]
    • doença renal (por exemplo, insuficiência renal crônica, glomerulonefrite)
    • doença hepática (por exemplo, cirrose hepática, fígado gorduroso, doença hepática aguda ou crônica)
    • doença endócrina (por exemplo, hipertireoidismo, hipotireoidismo, tireoidite, diabetes insipidus, doença de Cushing)
    • diabetes melito dependente de insulina
    • história médica de tumor maligno passado ou atual

    • Em particular, os tumores que o TissueGene-C pode agravar podem ser rastreados usando os seguintes testes:

      • Leucemia (nível de glóbulos brancos na hematologia)
      • Osteocondroma, condromas, condroblastoma, fibroma condromixoide, condrossarcoma (nível de fosfatase alcalina na hematologia)
12. Participou de outro ensaio clínico (usando o medicamento experimental ou um dispositivo médico) até 30 dias antes da inscrição neste estudo
13. Considerado inadequado pelo investigador para participação neste estudo