Studio di efficacia e sicurezza di TissueGene-C per l'artrite degenerativa
21 gennaio 2015 aggiornato da: Kolon Life Science
Uno studio di fase 2B multicentrico, controllato con placebo, in singolo cieco, randomizzato per determinare l'efficacia e la sicurezza di TissueGene-C, un condrocita umano allogenico che esprime TGF-b1, in pazienti con artrite degenerativa
Lo scopo di questo studio è determinare se TissueGene-C, un condrocita umano allogenico che esprime il fattore di crescita trasformante (TGF)-b1, è efficace e sicuro nei pazienti con artrite degenerativa
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
TissueGene-C è un nuovo farmaco biologico costituito da condrociti normali e condrociti trasdotti che esprimono fattori di crescita per rigenerare i tessuti cartilaginei danneggiati.
Nello studio clinico di fase 2b, i ricercatori hanno confrontato TissueGene-C con placebo durante uno studio di 6 mesi con 54 pazienti ambulatoriali affetti da artrite degenerativa. I pazienti ambulatoriali vengono assegnati a TissueGene-C o placebo in rapporto 1:1 e saranno monitorati e registrati per il miglioramento dei sintomi clinici, delle attività sportive e della funzione del ginocchio e per la presenza di eventi avversi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
54
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di, 138-736
- Asan Medical Center
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Seoul, Corea, Repubblica di, 110-744
- Seoul National Univ. Hospital
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Seoul
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Gangnam-gu, Seoul, Corea, Repubblica di, 135-710
- Samsung Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Femmina o maschio di età pari o superiore a 18 anni
- Diagnosi di artrite degenerativa del ginocchio
- Con un punteggio IKDC di 60 o inferiore alla visita di screening
- Con artrosi di grado 2 o 3 come determinato dai criteri radiografici di Kellgren e Lawrence
- Con un indice di massa corporea (BMI) superiore a 18,5 e inferiore a 30
- Con un danno cartilagineo di grado IV dell'International Cartilage Repair Society (ICRS) nelle lesioni maggiori, come confermato da una scansione MRI
- Con lesioni maggiori concentrate in una sezione del ginocchio, e con le lesioni maggiori considerate la causa principale dei sintomi clinici
- Senza attenuazione dei sintomi anche dopo almeno tre mesi di trattamento non chirurgico
- Sano, senza risultati importanti dall'esame fisico, dall'ematologia, dalla chimica del siero e dai test delle urine e senza anamnesi medica significativa
- Accettato di utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il periodo di studio
- Ha accettato volontariamente di partecipare a questo studio e ha firmato il modulo di consenso informato
Criteri di esclusione:
- Ha mostrato risultati clinicamente significativi di ematologia, chimica del siero e test delle urine durante la visita di screening
- Rientra nei criteri di inclusione 6 ma con il danno nella lesione pertinente considerato di grado IV ICRS di dimensioni superiori a 6 cm2
- Ha assunto glucosamina, condroitina o qualsiasi medicinale naturale entro 14 giorni prima dell'iniezione del prodotto sperimentale (ma se il periodo di sospensione di 14 giorni è trascorso, il paziente può essere arruolato in questo studio)
- Ha assunto farmaci antinfiammatori (prescritti o da banco) entro 14 giorni prima dell'iniezione del prodotto sperimentale (ma se il periodo di washout di 14 giorni è trascorso, il paziente può essere arruolato in questo studio)
- Ha assunto agenti immunosoppressori, inclusi farmaci antireumatici (ad es. Metotrexato o antimetaboliti) entro 3 mesi prima dell'arruolamento in questo studio
- Con una storia di abuso di droghe entro un anno prima dell'arruolamento in questo studio, o ha mostrato risultati positivi al test antidroga sulle urine o al test dell'alcool sierico alla visita di screening
- Ha ricevuto un'iniezione nel ginocchio bersaglio entro due mesi prima dell'arruolamento in questo studio
- Donna incinta o che allatta
- Con un'altra malattia articolare diversa dall'artrite degenerativa (per es., malattia infiammatoria reumatica sistemica associata al ginocchio o condrocalcinosi, emocromatosi, artrite infiammatoria, necrosi del trocantere, morbo di Paget adiacente a un'articolazione del femore o della tibia, ocronosi, artropatia emofilica, artrite, malattia di Charcot nell'articolazione del ginocchio, sinovite villonodulare, condromi sinoviali)
- Con una malattia infettiva, incluso l'HIV o l'epatite
Con una qualsiasi delle seguenti malattie clinicamente significative:
- malattie cardiache [ad esempio, infarto del miocardio, aritmia, altre gravi malattie cardiache, bypass coronarico (CABG)]
- malattia renale (ad esempio, insufficienza renale cronica, glomerulonefrite)
- malattia del fegato (ad esempio, cirrosi epatica, fegato grasso, malattia epatica acuta o cronica)
- malattie endocrine (ad esempio, ipertiroidismo, ipotiroidismo, tiroidite, diabete insipido, malattia di Cushing)
- diabete mellito insulino-dipendente
- anamnesi di tumore maligno passato o presente
In particolare, i tumori che TissueGene-C può aggravare possono essere sottoposti a screening utilizzando i seguenti test:
- Leucemia (livello di globuli bianchi in ematologia)
- Osteocondroma, condromi, condroblastoma, fibroma condromixoide, condrosarcoma (livello di fosfatasi alcalina in ematologia)
- Partecipazione a un altro studio clinico (utilizzando il farmaco sperimentale o un dispositivo medico) entro 30 giorni prima dell'arruolamento in questo studio
- Considerato inappropriato dallo sperimentatore per la partecipazione a questo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: TissueGene-C
Singola iniezione intra-articolare nell'articolazione del ginocchio danneggiata una dose di 1,8 x 10^7 cellule
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TissueGene-C a 1,8 x 10^7 cellule
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PLACEBO_COMPARATORE: Salino Normale
Singola iniezione intra-articolare nell'articolazione del ginocchio danneggiata con lo stesso volume
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Cloruro di sodio 0,9%, 3,5 ml
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nel punteggio soggettivo IKDC.
Lasso di tempo: Settimana 0 e 24
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I sintomi, le attività sportive e la funzione del ginocchio saranno misurati dall'International Knee Documentation Committee (IKDC)
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Settimana 0 e 24
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nei punteggi WOMAC.
Lasso di tempo: Settimana 0 e 24
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Il dolore, la rigidità e la funzione fisica del ginocchio saranno misurati dalle università dell'Ontario occidentale e McMaster (WOMAC)
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Settimana 0 e 24
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Cambiamenti nei punteggi KOOS.
Lasso di tempo: Settimana 0 e 24
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I sintomi, il dolore e la funzionalità dell'articolazione del ginocchio saranno valutati tramite il Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
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Settimana 0 e 24
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Cambiamenti in 100 mm-VAS.
Lasso di tempo: Settimana 0 e 24
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Il dolore al ginocchio sarà misurato dalla scala analogica visiva (VAS) da 100 mm
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Settimana 0 e 24
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Scansione MRI
Lasso di tempo: Settimana 0 e 24
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Confronto delle scansioni MRI pre-procedura con quelle ottenute prima della somministrazione e ai mesi 6 e 12 dopo la somministrazione da parte di un revisore radiografico indipendente.
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Settimana 0 e 24
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Percentuale di pazienti che utilizzano farmaci di salvataggio
Lasso di tempo: Settimana 4, 12 e 24
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Settimana 4, 12 e 24
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Seong Il Bin, MD, PhD, Asan Medical Center
- Investigatore principale: Myung Chul Lee, MD, PhD, Seoul National Univ. Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2011
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 ottobre 2012
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 gennaio 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 agosto 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 agosto 2012
Primo Inserito (STIMA)
23 agosto 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
22 gennaio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 gennaio 2015
Ultimo verificato
1 gennaio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KS-TGC-01-2B
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