Исследование эффективности и безопасности TissueGene-C при дегенеративном артрите

Критерии включения:

1. Женщина или мужчина в возрасте 18 лет и старше
2. Диагностирован дегенеративный артрит коленного сустава.
3. С оценкой IKDC 60 или ниже во время скринингового визита
4. При остеоартрозе 2 или 3 степени по рентгенологическим критериям Келлгрена и Лоуренса
5. С индексом массы тела (ИМТ) выше 18,5 и ниже 30
6. С повреждением хряща степени IV Международного общества восстановления хряща (ICRS) в основных поражениях, подтвержденным с помощью МРТ.
7. При больших поражениях, сосредоточенных в одном отделе колена, и при больших поражениях, рассматриваемых как основная причина клинических симптомов
8. Без облегчения симптомов даже после не менее трех месяцев нехирургического лечения
9. Здоров, без каких-либо серьезных результатов физического осмотра, гематологии, биохимии сыворотки и анализов мочи, а также без значимой истории болезни.
10. Согласен использовать эффективный метод контрацепции в период исследования
11. Добровольно согласились участвовать в этом исследовании и подписали форму информированного согласия

Критерий исключения:

1. Продемонстрированы клинически значимые гематологические, биохимические показатели сыворотки и результаты анализов мочи при скрининговом посещении.
2. Подпадает под критерии включения 6, но с повреждением соответствующего поражения, рассматриваемого по ICRS Grade IV, размером более 6 см2
3. Принимал глюкозамин, хондроитин или любое натуральное лекарство в течение 14 дней до инъекции исследуемого продукта (но если 14-дневный период вымывания истек, пациент может быть включен в это исследование)
4. Принимал противовоспалительные препараты (прописанные или отпускаемые без рецепта) в течение 14 дней до инъекции исследуемого препарата (но если 14-дневный период вымывания истек, пациент может быть включен в это исследование)
5. Принимал иммунодепрессанты, включая противоревматические препараты (например, метотрексат или антиметаболиты) в течение 3 месяцев до включения в это исследование.
6. Со злоупотреблением наркотиками в анамнезе в течение одного года до включения в это исследование или с положительными результатами анализа мочи на наркотики или теста на содержание алкоголя в сыворотке во время скринингового визита.
7. Получил инъекцию в целевое колено в течение двух месяцев до включения в это исследование.
8. Беременная или кормящая женщина
9. При другом заболевании суставов, кроме дегенеративного артрита (например, системное ревматическое воспалительное заболевание, связанное с коленным или хондрокальцинозом, гемахроматоз, воспалительный артрит, некроз вертела, болезнь Педжета, прилегающая к суставу в бедренной или большеберцовой кости, охроноз, гемофилическая артропатия, инфекционная артрит, болезнь Шарко в коленном суставе, виллонодулярный синовит, синовиальные хондромы)
10. При инфекционном заболевании, включая ВИЧ или гепатит

11. При любом из следующих клинически значимых заболеваний:

    • болезни сердца [например, инфаркт миокарда, аритмия, другие серьезные заболевания сердца, аортокоронарное шунтирование (АКШ)]
    • заболевание почек (например, хроническая почечная недостаточность, гломерулонефрит)
    • заболевание печени (например, цирроз печени, ожирение печени, острое или хроническое заболевание печени)
    • эндокринные заболевания (например, гипертиреоз, гипотиреоз, тиреоидит, несахарный диабет, болезнь Кушинга)
    • инсулинзависимый сахарный диабет
    • история болезни прошлой или текущей злокачественной опухоли

    • В частности, опухоли, которые может усугубить TissueGene-C, можно выявить с помощью следующих тестов:

      • Лейкемия (уровень лейкоцитов в гематологии)
      • Остеохондрома, хондромы, хондробластома, хондромиксоидная фиброма, хондросаркома (уровень щелочной фосфатазы в гематологии)
12. Участвовали в другом клиническом исследовании (с использованием исследуемого препарата или медицинского устройства) в течение 30 дней до включения в это исследование.
13. Сочтено исследователем неприемлемым для участия в этом исследовании