Estudio de eficacia y seguridad de TissueGene-C para la artritis degenerativa

Criterios de inclusión:

1. Mujer o hombre de 18 años o más
2. Diagnosticado con artritis degenerativa de la rodilla.
3. Con una puntuación IKDC de 60 o menos en la visita de selección
4. Con artrosis de grado 2 o 3 según lo determinado por los criterios radiográficos de Kellgren y Lawrence
5. Con un Índice de Masa Corporal (IMC) superior a 18,5 e inferior a 30
6. Con un daño de cartílago de grado IV de la Sociedad Internacional de Reparación de Cartílago (ICRS) en las lesiones principales, según lo confirmado a través de una resonancia magnética
7. Con lesiones mayores concentradas en una sección de la rodilla, y con las lesiones mayores consideradas como la causa principal de los síntomas clínicos.
8. Sin alivio de los síntomas incluso después de al menos tres meses de tratamiento no quirúrgico
9. Sano, sin hallazgos importantes en el examen físico, hematología, química sérica y análisis de orina, y sin antecedentes médicos significativos
10. Aceptó usar un método anticonceptivo eficaz durante el período de estudio
11. Aceptó voluntariamente participar en este estudio y firmó el formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

1. Mostró resultados clínicamente significativos de hematología, química sérica y análisis de orina en la visita de selección
2. Cae bajo el Criterio de Inclusión 6 pero con el daño en la lesión relevante considerado Grado IV de la ICRS con un tamaño de más de 6 cm2
3. Tomó glucosamina, condroitina o cualquier medicamento natural dentro de los 14 días anteriores a la inyección del producto en investigación (pero si había transcurrido el período de lavado de 14 días, el paciente puede inscribirse en este estudio)
4. Ha tomado medicamentos antiinflamatorios (recetados o de venta libre) dentro de los 14 días anteriores a la inyección del producto en investigación (pero si ha transcurrido el período de lavado de 14 días, el paciente puede inscribirse en este estudio)
5. Ha tomado agentes inmunosupresores, incluidos medicamentos antirreumáticos (por ejemplo, metotrexato o antimetabolitos) dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción en este estudio
6. Con antecedentes de abuso de drogas dentro del año anterior a la inscripción en este estudio, o mostró resultados positivos en la prueba de drogas en orina o la prueba de alcohol en suero en la visita de selección.
7. Recibió una inyección en la rodilla objetivo dentro de los dos meses anteriores a la inscripción en este estudio
8. Mujer embarazada o lactante
9. Con otra enfermedad articular además de la artritis degenerativa (p. ej., enfermedad inflamatoria reumática sistémica asociada con la rodilla o condrocalcinosis, hemacromatosis, artritis inflamatoria, necrosis del trocánter, enfermedad de Paget adyacente a una articulación en el fémur o la tibia, ocronosis, artropatía hemofílica, enfermedad infecciosa artritis, enfermedad de Charcot en la articulación de la rodilla, sinovitis villonodular, condromas sinoviales)
10. Con una enfermedad infecciosa, incluido el VIH o la hepatitis.

11. Con cualquiera de las siguientes enfermedades clínicamente significativas:

    • enfermedad cardíaca [por ejemplo, infarto de miocardio, arritmia, otras enfermedades cardíacas graves, injerto de derivación de arteria coronaria (CABG)]
    • enfermedad renal (por ejemplo, insuficiencia renal crónica, glomerulonefritis)
    • enfermedad hepática (por ejemplo, cirrosis hepática, hígado graso, enfermedad hepática aguda o crónica)
    • enfermedad endocrina (p. ej., hipertiroidismo, hipotiroidismo, tiroiditis, diabetes insípida, enfermedad de Cushing)
    • diabetes mellitus insulinodependiente
    • historial médico de tumor maligno pasado o actual

    • En particular, los tumores que TissueGene-C puede agravar pueden detectarse mediante las siguientes pruebas:

      • Leucemia (Nivel de glóbulos blancos en la hematología)
      • Osteocondroma, Condromas, Condroblastoma, Fibroma condromixoide, Condrosarcoma (Nivel de fosfatasa alcalina en hematología)
12. Participó en otro ensayo clínico (usando el fármaco en investigación o un dispositivo médico) dentro de los 30 días anteriores a la inscripción en este estudio
13. Considerado inapropiado por el investigador para participar en este estudio