퇴행성 관절염에 대한 TissueGene-C의 효능 및 안전성 연구

포함 기준:

1. 18세 이상의 여성 또는 남성
2. 무릎 퇴행성 관절염 진단
3. 스크리닝 방문 시 IKDC 점수가 60점 이하인 경우
4. Kellgren 및 Lawrence의 방사선학적 기준에 의해 결정된 2등급 또는 3등급 골관절염
5. 체질량 지수(BMI)가 18.5 이상 30 미만인 경우
6. ICRS(International Cartilage Repair Society)에서 MRI 스캔을 통해 확인된 주요 병변의 Grade IV 연골 손상으로
7. 주요 병변이 무릎의 한 부분에 집중되어 있고 주요 병변이 임상 증상의 주요 원인으로 여겨지는 경우
8. 3개월 이상의 비수술적 치료에도 증상이 호전되지 않는 경우
9. 건강하고 신체 검사, 혈액학, 혈청 화학, 소변 검사에서 주요 소견이 없고 중요한 병력이 없는 자
10. 연구 기간 동안 효과적인 피임 방법을 사용하기로 동의
11. 이 연구에 참여하기로 자발적으로 동의하고 사전 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

1. 스크리닝 방문 시 임상적으로 유의한 혈액학, 혈청 화학 및 소변 검사 결과를 보임
2. 포함 기준 6에 해당하지만 ICRS 등급 IV로 간주되는 해당 병변의 손상이 6cm2 이상인 경우
3. 시험약 투여 전 14일 이내에 글루코사민, 콘드로이틴 또는 임의의 천연의약품을 복용한 자(단, 14일 휴약기간이 경과한 경우 본 연구에 등록 가능)
4. 시험약 투여 전 14일 이내에 소염제(처방 또는 일반의약품)를 복용한 자(단, 14일 휴약기간이 경과한 경우 본 연구에 등록 가능)
5. 이 연구에 등록하기 전 3개월 이내에 항류마티스제(예: 메토트렉세이트 또는 항대사제)를 포함한 면역억제제를 복용했습니다.
6. 본 연구에 등록하기 전 1년 이내에 약물 남용 이력이 있거나 스크리닝 방문 시 소변 약물 검사 또는 혈청 알코올 검사에서 양성 결과를 보인 자
7. 본 연구에 등록하기 전 2개월 이내에 대상 무릎에 주사를 맞았음
8. 임신 또는 모유 수유 중인 여성
9. 퇴행성 관절염 이외의 다른 관절 질환(예: 무릎 또는 연골석회증과 관련된 전신성 류마티스 염증성 질환, 혈색소침착증, 염증성 관절염, 전자 괴사, 대퇴골 또는 경골의 관절에 인접한 파제트병, 흑색증, 혈우병성 관절병증, 감염성 관절염, 무릎관절의 샤르코병, 융모결절성 윤활막염, 윤활막 연골종)
10. HIV 또는 간염을 포함한 전염병

11. 다음과 같은 임상적으로 중요한 질병:

    • 심장 질환[예: 심근 경색, 부정맥, 기타 심각한 심장 질환, 관상동맥 우회술(CABG)]
    • 신장 질환(예: 만성 신부전, 사구체신염)
    • 간 질환(예: 간경화, 지방간, 급성 또는 만성 간 질환)
    • 내분비 질환(예: 갑상선기능항진증, 갑상선기능저하증, 갑상선염, 요붕증, 쿠싱병)
    • 인슐린 의존성 당뇨병
    • 과거 또는 현재 악성 종양의 병력

    • 특히, TissueGene-C가 악화시킬 수 있는 종양은 다음 테스트를 사용하여 선별할 수 있습니다.

      • 백혈병(혈액학의 백혈구 수준)
      • 골연골종, 연골종, 연골모세포종, 연골점액양 섬유종, 연골육종(혈액학에서 알칼리성 포스파타제 수준)
12. 본 연구에 등록하기 전 30일 이내에 다른 임상시험(시험용 의약품 또는 의료기기를 사용)에 참여
13. 연구자가 이 연구에 참여하는 것이 부적절하다고 생각하는 경우