Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af TissueGene-C til degenerativ arthritis

Inklusionskriterier:

1. Kvinde eller mand på 18 år eller derover
2. Diagnosticeret med degenerativ gigt i knæet
3. Med en IKDC-score på 60 eller lavere ved screeningsbesøget
4. Med grad 2 eller 3 slidgigt som bestemt af de radiografiske kriterier af Kellgren og Lawrence
5. Med et Body Mass Index (BMI) på højere end 18,5 og lavere end 30
6. Med en International Cartilage Repair Society(ICRS) Grad IV bruskskade i de større læsioner, som bekræftet gennem en MR-scanning
7. Med større læsioner koncentreret i en sektion af knæet, og med de større læsioner betragtet som hovedårsagen til de kliniske symptomer
8. Uden lindring af symptomerne selv efter mindst tre måneders ikke-kirurgisk behandling
9. Sund, uden større fund fra den fysiske undersøgelse, hæmatologi, serumkemi og urinprøver og ingen væsentlig sygehistorie
10. Aftalt at anvende en effektiv præventionsmetode i studieperioden
11. Indvilligede frivilligt i at deltage i denne undersøgelse og underskrev den informerede samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

1. Udviste klinisk signifikant hæmatologi, serumkemi og urinprøveresultater ved screeningsbesøget
2. Falder under inklusionskriterier 6, men med skaden i den relevante læsion betragtet som ICRS Grad IV på størrelse over 6 cm2
3. Tog glucosamin, chondroitin eller en hvilken som helst naturmedicin inden for 14 dage før injektionen af ​​forsøgsproduktet (men hvis udvaskningsperioden på 14 dage var gået, kan patienten tilmeldes denne undersøgelse)
4. Har taget antiinflammatoriske lægemidler (ordineret eller i håndkøb) inden for 14 dage før injektionen af ​​forsøgsproduktet (men hvis udvaskningsperioden på 14 dage var udløbet, kan patienten optages i denne undersøgelse)
5. Har taget immunsuppressive midler, inklusive antireumatiske lægemidler (f.eks. methotrexat eller antimetabolitter) inden for 3 måneder før optagelse i denne undersøgelse
6. Med en historie med stofmisbrug inden for et år før tilmelding til denne undersøgelse, eller viste positive resultater i urinstoftesten eller serumalkoholtesten ved screeningsbesøget
7. Modtog en injektion i målknæet inden for to måneder før optagelse i denne undersøgelse
8. Gravid eller ammende kvinde
9. Med en anden ledsygdom bortset fra degenerativ arthritis (f.eks. systemisk reumatisk inflammatorisk sygdom forbundet med knæet eller chondrocalcinose, hæmakromatose, inflammatorisk arthritis, nekrose af trochanter, Pagets sygdom støder op til et led i lårbenet eller skinnebenet, ochronose, hæmofil arthropathy gigt, Charcots sygdom i knæleddet, villonodulær synovitis, synovial chondromer)
10. Med en infektionssygdom, herunder HIV eller hepatitis

11. Med nogen af ​​følgende klinisk signifikante sygdomme:

    • hjertesygdom [f.eks. myokardieinfarkt, arytmi, andre alvorlige hjertesygdomme, koronararterie bypasstransplantat (CABG)]
    • nyresygdom (f.eks. kronisk nyresvigt, glomerulonefritis)
    • leversygdom (f.eks. levercirrhose, fedtlever, akut eller kronisk leversygdom)
    • endokrin sygdom (fx hyperthyroidisme, hypothyroidisme, thyroiditis, diabetes insipidus, Cushings sygdom)
    • insulinafhængig diabetes mellitus
    • sygehistorie med tidligere eller nuværende malign tumor

    • Især de tumorer, som TissueGene-C kan forværre, kan screenes ved hjælp af følgende tests:

      • Leukæmi (niveauet af hvide blodlegemer i hæmatologien)
      • Osteochondrom, Chondromer, Chondroblastom, Chondromyxoid fibrom, Chondrosarcoma (alkalisk fosfataseniveau i hæmatologien)
12. Deltog i et andet klinisk forsøg (ved brug af forsøgslægemidlet eller et medicinsk udstyr) inden for 30 dage før tilmelding til denne undersøgelse
13. Anset for upassende af investigator til deltagelse i denne undersøgelse