A TissueGene-C hatékonysági és biztonságossági vizsgálata a degeneratív ízületi gyulladás ellen

Bevételi kritériumok:

1. 18 éves vagy annál idősebb nő vagy férfi
2. Degeneratív térdízületi gyulladást diagnosztizáltak
3. 60 vagy annál alacsonyabb IKDC-pontszámmal a szűrővizsgálaton
4. Kellgren és Lawrence radiográfiai kritériumai szerint 2. vagy 3. fokozatú osteoarthritis esetén
5. 18,5-nél magasabb és 30-nál alacsonyabb testtömeg-indexszel (BMI).
6. Az International Cartilage Repair Society (ICRS) IV. fokozatú porckárosodása a főbb elváltozásokban, amint azt MRI-vizsgálat is megerősítette
7. A nagyobb elváltozások a térd egyik szakaszában koncentrálódnak, és a jelentősebb elváltozásokat a klinikai tünetek fő okának tekintik
8. A tünetek nem enyhülnek még legalább három hónapos nem műtéti kezelés után sem
9. Egészséges, a fizikális vizsgálat, a hematológia, a szérumkémiai és a vizeletvizsgálat jelentősebb lelete nélkül, és nincs jelentős kórtörténet
10. Beleegyezett, hogy hatékony fogamzásgátló módszert alkalmazzon a vizsgálati időszak alatt
11. Önként vállalta, hogy részt vesz ebben a vizsgálatban, és aláírta a beleegyező nyilatkozatot

Kizárási kritériumok:

1. A szűrővizsgálaton klinikailag jelentős hematológiai, szérumkémiai és vizeletvizsgálati eredményeket mutattak ki
2. A 6. besorolási kritérium alá tartozik, de az érintett lézióban az ICRS IV. fokozatú sérülése 6 cm2-nél nagyobb.
3. 14 napon belül glükózamint, kondroitint vagy bármilyen természetes gyógyszert szedett a vizsgálati készítmény injekciója előtt (de ha a 14 napos kiürülési időszak lejárt, a beteg bevonható ebbe a vizsgálatba)
4. Gyulladáscsökkentő gyógyszert (vényre felírt vagy vény nélkül kapható) szedett a vizsgálati készítmény beadása előtt 14 napon belül (de ha a 14 napos kiürülési időszak lejárt, a beteg bevonható ebbe a vizsgálatba)
5. Immunszuppresszív szereket, köztük reumaellenes szereket (például metotrexátot vagy antimetabolitokat) szedett a vizsgálatba való beiratkozás előtt 3 hónapon belül
6. A vizsgálatba való beiratkozást megelőző egy éven belül kábítószerrel való visszaélést szenvedett, vagy a vizelet drogtesztje vagy a szérum alkoholteszt pozitív eredményt mutatott a szűrővizsgálaton
7. A vizsgálatba való felvétel előtt két hónappal injekciót kapott a céltérdébe
8. Terhes vagy szoptató nő
9. A degeneratív ízületi gyulladáson kívül más ízületi betegséggel (pl. térdhez vagy chondrocalcinosishoz társuló szisztémás reumás gyulladásos betegség, hemachromatosis, gyulladásos ízületi gyulladás, trochanter nekrózis, combcsont vagy sípcsont ízülete melletti Paget-betegség, ochronosis, hemofil arthropathia, fertőző ízületi gyulladás, Charcot-kór a térdízületben, villonoduláris ízületi gyulladás, ízületi chondromák)
10. Fertőző betegséggel, beleértve a HIV-t vagy a hepatitist

11. Az alábbi klinikailag jelentős betegségek bármelyikével:

    • szívbetegség [pl. szívizominfarktus, aritmia, egyéb súlyos szívbetegségek, koszorúér bypass graft (CABG)]
    • vesebetegség (például krónikus veseelégtelenség, glomerulonephritis)
    • májbetegség (pl. májcirrhosis, zsírmáj, akut vagy krónikus májbetegség)
    • endokrin betegségek (például pajzsmirigy-túlműködés, hypothyreosis, pajzsmirigygyulladás, diabetes insipidus, Cushing-kór)
    • inzulinfüggő diabetes mellitus
    • korábbi vagy jelenlegi rosszindulatú daganat kórtörténete

    • Különösen azok a daganatok, amelyeket a TissueGene-C súlyosbíthat, a következő tesztekkel szűrhetők:

      • Leukémia (fehérvérsejt-szint a hematológiában)
      • Osteochondroma, Chondroma, Chondroblastoma, Chondromyxoid fibroma, Chondrosarcoma (alkáli foszfatáz szint a hematológiában)
12. Részt vett egy másik klinikai vizsgálatban (a vizsgált gyógyszert vagy orvosi eszközt használva) a vizsgálatba való beiratkozás előtt 30 napon belül
13. A vizsgáló nem tartotta megfelelőnek a vizsgálatban való részvételhez