Onderzoek naar werkzaamheid en veiligheid van TissueGene-C bij degeneratieve artritis

Inclusiecriteria:

1. Vrouw of man van 18 jaar of ouder
2. Gediagnosticeerd met degeneratieve artritis van de knie
3. Met een IKDC-score van 60 of lager bij het screeningsbezoek
4. Met graad 2 of 3 artrose zoals bepaald door de radiografische criteria van Kellgren en Lawrence
5. Met een Body Mass Index (BMI) hoger dan 18,5 en lager dan 30
6. Met een International Cartilage Repair Society (ICRS) Graad IV kraakbeenschade in de belangrijkste laesies, zoals bevestigd door een MRI-scan
7. Met grote laesies geconcentreerd in één deel van de knie, en met de belangrijkste laesies die als de belangrijkste oorzaak van de klinische symptomen worden beschouwd
8. Zonder verlichting van de symptomen, zelfs niet na ten minste drie maanden niet-chirurgische behandeling
9. Gezond, zonder belangrijke bevindingen van het lichamelijk onderzoek, hematologie, serumchemie en urinetesten, en geen significante medische geschiedenis
10. Overeengekomen om tijdens de onderzoeksperiode een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken
11. Vrijwillig ingestemd met deelname aan dit onderzoek en het toestemmingsformulier ondertekend

Uitsluitingscriteria:

1. Toonde klinisch significante hematologie, serumchemie en urinetestresultaten tijdens het screeningsbezoek
2. Valt onder opnamecriterium 6 maar met de schade in de relevante laesie als ICRS Graad IV groter dan 6 cm2
3. Heeft glucosamine, chondroïtine of een ander natuurlijk geneesmiddel ingenomen binnen 14 dagen vóór de injectie van het onderzoeksproduct (maar als de wash-outperiode van 14 dagen is verstreken, kan de patiënt worden opgenomen in dit onderzoek)
4. Heeft ontstekingsremmende geneesmiddelen ingenomen (op recept of zonder recept verkrijgbaar) binnen 14 dagen vóór de injectie van het onderzoeksproduct (maar als de wash-outperiode van 14 dagen is verstreken, kan de patiënt worden opgenomen in dit onderzoek)
5. Heeft immunosuppressiva gebruikt, waaronder antireumatische geneesmiddelen (bijv. Methotrexaat of antimetabolieten) binnen 3 maanden vóór deelname aan deze studie
6. Met een geschiedenis van drugsmisbruik binnen een jaar voorafgaand aan deelname aan deze studie, of positieve resultaten vertoonden in de urine-drugstest of de serumalcoholtest tijdens het screeningsbezoek
7. Kreeg een injectie in de doelknie binnen twee maanden vóór deelname aan deze studie
8. Zwangere of zogende vrouw
9. Met een andere gewrichtsaandoening dan degeneratieve artritis (bijv. systemische reumatische ontstekingsziekte geassocieerd met de knie of chondrocalcinose, hemachromatose, inflammatoire artritis, necrose van de trochanter, de ziekte van Paget grenzend aan een gewricht in het dijbeen of scheenbeen, ochronose, hemofiele artropathie, infectieuze artritis, ziekte van Charcot in het kniegewricht, villonodulaire synovitis, synoviale chondromen)
10. Met een besmettelijke ziekte, waaronder hiv of hepatitis

11. Met een van de volgende klinisch significante ziekten:

    • hartziekte [bijv. myocardinfarct, aritmie, andere ernstige hartaandoeningen, coronaire bypass-transplantaat (CABG)]
    • nierziekte (bijv. chronisch nierfalen, glomerulonefritis)
    • leverziekte (bijv. levercirrose, leververvetting, acute of chronische leverziekte)
    • endocriene ziekte (bijv. hyperthyreoïdie, hypothyreoïdie, thyroïditis, diabetes insipidus, de ziekte van Cushing)
    • insulineafhankelijke diabetes mellitus
    • medische geschiedenis van vroegere of huidige kwaadaardige tumor

    • Met name de tumoren die TissueGene-C kan verergeren, kunnen worden gescreend met behulp van de volgende tests:

      • Leukemie (niveau van witte bloedcellen in de hematologie)
      • Osteochondroom, chondromas, chondroblastoom, chondromyxoïde fibroom, chondrosarcoom (alkalisch fosfataseniveau in de hematologie)
12. Deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek (met gebruikmaking van het onderzoeksgeneesmiddel of een medisch hulpmiddel) binnen 30 dagen vóór deelname aan dit onderzoek
13. Door de onderzoeker ongepast geacht voor deelname aan dit onderzoek