Studie účinnosti a bezpečnosti TissueGene-C proti degenerativní artritidě

Kritéria pro zařazení:

1. Žena nebo muž ve věku 18 let a více
2. Diagnostikována degenerativní artritida kolena
3. Se skóre IKDC 60 nebo nižším při screeningové návštěvě
4. S osteoartrózou 2. nebo 3. stupně podle rentgenových kritérií Kellgrena a Lawrence
5. S indexem tělesné hmotnosti (BMI) vyšším než 18,5 a nižším než 30
6. S poškozením chrupavky IV. stupně u velkých lézí International Cartilage Repair Society (ICRS), potvrzeným vyšetřením magnetickou rezonancí
7. S velkými lézemi soustředěnými v jedné části kolena as velkými lézemi považovanými za hlavní příčinu klinických příznaků
8. Bez zmírnění příznaků ani po nejméně třech měsících nechirurgické léčby
9. Zdravý, bez větších nálezů z fyzikálního vyšetření, hematologie, chemie séra a močových testů a bez významné anamnézy
10. Souhlasil s používáním účinné antikoncepční metody během období studie
11. Dobrovolně souhlasil s účastí na této studii a podepsal informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

1. Při screeningové návštěvě byly prokázány klinicky významné výsledky hematologie, chemie séra a moči
2. Spadá pod kritéria zahrnutí 6, ale s poškozením v příslušné lézi považované za ICRS Grade IV o velikosti větší než 6 cm2
3. Užil(a) glukosamin, chondroitin nebo jakýkoli přírodní lék během 14 dnů před injekcí hodnoceného přípravku (pokud však uplynulo 14denní vymývací období, pacient může být zařazen do této studie)
4. Užil(a) protizánětlivé léky (předepsané nebo volně prodejné) během 14 dnů před injekcí hodnoceného přípravku (pokud však uplynulo 14denní vymývací období, pacient může být zařazen do této studie)
5. Užil imunosupresiva, včetně antirevmatik (např. methotrexát nebo antimetabolity) během 3 měsíců před zařazením do této studie
6. S anamnézou zneužívání drog během jednoho roku před zařazením do této studie nebo s pozitivními výsledky v testu na drogy v moči nebo testu na alkohol v séru při screeningové návštěvě
7. Během dvou měsíců před zařazením do této studie dostal injekci do cílového kolena
8. Těhotná nebo kojící žena
9. S jiným onemocněním kloubu kromě degenerativní artritidy (např. systémové revmatické zánětlivé onemocnění spojené s kolenem nebo chondrokalcinózou, hemachromatóza, zánětlivá artritida, nekróza trochanteru, Pagetova choroba přiléhající ke kloubu ve femuru nebo tibii, ochronóza, hemofilická artropatie, infekční artritida, Charcotova choroba v kolenním kloubu, villonodulární synovitida, synoviální chondromy)
10. S infekčním onemocněním, včetně HIV nebo hepatitidy

11. S některým z následujících klinicky významných onemocnění:

    • srdeční onemocnění [např. infarkt myokardu, arytmie, jiná závažná srdeční onemocnění, bypass koronární tepny (CABG)]
    • onemocnění ledvin (například chronické selhání ledvin, glomerulonefritida)
    • onemocnění jater (např. cirhóza jater, ztučnění jater, akutní nebo chronické onemocnění jater)
    • endokrinní onemocnění (např. hypertyreóza, hypotyreóza, tyreoiditida, diabetes insipidus, Cushingova choroba)
    • diabetes mellitus závislý na inzulínu
    • anamnéza minulého nebo současného maligního nádoru

    • Zejména nádory, které může TissueGene-C zhoršit, mohou být vyšetřeny pomocí následujících testů:

      • Leukémie (hladina bílých krvinek v hematologii)
      • Osteochondrom, Chondromy, Chondroblastom, Chondromyxoidní fibrom, Chondrosarkom (hladina alkalické fosfatázy v hematologii)
12. Účast v jiné klinické studii (s použitím hodnoceného léku nebo zdravotnického prostředku) do 30 dnů před zařazením do této studie
13. Zkoušející to považovalo za nevhodné pro účast v této studii