TissueGene-C:n teho- ja turvallisuustutkimus rappeuttavaan niveltulehdukseen
keskiviikko 21. tammikuuta 2015 päivittänyt: Kolon Life Science
Plasebokontrolloitu, yksisokkoutettu, satunnaistettu, monikeskusvaiheinen 2B-tutkimus, jolla määritettiin TGF-b1:tä ilmentävän allogeenisen ihmisen kondrosyyttien, TissueGene-C:n teho ja turvallisuus potilailla, joilla on rappeuttava niveltulehdus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko TissueGene-C, allogeeninen ihmisen kondrosyytti, joka ekspressoi Transforming Growth Factor (TGF)-b1:tä, tehokas ja turvallinen potilailla, joilla on rappeuttava niveltulehdus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TissueGene-C on biologisesti uusi lääke, joka koostuu normaaleista rustosoluista ja transdusoiduista kondrosyyteistä, jotka ilmentävät kasvutekijöitä vaurioituneiden rustokudosten uudistamiseksi.
Vaiheen 2b kliinisessä tutkimuksessa tutkijat vertasivat TissueGene-C:tä lumelääkkeeseen 6 kuukauden tutkimuksessa 54 avopotilaalla, joilla oli rappeuttava niveltulehdus. Avopotilaat saavat TissueGene-C:tä tai lumelääkettä suhteessa 1:1, ja heitä seurataan ja kirjataan kliinisten oireiden, urheilutoiminnan ja polven toiminnan parantamisen sekä haittatapahtumien havaitsemiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
54
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 138-736
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta, 110-744
- Seoul National Univ. Hospital
-
-
Seoul
-
Gangnam-gu, Seoul, Korean tasavalta, 135-710
- Samsung Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt nainen tai mies
- Diagnoosi polven rappeuttava niveltulehdus
- Kun IKDC-pistemäärä on 60 tai vähemmän seulontakäynnillä
- 2. tai 3. asteen nivelrikko Kellgrenin ja Lawrencen radiografisten kriteerien mukaan
- joiden kehon massaindeksi (BMI) on yli 18,5 ja alle 30
- Kansainvälisen rustokorjausyhdistyksen (ICRS) kanssa luokan IV rustovaurio suurissa leesioissa, mikä vahvistettiin magneettikuvauksella
- Suuret leesiot keskittyivät yhteen polven osaan ja suuria vaurioita pidetään kliinisten oireiden pääasiallisena syynä
- Ilman oireiden lievitystä edes vähintään kolmen kuukauden ei-kirurgisen hoidon jälkeen
- Terve, ilman merkittäviä löydöksiä fyysisestä tutkimuksesta, hematologiasta, seerumikemiasta ja virtsakokeista, eikä hänellä ole merkittävää sairaushistoriaa
- Hyväksyi tehokkaan ehkäisymenetelmän käytön opintojakson aikana
- Suostui vapaaehtoisesti osallistumaan tähän tutkimukseen ja allekirjoitti tietoisen suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Se osoitti kliinisesti merkittäviä hematologian, seerumin kemian ja virtsan testituloksia seulontakäynnillä
- Kuuluu sisällyttämiskriteerin 6 piiriin, mutta vaurion katsotaan olevan ICRS:n luokan IV kooltaan yli 6 cm2.
- Oti glukosamiinia, kondroitiinia tai mitä tahansa luontaisvalmistetta 14 päivän sisällä ennen tutkimustuotteen injektiota (mutta jos 14 päivän huuhtoutumisaika oli kulunut, potilas voidaan ottaa mukaan tähän tutkimukseen)
- on ottanut tulehduskipulääkettä (resepti- tai reseptivapaa) 14 vuorokauden sisällä ennen tutkimustuotteen injektiota (mutta jos 14 päivän huuhtoutumisaika on kulunut, potilas voidaan ottaa mukaan tähän tutkimukseen)
- on käyttänyt immunosuppressiivisia aineita, mukaan lukien reumalääkkeet (esim. metotreksaatti tai antimetaboliitit) 3 kuukauden sisällä ennen osallistumista tähän tutkimukseen
- jolla on ollut huumeiden väärinkäyttöä vuoden sisällä ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista tai se osoitti positiivisia tuloksia virtsan huumetestissä tai seerumin alkoholitestissä seulontakäynnillä
- Sai injektion kohdepolveen kahden kuukauden sisällä ennen osallistumista tähän tutkimukseen
- Raskaana oleva tai imettävä nainen
- Muut nivelsairaudet paitsi rappeuttava niveltulehdus (esim. polven tai kondrokalsinoosiin liittyvä systeeminen reumaattinen tulehdussairaus, hemakromatoosi, tulehduksellinen niveltulehdus, trokanterien nekroosi, Pagetin tauti reisiluun tai sääriluun nivelen vieressä, okronoosi, hemofiilinen artropatia, tarttuva niveltulehdus, Charcotin tauti polvinivelessä, villonodulaarinen niveltulehdus, niveltulehdus)
- Tartuntatauti, mukaan lukien HIV tai hepatiitti
Jollakin seuraavista kliinisesti merkittävistä sairauksista:
- sydänsairaus [esim. sydäninfarkti, rytmihäiriöt, muut vakavat sydänsairaudet, sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG)]
- munuaissairaus (esim. krooninen munuaisten vajaatoiminta, glomerulonefriitti)
- maksasairaus (esim. maksakirroosi, rasvamaksa, akuutti tai krooninen maksasairaus)
- endokriiniset sairaudet (esim. hypertyreoosi, kilpirauhasen vajaatoiminta, kilpirauhastulehdus, diabetes insipidus, Cushingin tauti)
- insuliinista riippuvainen diabetes mellitus
- aiemman tai nykyisen pahanlaatuisen kasvaimen sairaushistoria
Erityisesti kasvaimet, joita TissueGene-C voi pahentaa, voidaan seuloa seuraavilla testeillä:
- Leukemia (valkosolujen määrä hematologiassa)
- Osteokondrooma, kondroomat, kondroblastooma, kondromyksoidifibrooma, kondrosarkooma (alkalisen fosfataasin taso hematologiassa)
- Osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen (käyttäen tutkimuslääkettä tai lääkinnällistä laitetta) 30 päivän sisällä ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista
- Tutkijan mielestä sopimaton osallistua tähän tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: TissueGene-C
Yksi nivelensisäinen injektio vaurioituneeseen polviniveleen 1,8 x 10^7 solun annos
|
TissueGene-C 1,8 x 10^7 solussa
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Normaali suolaliuos
Yksi nivelensisäinen injektio vaurioituneeseen polviniveleen samalla tilavuudella
|
Natriumkloridi 0,9 %, 3,5 ml
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset IKDC:n subjektiivisessa pistemäärässä.
Aikaikkuna: Viikot 0 ja 24
|
Kansainvälinen polven dokumentaatiokomitea (IKDC) mittaa oireet, urheiluaktiviteetit ja polven toiminnan.
|
Viikot 0 ja 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset WOMAC-pisteissä.
Aikaikkuna: Viikot 0 ja 24
|
Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistot (WOMAC) mittaavat kipua, jäykkyyttä ja polven fyysistä toimintaa.
|
Viikot 0 ja 24
|
|
Muutoksia KOOS-pisteissä.
Aikaikkuna: Viikot 0 ja 24
|
Polvinivelen oireita, kipua ja toimivuutta arvioidaan polvivamman ja nivelrikkon tulospisteen (KOOS) avulla.
|
Viikot 0 ja 24
|
|
Muutoksia 100 mm-VAS.
Aikaikkuna: Viikot 0 ja 24
|
Polven kipu mitataan 100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla (VAS)
|
Viikot 0 ja 24
|
|
MRI-skannaus
Aikaikkuna: Viikot 0 ja 24
|
Toimenpidettä edeltävien MRI-skannausten vertailu ennen annostelua sekä riippumattoman radiografisen arvioijan 6 ja 12 kuukauden kuluttua annostelun jälkeen saatuihin tutkimuksiin.
|
Viikot 0 ja 24
|
|
Pelastuslääkkeitä käyttävien potilaiden osuus
Aikaikkuna: Viikot 4, 12 ja 24
|
Viikot 4, 12 ja 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Seong Il Bin, MD, PhD, Asan Medical Center
- Päätutkija: Myung Chul Lee, MD, PhD, Seoul National Univ. Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 20. elokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. elokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 23. elokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 22. tammikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. tammikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KS-TGC-01-2B
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .