Étude d'efficacité et d'innocuité de TissueGene-C pour l'arthrite dégénérative

Critère d'intégration:

1. Femme ou homme âgé de 18 ans ou plus
2. Diagnostiqué avec l'arthrite dégénérative du genou
3. Avec un score IKDC de 60 ou moins lors de la visite de dépistage
4. Avec arthrose de grade 2 ou 3, selon les critères radiographiques de Kellgren et Lawrence
5. Avec un indice de masse corporelle (IMC) supérieur à 18,5 et inférieur à 30
6. Avec des lésions cartilagineuses de grade IV de l'International Cartilage Repair Society (ICRS) dans les lésions majeures, confirmées par une IRM
7. Avec des lésions majeures concentrées dans une section du genou, et avec les lésions majeures considérées comme la principale cause des symptômes cliniques
8. Sans soulagement des symptômes même après au moins trois mois de traitement non chirurgical
9. En bonne santé, sans résultats majeurs de l'examen physique, de l'hématologie, de la chimie du sérum et des tests d'urine, et sans antécédents médicaux significatifs
10. Accepté d'utiliser une méthode contraceptive efficace pendant la période d'étude
11. Accepté volontairement de participer à cette étude et signé le formulaire de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

1. A montré des résultats d'hématologie, de chimie sérique et d'analyse d'urine cliniquement significatifs lors de la visite de dépistage
2. Tombe sous le critère d'inclusion 6 mais avec les dommages dans la lésion concernée considérés comme ICRS Grade IV de plus de 6 cm2
3. A pris de la glucosamine, de la chondroïtine ou tout médicament naturel dans les 14 jours précédant l'injection du produit expérimental (mais si la période de sevrage de 14 jours s'est écoulée, le patient peut être inscrit à cette étude)
4. A pris des anti-inflammatoires (prescrits ou en vente libre) dans les 14 jours précédant l'injection du produit expérimental (mais si la période de sevrage de 14 jours s'est écoulée, le patient peut être inscrit à cette étude)
5. A pris des agents immunosuppresseurs, y compris des médicaments antirhumatismaux (par exemple, le méthotrexate ou des antimétabolites) dans les 3 mois précédant l'inscription à cette étude
6. Avec des antécédents de toxicomanie dans l'année précédant l'inscription à cette étude, ou des résultats positifs au test de dépistage de drogue dans l'urine ou au test d'alcoolémie sérique lors de la visite de dépistage
7. A reçu une injection dans le genou cible dans les deux mois précédant l'inscription à cette étude
8. Femme enceinte ou allaitante
9. Avec une autre maladie articulaire autre que l'arthrite dégénérative (par exemple, rhumatisme inflammatoire systémique associé au genou ou à la chondrocalcinose, hémachromatose, arthrite inflammatoire, nécrose du trochanter, maladie de Paget adjacente à une articulation du fémur ou du tibia, ochronose, arthropathie hémophilique, maladie infectieuse arthrite, maladie de Charcot de l'articulation du genou, synovite villonodulaire, chondromes synoviaux)
10. Avec une maladie infectieuse, y compris le VIH ou l'hépatite

11. Avec l'une des maladies cliniquement significatives suivantes :

    • maladie cardiaque [par exemple, infarctus du myocarde, arythmie, autres maladies cardiaques graves, pontage aortocoronarien (PAC)]
    • maladie rénale (p. ex., insuffisance rénale chronique, glomérulonéphrite)
    • maladie du foie (par exemple, cirrhose du foie, stéatose hépatique, maladie hépatique aiguë ou chronique)
    • maladie endocrinienne (p. ex., hyperthyroïdie, hypothyroïdie, thyroïdite, diabète insipide, maladie de Cushing)
    • diabète sucré insulino-dépendant
    • antécédents médicaux de tumeur maligne passée ou actuelle

    • En particulier, les tumeurs que TissueGene-C peut aggraver peuvent être dépistées à l'aide des tests suivants :

      • Leucémie (taux de globules blancs dans l'hématologie)
      • Ostéochondrome, Chondromes, Chondroblastome, Fibrome chondromyxoïde, Chondrosarcome (Taux de phosphatase alcaline dans l'hématologie)
12. Participé à un autre essai clinique (utilisant le médicament expérimental ou un dispositif médical) dans les 30 jours précédant l'inscription à cette étude
13. Considéré comme inapproprié par l'investigateur pour la participation à cette étude