Effekt- og sikkerhetsstudie av TissueGene-C mot degenerativ leddgikt

Inklusjonskriterier:

1. Kvinne eller mann i alderen 18 år eller mer
2. Diagnostisert med degenerativ leddgikt i kneet
3. Med en IKDC-score på 60 eller lavere ved screeningbesøket
4. Med grad 2 eller 3 slitasjegikt som bestemt av de radiografiske kriteriene til Kellgren og Lawrence
5. Med en kroppsmasseindeks (BMI) på høyere enn 18,5 og lavere enn 30
6. Med en International Cartilage Repair Society(ICRS) Grad IV bruskskade i de store lesjonene, som bekreftet gjennom en MR-skanning
7. Med store lesjoner konsentrert i en del av kneet, og med de store lesjonene som anses som hovedårsaken til de kliniske symptomene
8. Uten lindring av symptomene selv etter minst tre måneder med ikke-kirurgisk behandling
9. Frisk, uten store funn fra fysisk undersøkelse, hematologi, serumkjemi og urinprøver, og ingen signifikant sykehistorie
10. Avtalt å bruke en effektiv prevensjonsmetode i studieperioden
11. Godkjente frivillig å delta i denne studien, og signerte skjemaet for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

1. Viste klinisk signifikant hematologi, serumkjemi og urinprøveresultater ved screeningbesøket
2. Faller inn under inklusjonskriterier 6, men med skaden i den relevante lesjonen betraktet som ICRS Grad IV som er større enn 6 cm2
3. Tok glukosamin, kondroitin eller en hvilken som helst naturmedisin innen 14 dager før injeksjonen av undersøkelsesproduktet (men hvis utvaskingsperioden på 14 dager var utløpt, kan pasienten bli registrert i denne studien)
4. Har tatt antiinflammatoriske legemidler (foreskrevet eller reseptfrie) innen 14 dager før injeksjonen av undersøkelsesproduktet (men hvis utvaskingsperioden på 14 dager var utløpt, kan pasienten inkluderes i denne studien)
5. Har tatt immunsuppressive midler, inkludert antireumatiske legemidler (f.eks. metotreksat eller antimetabolitter) innen 3 måneder før innmelding i denne studien
6. Med en historie med narkotikamisbruk innen ett år før innmelding i denne studien, eller viste positive resultater i urinprøven eller serumalkoholtesten ved screeningbesøket
7. Fikk en injeksjon i målkneet innen to måneder før innmelding i denne studien
8. Gravid eller ammende kvinne
9. Med en annen leddsykdom bortsett fra degenerativ artritt (f.eks. systemisk revmatisk inflammatorisk sykdom assosiert med kneet eller kondrokalsinose, hemakromatose, inflammatorisk leddgikt, nekrose av trochanter, Pagets sykdom ved siden av et ledd i lårbenet eller tibia, ochronose, hemofil arthropathy leddgikt, Charcots sykdom i kneleddet, villonodulær synovitt, synovial kondromer)
10. Med en smittsom sykdom, inkludert HIV eller hepatitt

11. Med noen av følgende klinisk signifikante sykdommer:

    • hjertesykdom [f.eks. hjerteinfarkt, arytmi, andre alvorlige hjertesykdommer, koronar bypassgraft (CABG)]
    • nyresykdom (f.eks. kronisk nyresvikt, glomerulonefritt)
    • leversykdom (f.eks. levercirrhose, fettlever, akutt eller kronisk leversykdom)
    • endokrin sykdom (f.eks. hypertyreose, hypotyreose, tyreoiditt, diabetes insipidus, Cushings sykdom)
    • insulinavhengig diabetes mellitus
    • medisinsk historie med tidligere eller nåværende ondartet svulst

    • Spesielt kan svulstene som TissueGene-C kan forverre screenes ved hjelp av følgende tester:

      • Leukemi (hvite blodlegemer i hematologien)
      • Osteokondrom, kondromer, kondroblastom, kondromyxoid fibrom, kondrosarkom (alkalisk fosfatasenivå i hematologien)
12. Deltok i en annen klinisk utprøving (ved bruk av undersøkelsesstoffet eller et medisinsk utstyr) innen 30 dager før innmelding i denne studien
13. Ansett som upassende av etterforskeren for å delta i denne studien