TissueGene-C 对退行性关节炎的疗效和安全性研究
2015年1月21日 更新者：Kolon Life Science
一项安慰剂对照、单盲、随机、多中心 2B 期研究，以确定 TissueGene-C（一种表达 TGF-b1 的同种异体人软骨细胞）在退行性关节炎患者中的疗效和安全性
本研究的目的是确定 TissueGene-C，一种表达转化生长因子 (TGF)-b1 的同种异体人软骨细胞，对退行性关节炎患者是否有效且安全
研究概览
详细说明
TissueGene-C是一种生物新药，由正常软骨细胞和表达生长因子的转导软骨细胞组成，可再生受损的软骨组织。
在 2b 期临床试验中，研究人员在 6 个月的试验中将 TissueGene-C 与安慰剂进行了比较，共有 54 名患有退行性关节炎的门诊患者参加。 门诊患者按 1:1 的比例分配到 TissueGene-C 或安慰剂组，并将监测和记录改善临床症状、运动活动和膝关节功能，以及是否存在不良事件。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
54
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Seoul、大韩民国、138-736
- Asan Medical Center
-
Seoul、大韩民国、110-744
- Seoul National Univ. Hospital
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Seoul
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Gangnam-gu、Seoul、大韩民国、135-710
- Samsung Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁或以上的女性或男性
- 诊断为膝关节退化性关节炎
- 筛选访问时 IKDC 分数为 60 分或更低
- 根据 Kellgren 和 Lawrence 的放射学标准确定的 2 级或 3 级骨关节炎
- 身体质量指数（BMI）高于18.5且低于30
- 经核磁共振扫描证实，主要病灶为国际软骨修复学会 (ICRS) IV 级软骨损伤
- 主要病灶集中在膝关节的某一节，且主要病灶被认为是临床症状的主要原因
- 即使经过至少三个月的非手术治疗，症状仍未缓解
- 健康，体格检查、血液学、血清化学和尿液检查无重大发现，无明显病史
- 同意在研究期间使用有效的避孕方法
- 自愿同意参加本研究，并签署知情同意书
排除标准：
- 在筛选访问时显示具有临床意义的血液学、血清化学和尿液测试结果
- 属于纳入标准 6，但相关病灶的损伤被认为是 ICRS IV 级，尺寸超过 6 cm2
- 在注射研究产品前 14 天内服用过氨基葡萄糖、软骨素或任何天然药物（但如果 14 天清除期已过，则患者可以参加本研究）
- 在注射研究产品前 14 天内服用过抗炎药（处方药或非处方药）（但如果 14 天清除期已过，则患者可以参加本研究）
- 在参加本研究前 3 个月内服用过免疫抑制剂，包括抗风湿药（例如甲氨蝶呤或抗代谢药）
- 入组本研究前一年内有药物滥用史，或筛选访视时尿液药物检测或血清酒精检测结果呈阳性
- 在参加本研究前两个月内接受了目标膝关节注射
- 怀孕或哺乳期女性
- 除退行性关节炎外的另一种关节疾病（例如，与膝关节或软骨钙质沉着症相关的全身性风湿性炎症性疾病、血色素沉着症、炎症性关节炎、转子坏死、邻近股骨或胫骨关节的佩吉特氏病、褐黄病、血友病性关节病、感染性关节炎、膝关节夏科氏病、绒毛结节性滑膜炎、滑膜软骨瘤）
- 患有传染病，包括艾滋病毒或肝炎
患有以下任何具有临床意义的疾病：
- 心脏病[例如，心肌梗塞、心律失常、其他严重心脏病、冠状动脉旁路移植术 (CABG)]
- 肾脏疾病（例如，慢性肾功能衰竭、肾小球肾炎）
- 肝病（例如，肝硬化、脂肪肝、急性或慢性肝病）
- 内分泌疾病（例如甲状腺功能亢进症、甲状腺功能减退症、甲状腺炎、尿崩症、库欣病）
- 胰岛素依赖型糖尿病
- 过去或现在的恶性肿瘤病史
特别是，可以使用以下测试筛选 TissueGene-C 可能加重的肿瘤：
- 白血病（血液学中的白细胞水平）
- 骨软骨瘤、软骨瘤、软骨母细胞瘤、软骨粘液样纤维瘤、软骨肉瘤（血液学中的碱性磷酸酶水平）
- 在参加本研究前 30 天内参加过另一项临床试验（使用研究药物或医疗器械）
- 研究者认为不适合参与本研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：组织基因C
向受损膝关节单次关节内注射剂量为 1.8 x 10^7 个细胞
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TissueGene-C 1.8 x 10^7 个细胞
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PLACEBO_COMPARATOR：生理盐水
以相同体积向受损膝关节单次关节内注射
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氯化钠 0.9%, 3.5ml
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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IKDC 主观评分的变化。
大体时间：第 0 周和第 24 周
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膝关节的症状、运动活动和功能将由国际膝关节文献委员会 (IKDC) 测量
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第 0 周和第 24 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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WOMAC 分数的变化。
大体时间：第 0 周和第 24 周
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西安大略大学和麦克马斯特大学 (WOMAC) 将测量膝盖的疼痛、僵硬和身体功能
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第 0 周和第 24 周
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KOOS 分数的变化。
大体时间：第 0 周和第 24 周
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膝关节的症状、疼痛和功能将通过膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS) 进行评估
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第 0 周和第 24 周
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100 mm-VAS 的变化。
大体时间：第 0 周和第 24 周
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膝关节疼痛将通过 100mm 视觉模拟量表 (VAS) 进行测量
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第 0 周和第 24 周
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核磁共振成像扫描
大体时间：第 0 周和第 24 周
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将术前 MRI 扫描与独立射线照相审查员在给药前以及给药后 6 个月和 12 个月时获得的扫描进行比较。
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第 0 周和第 24 周
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使用急救药物的患者比例
大体时间：第 4、12 和 24 周
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第 4、12 和 24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Seong Il Bin, MD, PhD、Asan Medical Center
- 首席研究员：Myung Chul Lee, MD, PhD、Seoul National Univ. Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年7月1日
初级完成 (实际的)
2012年10月1日
研究完成 (实际的)
2013年1月1日
研究注册日期
首次提交
2012年8月20日
首先提交符合 QC 标准的
2012年8月22日
首次发布 (估计)
2012年8月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年1月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年1月21日
最后验证
2015年1月1日
更多信息
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