Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von TissueGene-C bei degenerativer Arthritis

Einschlusskriterien:

1. Weiblich oder männlich ab 18 Jahren
2. Es wurde eine degenerative Arthritis des Knies diagnostiziert
3. Mit einem IKDC-Score von 60 oder weniger beim Screening-Besuch
4. Mit Osteoarthritis 2. oder 3. Grades, bestimmt anhand der röntgenologischen Kriterien von Kellgren und Lawrence
5. Mit einem Body-Mass-Index (BMI) von mehr als 18,5 und weniger als 30
6. Mit einem Grad-IV-Knorpelschaden der International Cartilage Repair Society (ICRS) in den größeren Läsionen, wie durch einen MRT-Scan bestätigt
7. Mit großen Läsionen, die sich auf einen Abschnitt des Knies konzentrieren, und mit großen Läsionen, die als Hauptursache der klinischen Symptome angesehen werden
8. Auch nach mindestens drei Monaten nicht-operativer Behandlung keine Linderung der Symptome
9. Gesund, ohne größere Befunde aus der körperlichen Untersuchung, Hämatologie, Serumchemie und Urintests und ohne signifikante Krankengeschichte
10. Zustimmung zur Anwendung einer wirksamen Verhütungsmethode während des Studienzeitraums
11. freiwillig der Teilnahme an dieser Studie zugestimmt und die Einverständniserklärung unterzeichnet

Ausschlusskriterien:

1. Zeigte beim Screening-Besuch klinisch signifikante Hämatologie-, Serumchemie- und Urintestergebnisse
2. Fällt unter Einschlusskriterium 6, aber mit einer Schädigung in der relevanten Läsion, die als ICRS-Grad IV betrachtet wird und eine Größe von mehr als 6 cm2 hat
3. Einnahme von Glucosamin, Chondroitin oder einem anderen Naturheilmittel innerhalb von 14 Tagen vor der Injektion des Prüfpräparats (aber wenn die 14-tägige Auswaschphase abgelaufen ist, kann der Patient in diese Studie aufgenommen werden)
4. Hat entzündungshemmende Medikamente (verschrieben oder rezeptfrei) innerhalb von 14 Tagen vor der Injektion des Prüfpräparats eingenommen (aber wenn die 14-tägige Auswaschphase abgelaufen ist, kann der Patient in diese Studie aufgenommen werden)
5. Hat innerhalb von 3 Monaten vor der Aufnahme in diese Studie Immunsuppressiva eingenommen, einschließlich Antirheumatika (z. B. Methotrexat oder Antimetaboliten).
6. Mit einer Vorgeschichte von Drogenmissbrauch innerhalb eines Jahres vor der Aufnahme in diese Studie oder mit positiven Ergebnissen im Urin-Drogentest oder im Serum-Alkoholtest beim Screening-Besuch
7. Erhielt innerhalb von zwei Monaten vor der Aufnahme in diese Studie eine Injektion in das Zielknie
8. Schwangere oder stillende Frau
9. Bei einer anderen Gelenkerkrankung außer degenerativer Arthritis (z. B. systemische rheumatische entzündliche Erkrankung im Zusammenhang mit dem Knie oder Chondrokalzinose, Hämachromatose, entzündliche Arthritis, Nekrose des Trochanters, Morbus Paget neben einem Gelenk im Femur oder Tibia, Ochronose, hämophile Arthropathie, infektiös Arthritis, Morbus Charcot im Kniegelenk, villonoduläre Synovitis, synoviale Chondrome)
10. Mit einer Infektionskrankheit, einschließlich HIV oder Hepatitis

11. Bei einer der folgenden klinisch signifikanten Erkrankungen:

    • Herzerkrankungen [z. B. Myokardinfarkt, Arrhythmie, andere schwere Herzerkrankungen, Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG)]
    • Nierenerkrankungen (z. B. chronisches Nierenversagen, Glomerulonephritis)
    • Lebererkrankung (z. B. Leberzirrhose, Fettleber, akute oder chronische Lebererkrankung)
    • Endokrine Erkrankungen (z. B. Hyperthyreose, Hypothyreose, Thyreoiditis, Diabetes insipidus, Morbus Cushing)
    • Insulinabhängiger Diabetes mellitus
    • Anamnese eines vergangenen oder aktuellen bösartigen Tumors

    • Insbesondere die Tumoren, die TissueGene-C verschlimmern kann, können mit den folgenden Tests gescreent werden:

      • Leukämie (Ebene der weißen Blutkörperchen in der Hämatologie)
      • Osteochondrom, Chondrome, Chondroblastom, Chondromyxoidfibrom, Chondrosarkom (alkalischer Phosphatasespiegel in der Hämatologie)
12. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie (unter Verwendung des Prüfpräparats oder eines Medizinprodukts) innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme in diese Studie
13. Vom Prüfarzt als unangemessen für die Teilnahme an dieser Studie angesehen