分娩室での超早産児における熱損失の防止: 多施設、無作為化、制御されたポリエチレン閉塞性全身皮膚ラッピングの試験
2012年8月22日 更新者：University of Padova
分娩後の低体温症は、罹患率と死亡率に関連する世界的な問題です。
事前に温めたタオルとラジアントウォーマーで赤ちゃんを乾かす従来のアプローチは、非常に早産の乳児の大部分ではうまくいきません。
乳児の体を首まで覆っているポリエチレン閉塞皮膚包装は、超早産児の出生後の熱損失を減らし、新生児蘇生の国際ガイドラインで推奨されている標準的なケアを表しています。
ポリエチレン ヘッド キャップの使用も熱損失 9 を低減し、その効果はラップで得られる効果に匹敵します。
しかし、ラップされたグループ (62%) およびポリエチレンキャップで覆われた幼児 (43%) における NICU 入院時の低体温児 (体温が 34°C 未満) の割合は高いままです。
ポリエチレンラップによる身体と頭部の保護の組み合わせは、さらに評価する必要があります。
研究者らは、超早産児を対象に前向き無作為化対照試験を実施し、ポリエチレン製の全身ラッピング（体と頭）が分娩後の熱損失をポリエチレン製密閉ラッピングよりも効果的に防止できるかどうかを評価しました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
80
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Padua、イタリア、35128
- 募集
- University of Padua, Azienda Ospedaliera di Padova
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コンタクト：
- Daniele Trevisanuto, MD
- 電話番号：39 049 8213545
- メール：trevo@pediatria.unipd.it
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主任研究者：
- Daniele Trevisanuto, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1分～3分 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 研究センターで生まれた妊娠29週未満の早産児
除外基準:
- 開いた病変を伴う先天異常（例： 胃分離症、髄膜脊髄瘤) および新生児チームが立ち会わなかった分娩の赤ちゃん
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：全身ポリエチレンラップ（ボディ＋ヘッド）
体全体（体と頭）がポリエチレンラップで覆われています
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アクティブコンパレータ：ポリエチレンラップ（本体）
ポリエチレンラップが患者の体を首まで覆う
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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NICU への入院時 (全身ラップとラップ除去の直後) および 1 時間後に測定した腋窩体温
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二次結果の測定
結果測定 |
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退院前の死亡率
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大脳損傷
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NICU 入院時の高熱児の割合
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Vohra S, Roberts RS, Zhang B, Janes M, Schmidt B. Heat Loss Prevention (HeLP) in the delivery room: A randomized controlled trial of polyethylene occlusive skin wrapping in very preterm infants. J Pediatr. 2004 Dec;145(6):750-3. doi: 10.1016/j.jpeds.2004.07.036.
- Vohra S, Frent G, Campbell V, Abbott M, Whyte R. Effect of polyethylene occlusive skin wrapping on heat loss in very low birth weight infants at delivery: a randomized trial. J Pediatr. 1999 May;134(5):547-51. doi: 10.1016/s0022-3476(99)70238-6.
- Trevisanuto D, Doglioni N, Cavallin F, Parotto M, Micaglio M, Zanardo V. Heat loss prevention in very preterm infants in delivery rooms: a prospective, randomized, controlled trial of polyethylene caps. J Pediatr. 2010 Jun;156(6):914-917.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2009.12.021. Epub 2010 Mar 15.
- Doglioni N, Cavallin F, Mardegan V, Palatron S, Filippone M, Vecchiato L, Bellettato M, Chiandetti L, Trevisanuto D. Total body polyethylene wraps for preventing hypothermia in preterm infants: a randomized trial. J Pediatr. 2014 Aug;165(2):261-266.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2014.04.010. Epub 2014 May 14.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年1月1日
試験登録日
最初に提出
2012年7月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年8月22日
最初の投稿 (見積もり)
2012年8月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年8月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年8月22日
最終確認日
2012年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。