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Prévention de la perte de chaleur chez les nourrissons très prématurés dans les salles d'accouchement : un essai multicentrique, randomisé et contrôlé d'enveloppement occlusif de la peau du corps entier en polyéthylène

22 août 2012 mis à jour par: University of Padova
L'hypothermie après l'accouchement est un problème mondial associé à la morbidité et à la mortalité. L'approche conventionnelle consistant à sécher le bébé avec une serviette préchauffée et des radiateurs radiants échoue chez une grande proportion de nourrissons très prématurés. L'enveloppement cutané occlusif en polyéthylène couvrant le corps du nourrisson jusqu'au cou réduira la perte de chaleur postnatale chez les bébés très prématurés et représente la norme de soins recommandée par les Directives internationales pour la réanimation néonatale. L'utilisation d'un casque en polyéthylène réduira également les pertes de chaleur 9 et son efficacité est comparable à celle obtenue avec le bandage. Cependant, les proportions de nourrissons hypothermiques à l'admission en USIN (température <34°C) dans le groupe enveloppé (62%) ainsi que chez les nourrissons recouverts d'un bonnet en polyéthylène (43%) restent élevées. La combinaison d'une protection du corps et de la tête avec une enveloppe en polyéthylène doit être évaluée plus avant. Les chercheurs ont mené un essai prospectif, randomisé et contrôlé chez des nourrissons très prématurés pour évaluer si un enveloppement corporel total en polyéthylène (corps plus tête) prévient mieux la perte de chaleur après l'accouchement qu'un enveloppement occlusif en polyéthylène.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

80

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Padua, Italie, 35128
        • Recrutement
        • University of Padua, Azienda Ospedaliera di Padova
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Daniele Trevisanuto, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 minute à 3 minutes (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Nourrissons prématurés de moins de 29 semaines de gestation nés dans les centres d'étude

Critère d'exclusion:

  • Anomalies congénitales avec lésions ouvertes (par ex. gastroschisis, méningomyélocèle) et les bébés dont l'accouchement n'a pas été assisté par l'équipe néonatale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Enveloppement corporel total en polyéthylène (corps plus tête)
Toute la surface du corps (corps plus tête) est recouverte d'une pellicule de polyéthylène
Dispositif: Film polyéthylène
Comparateur actif: Enveloppe polyéthylène (corps)
Une enveloppe en polyéthylène recouvre le corps du patient jusqu'au cou
Dispositif: Film polyéthylène

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Température axillaire prise à l'admission à l'USIN (immédiatement après l'enveloppement corporel total et le retrait de l'enveloppement) et de nouveau 1 heure plus tard

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Mortalité avant la sortie de l'hôpital
Lésion cérébrale majeure
pourcentages de nourrissons hyperthermiques à l'admission à l'USIN

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Padova

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juillet 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2012

Première publication (Estimation)

23 août 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 août 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2012

Dernière vérification

1 août 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LossPreventionTotalBodyWrap

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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