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Prävention von Wärmeverlust bei sehr frühgeborenen Säuglingen in Kreißsälen: Eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie zur okklusiven Ganzkörper-Hautverpackung aus Polyethylen

22. August 2012 aktualisiert von: University of Padova
Hypothermie nach der Entbindung ist ein weltweites Problem, das mit Morbidität und Mortalität verbunden ist. Der herkömmliche Ansatz, das Baby mit einem vorgewärmten Handtuch und Wärmestrahlern zu trocknen, ist bei einem großen Teil sehr frühgeborener Kinder erfolglos. Eine okklusive Hautumhüllung aus Polyethylen, die den Körper des Säuglings bis zum Hals bedeckt, reduziert den postnatalen Wärmeverlust bei sehr frühgeborenen Babys und entspricht dem Behandlungsstandard, der von den Internationalen Richtlinien für die Wiederbelebung von Neugeborenen empfohlen wird. Die Verwendung einer Polyethylen-Kopfkappe reduziert auch den Wärmeverlust 9 und ihre Wirksamkeit ist mit derjenigen vergleichbar, die mit der Umhüllung erzielt wird. Allerdings bleibt der Anteil unterkühlter Säuglinge bei Aufnahme auf der neonatologischen Intensivstation (Temperatur < 34 °C) sowohl in der Wickelgruppe (62 %) als auch bei den mit einer Polyethylenhaube bedeckten Säuglingen (43 %) hoch. Die Kombination von Körper- und Kopfschutz mit einer Polyethylenhülle muss weiter evaluiert werden. Die Forscher führten eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie mit sehr frühgeborenen Säuglingen durch, um zu beurteilen, ob eine Polyethylen-Ganzkörperpackung (Körper plus Kopf) den Wärmeverlust nach der Geburt besser verhindert als eine okklusive Polyethylenpackung.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Padua, Italien, 35128
        • Rekrutierung
        • University of Padua, Azienda Ospedaliera di Padova
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Daniele Trevisanuto, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Minute bis 3 Minuten (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In den Studienzentren geborene Frühgeborene < 29 SSW

Ausschlusskriterien:

  • Angeborene Anomalien mit offenen Läsionen (z. Gastroschisis, Meningomyelozele) und Babys, deren Entbindung nicht vom Neugeborenenteam begleitet wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ganzkörper-Polyethylenwickel (Körper plus Kopf)
Die gesamte Körperoberfläche (Körper plus Kopf) ist mit einer Polyethylenfolie bedeckt
Gerät: Umhüllung aus Polyethylen
Aktiver Komparator: Polyethylenfolie (Körper)
Eine Polyethylenfolie bedeckt den Körper des Patienten bis zum Hals
Gerät: Umhüllung aus Polyethylen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Achseltemperatur gemessen bei der Aufnahme auf der Neugeborenen-Intensivstation (unmittelbar nach Ganzkörperpackung und Entfernung der Packung) und erneut 1 Stunde später

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Mortalität vor Krankenhausentlassung
Schwere Hirnverletzung
Prozentsätze hyperthermischer Säuglinge bei Aufnahme auf der neonatologischen Intensivstation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Padova

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. August 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. August 2012

Zuletzt verifiziert

1. August 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LossPreventionTotalBodyWrap

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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