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Prevenção da Perda de Calor em Bebês Muito Prematuros em Salas de Parto: Um Estudo Multicêntrico, Randomizado e Controlado de Envolvimento Total de Pele Corporal Oclusivo com Polietileno

22 de agosto de 2012 atualizado por: University of Padova
A hipotermia após o parto é um problema mundial associado à morbidade e mortalidade. A abordagem convencional de secar o bebê com uma toalha pré-aquecida e aquecedores radiantes não é bem-sucedida em uma grande proporção de bebês muito prematuros. O envolvimento de pele oclusiva de polietileno cobrindo o corpo do bebê até o pescoço reduzirá a perda de calor pós-natal em bebês muito prematuros e representa o padrão de cuidado recomendado pelas Diretrizes Internacionais de Ressuscitação Neonatal. O uso de touca de polietileno também reduz a perda de calor 9 e sua eficácia é comparável à obtida com o envoltório. No entanto, as proporções de lactentes hipotérmicos na admissão na UTIN (temperatura <34°C) no grupo embrulhado (62%) e nos lactentes cobertos com touca de polietileno (43%) permanecem altas. A combinação de proteção do corpo e da cabeça com invólucro de polietileno precisa ser mais bem avaliada. Os pesquisadores conduziram um estudo prospectivo, randomizado e controlado em bebês muito prematuros para avaliar se um envoltório de corpo inteiro de polietileno (corpo mais cabeça) evita a perda de calor após o parto melhor do que o envoltório oclusivo de polietileno.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

80

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Padua, Itália, 35128
        • Recrutamento
        • University of Padua, Azienda Ospedaliera di Padova
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Daniele Trevisanuto, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 minuto a 3 minutos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Bebês prematuros <29 semanas de gestação nascidos nos centros de estudo

Critério de exclusão:

  • Anomalias congênitas com lesões abertas (ex. gastrosquise, meningomielocele) e bebês cujo parto não foi acompanhado pela equipe neonatal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Envoltório de polietileno de corpo inteiro (corpo mais cabeça)
Toda a superfície do corpo (corpo mais cabeça) é coberta por um envoltório de polietileno
Comparador Ativo: Envoltório de polietileno (corpo)
Um envoltório de polietileno cobre o corpo do paciente até o pescoço

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Temperatura axilar medida na admissão na UTIN (imediatamente após enfaixamento total do corpo e remoção do enfaixamento) e novamente 1 hora depois

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Mortalidade antes da alta hospitalar
Lesão cerebral grave
porcentagens de bebês hipertérmicos na admissão na UTIN

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de julho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de agosto de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

23 de agosto de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

23 de agosto de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de agosto de 2012

Última verificação

1 de agosto de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • LossPreventionTotalBodyWrap

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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