Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förebyggande av värmeförlust hos mycket för tidigt födda spädbarn i förlossningsrum: En multicenter, randomiserad, kontrollerad prövning av polyeten ocklusiv hudinpackning i hela kroppen

22 augusti 2012 uppdaterad av: University of Padova
Hypotermi efter förlossning är ett världsomspännande problem förknippat med sjuklighet och dödlighet. Det konventionella tillvägagångssättet att torka barnet med en förvärmd handduk och strålningsvärmare är misslyckad hos en stor del av mycket för tidigt födda barn. Tillslutande hudinpackning av polyeten som täcker barnets kropp upp till halsen kommer att minska postnatal värmeförlust hos mycket för tidigt födda barn och representerar den vårdstandard som rekommenderas av de internationella riktlinjerna för neonatal återupplivning. Användningen av ett huvudlock av polyeten kommer också att minska värmeförlusten 9 och dess effektivitet är jämförbar med den som erhålls med omslaget. Emellertid är andelen hypotermiska spädbarn vid inläggning på intensivvårdsavdelning (temperatur <34°C) i den inslagna gruppen (62%) samt hos spädbarn täckta med en polyetenmössa (43%) fortfarande höga. Kombinationen av kropps- och huvudskydd med en polyeteninpackning behöver utvärderas ytterligare. Utredarna genomförde en prospektiv, randomiserad, kontrollerad studie på mycket för tidigt födda spädbarn för att utvärdera huruvida en helkroppsinpackning av polyeten (kropp plus huvud) förhindrar värmeförlust efter förlossningen bättre än ocklusiv inpackning av polyeten.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

80

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Padua, Italien, 35128
        • Rekrytering
        • University of Padua, Azienda Ospedaliera di Padova
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Daniele Trevisanuto, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 minut till 3 minuter (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • För tidigt födda barn <29 veckors graviditet födda i studiecentra

Exklusions kriterier:

  • Medfödda anomalier med öppna lesioner (t.ex. gastroschisis, meningomyelocele) och spädbarn vars förlossning inte deltog i neonatalteamet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Helkroppsfolie av polyeten (kropp plus huvud)
Hela kroppsytan (kropp plus huvud) är täckt av en polyetenfolie
Enhet: Omslag av polyeten
Aktiv komparator: Polyetenomslag (kropp)
En polyetenfolie täcker patientens kropp upp till halsen
Enhet: Omslag av polyeten

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Axillär temperatur vid inläggning på NICU (omedelbart efter total kroppsinpackning och lindningsborttagning) och igen 1 timme senare

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Dödlighet före utskrivning från sjukhus
Stor hjärnskada
procentandelar av hypertermiska spädbarn vid inläggning på intensivvårdsavdelning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Padova

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 juli 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2012

Första postat (Uppskatta)

23 augusti 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 augusti 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2012

Senast verifierad

1 augusti 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LossPreventionTotalBodyWrap

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera