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Prevenzione della perdita di calore nei neonati molto prematuri nelle sale parto: uno studio multicentrico, randomizzato e controllato sull'avvolgimento totale della pelle del corpo in polietilene occlusivo

22 agosto 2012 aggiornato da: University of Padova
L'ipotermia dopo il parto è un problema mondiale associato a morbilità e mortalità. L'approccio convenzionale di asciugare il bambino con un asciugamano preriscaldato e riscaldatori radianti non ha successo in un'ampia percentuale di neonati molto prematuri. L'avvolgimento cutaneo occlusivo in polietilene che copre il corpo del neonato fino al collo ridurrà la perdita di calore postnatale nei neonati molto pretermine e rappresenta lo standard di cura raccomandato dalle Linee guida internazionali per la rianimazione neonatale. L'uso di un copricapo in polietilene ridurrà anche la perdita di calore 9 e la sua efficacia è paragonabile a quella ottenuta con l'involucro. Tuttavia, le proporzioni di neonati ipotermici al ricovero in terapia intensiva neonatale (temperatura <34°C) nel gruppo avvolto (62%) così come nei neonati coperti da una cuffia in polietilene (43%) rimangono elevate. La combinazione di protezione del corpo e della testa con una fascia in polietilene deve essere ulteriormente valutata. I ricercatori hanno condotto uno studio prospettico, randomizzato e controllato su neonati molto pretermine per valutare se un avvolgimento totale del corpo in polietilene (corpo più testa) previene la perdita di calore dopo il parto meglio dell'avvolgimento occlusivo in polietilene.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Padua, Italia, 35128
        • Reclutamento
        • University of Padua, Azienda Ospedaliera di Padova
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Daniele Trevisanuto, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 minuto a 3 minuti (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati pretermine <29 settimane di gestazione nati nei centri di studio

Criteri di esclusione:

  • Anomalie congenite con lesioni aperte (es. gastroschisi, meningomielocele) e bambini il cui parto non è stato assistito dal team neonatale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fascia in polietilene total body (corpo più testa)
L'intera superficie corporea (corpo più testa) è ricoperta da un involucro di polietilene
Dispositivo: Involucro in polietilene
Comparatore attivo: Involucro in polietilene (corpo)
Un involucro di polietilene copre il corpo del paziente fino al collo
Dispositivo: Involucro in polietilene

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Temperatura ascellare rilevata al momento del ricovero in terapia intensiva neonatale (immediatamente dopo l'avvolgimento totale del corpo e la rimozione dell'involucro) e di nuovo 1 ora dopo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Mortalità prima della dimissione ospedaliera
Grave lesione cerebrale
percentuali di bambini ipertermici al momento del ricovero in terapia intensiva neonatale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Padova

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 agosto 2012

Primo Inserito (Stima)

23 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 agosto 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 agosto 2012

Ultimo verificato

1 agosto 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LossPreventionTotalBodyWrap

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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