Prevención de la pérdida de calor en lactantes muy prematuros en salas de parto: un ensayo multicéntrico, aleatorizado y controlado de envoltura oclusiva de polietileno en la piel de todo el cuerpo
22 de agosto de 2012 actualizado por: University of Padova
La hipotermia después del parto es un problema mundial asociado con morbilidad y mortalidad.
El enfoque convencional de secar al bebé con una toalla precalentada y calentadores radiantes no tiene éxito en una gran proporción de bebés muy prematuros.
La envoltura de piel oclusiva de polietileno que cubre el cuerpo del bebé hasta el cuello reducirá la pérdida de calor posnatal en bebés muy prematuros y representa el estándar de atención recomendado por las Directrices internacionales para la reanimación neonatal.
El uso de un gorro de cabeza de polietileno también reducirá la pérdida de calor 9 y su eficacia es comparable a la que se obtiene con la envoltura.
Sin embargo, las proporciones de lactantes hipotérmicos al ingreso en la UCIN (temperatura <34 °C) en el grupo envuelto (62 %), así como en los lactantes cubiertos con un gorro de polietileno (43 %), siguen siendo altas.
La combinación de protección para el cuerpo y la cabeza con una envoltura de polietileno debe evaluarse más a fondo.
Los investigadores realizaron un ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado en bebés muy prematuros para evaluar si una envoltura corporal total de polietileno (cuerpo más cabeza) previene la pérdida de calor después del parto mejor que la envoltura oclusiva de polietileno.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
80
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Padua, Italia, 35128
- Reclutamiento
- University of Padua, Azienda Ospedaliera di Padova
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Contacto:
- Daniele Trevisanuto, MD
- Número de teléfono: 39 049 8213545
- Correo electrónico: trevo@pediatria.unipd.it
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Investigador principal:
- Daniele Trevisanuto, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 minuto a 3 minutos (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacidos prematuros <29 semanas de gestación nacidos en los centros de estudio
Criterio de exclusión:
- Anomalías congénitas con lesiones abiertas (p. gastrosquisis, meningomielocele) y bebés cuyo parto no fue atendido por el equipo neonatal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Envoltura de polietileno de cuerpo completo (cuerpo más cabeza)
Toda la superficie del cuerpo (cuerpo más cabeza) está cubierta por una envoltura de polietileno.
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Comparador activo: Envoltura de polietileno (cuerpo)
Una envoltura de polietileno cubre el cuerpo del paciente hasta el cuello.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Toma de temperatura axilar al ingreso a la UCIN (inmediatamente después de la envoltura corporal total y la eliminación de la envoltura) y nuevamente 1 hora después
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Mortalidad antes del alta hospitalaria
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Lesión cerebral importante
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porcentajes de niños hipertérmicos al ingreso en la UCIN
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Vohra S, Roberts RS, Zhang B, Janes M, Schmidt B. Heat Loss Prevention (HeLP) in the delivery room: A randomized controlled trial of polyethylene occlusive skin wrapping in very preterm infants. J Pediatr. 2004 Dec;145(6):750-3. doi: 10.1016/j.jpeds.2004.07.036.
- Vohra S, Frent G, Campbell V, Abbott M, Whyte R. Effect of polyethylene occlusive skin wrapping on heat loss in very low birth weight infants at delivery: a randomized trial. J Pediatr. 1999 May;134(5):547-51. doi: 10.1016/s0022-3476(99)70238-6.
- Trevisanuto D, Doglioni N, Cavallin F, Parotto M, Micaglio M, Zanardo V. Heat loss prevention in very preterm infants in delivery rooms: a prospective, randomized, controlled trial of polyethylene caps. J Pediatr. 2010 Jun;156(6):914-917.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2009.12.021. Epub 2010 Mar 15.
- Doglioni N, Cavallin F, Mardegan V, Palatron S, Filippone M, Vecchiato L, Bellettato M, Chiandetti L, Trevisanuto D. Total body polyethylene wraps for preventing hypothermia in preterm infants: a randomized trial. J Pediatr. 2014 Aug;165(2):261-266.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2014.04.010. Epub 2014 May 14.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de julio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de agosto de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de agosto de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2012
Última verificación
1 de agosto de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LossPreventionTotalBodyWrap
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