Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профилактика потери тепла у глубоконедоношенных новорожденных в родильных залах: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование полиэтиленовой окклюзионной обертывания всего тела

22 августа 2012 г. обновлено: University of Padova
Гипотермия после родов является всемирной проблемой, связанной с заболеваемостью и смертностью. Традиционный подход обтирания ребенка предварительно нагретым полотенцем и лучистыми грелками неэффективен у значительной части глубоко недоношенных детей. Полиэтиленовая окклюзионная пленка, покрывающая тело ребенка до шеи, снижает послеродовую потерю тепла у глубоко недоношенных детей и представляет собой стандарт медицинской помощи, рекомендованный Международными рекомендациями по реанимации новорожденных. Использование полиэтиленового колпачка также уменьшит потери тепла 9 , и его эффективность сравнима с эффективностью, получаемой с обертыванием. Однако доля детей с гипотермией при поступлении в ОРИТ (температура <34°С) в группе укутанных (62%), а также в группе детей, покрытых полиэтиленовой шапочкой (43%), остается высокой. Комбинация защиты тела и головы с полиэтиленовой пленкой нуждается в дальнейшей оценке. Исследователи провели проспективное рандомизированное контролируемое исследование у очень недоношенных детей, чтобы оценить, предотвращает ли полное полиэтиленовое обертывание (тело плюс голова) потерю тепла после родов лучше, чем полиэтиленовое окклюзионное обертывание.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

80

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Padua, Италия, 35128
        • Рекрутинг
        • University of Padua, Azienda Ospedaliera di Padova
        • Контакт:
          • Daniele Trevisanuto, MD
          • Номер телефона: 39 049 8213545
          • Электронная почта: trevo@pediatria.unipd.it
        • Главный следователь:
          • Daniele Trevisanuto, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 минута до 3 минуты (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Недоношенные дети со сроком гестации менее 29 недель, рожденные в исследовательских центрах

Критерий исключения:

  • Врожденные аномалии с открытыми поражениями (например, гастрошизис, менингомиелоцеле) и новорожденных, при родах которых не присутствовала неонатологическая бригада.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Полиэтиленовая пленка всего тела (тело плюс голова)
Вся поверхность тела (тело плюс голова) покрыта полиэтиленовой пленкой.
Устройство: Полиэтиленовая пленка
Активный компаратор: Полиэтиленовая пленка (тело)
Полиэтиленовая пленка покрывает тело пациента до шеи.
Устройство: Полиэтиленовая пленка

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Подмышечная температура измеряется при поступлении в отделение интенсивной терапии (сразу после полного обертывания и снятия обертывания) и повторно через 1 час.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Смертность до выписки из больницы
Серьезная травма головного мозга
процент детей с гипертермией при поступлении в отделение интенсивной терапии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Padova

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 июля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 августа 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 августа 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

23 августа 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 августа 2012 г.

Последняя проверка

1 августа 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LossPreventionTotalBodyWrap

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться