- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01671241
Forebyggelse af varmetab hos meget præmature spædbørn i fødestuer: Et multicenter, randomiseret, kontrolleret forsøg med polyethylen okklusiv hudindpakning i hele kroppen
22. august 2012 opdateret af: University of Padova
Hypotermi efter fødslen er et verdensomspændende problem forbundet med morbiditet og dødelighed.
Den konventionelle tilgang med at tørre barnet med et forvarmet håndklæde og strålende varmere er mislykket hos en stor del af meget for tidligt fødte børn.
Polyethylen-okklusiv hudindpakning, der dækker spædbarnets krop op til halsen, vil reducere postnatalt varmetab hos meget præmature babyer og repræsenterer den plejestandard, der anbefales af de internationale retningslinjer for neonatal genoplivning.
Brugen af en hovedhætte af polyethylen vil også reducere varmetabet 9, og dets effektivitet er sammenlignelig med den, der opnås med indpakningen.
Andelen af hypotermiske spædbørn ved indlæggelse på NICU (temperatur <34°C) i den indpakkede gruppe (62%) samt hos spædbørn dækket med en polyethylenhætte (43%) forbliver dog høje.
Kombinationen af krops- og hovedbeskyttelse med en polyethylenindpakning skal evalueres yderligere.
Forskerne gennemførte et prospektivt, randomiseret, kontrolleret forsøg med meget for tidligt fødte spædbørn for at evaluere, om en total kropsindpakning af polyethylen (krop plus hoved) forhindrer varmetab efter fødslen bedre end okklusiv polyethylenindpakning.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
80
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Padua, Italien, 35128
- Rekruttering
- University of Padua, Azienda Ospedaliera di Padova
-
Kontakt:
- Daniele Trevisanuto, MD
- Telefonnummer: 39 049 8213545
- E-mail: trevo@pediatria.unipd.it
-
Ledende efterforsker:
- Daniele Trevisanuto, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 minut til 3 minutter (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- For tidligt fødte børn <29 ugers svangerskab født i studiecentrene
Ekskluderingskriterier:
- Medfødte anomalier med åbne læsioner (f. gastroschisis, meningomyelocele) og babyer, hvis fødsel ikke blev overværet af neonatalteamet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Omslag af polyethylen til hele kroppen (krop plus hoved)
Hele kropsoverfladen (krop plus hoved) er dækket af et polyethylenomslag
|
|
Aktiv komparator: Polyethylen wrap (krop)
En polyethylen wrap dækker patientens krop op til halsen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
Akseltemperatur taget ved indlæggelse på NICU (umiddelbart efter total body wrap og wrap fjernelse) og igen 1 time senere
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
Dødelighed før hospitalsudskrivning
|
Større hjerneskade
|
procentdel af hypertermiske spædbørn ved indlæggelse på NICU
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Vohra S, Roberts RS, Zhang B, Janes M, Schmidt B. Heat Loss Prevention (HeLP) in the delivery room: A randomized controlled trial of polyethylene occlusive skin wrapping in very preterm infants. J Pediatr. 2004 Dec;145(6):750-3. doi: 10.1016/j.jpeds.2004.07.036.
- Vohra S, Frent G, Campbell V, Abbott M, Whyte R. Effect of polyethylene occlusive skin wrapping on heat loss in very low birth weight infants at delivery: a randomized trial. J Pediatr. 1999 May;134(5):547-51. doi: 10.1016/s0022-3476(99)70238-6.
- Trevisanuto D, Doglioni N, Cavallin F, Parotto M, Micaglio M, Zanardo V. Heat loss prevention in very preterm infants in delivery rooms: a prospective, randomized, controlled trial of polyethylene caps. J Pediatr. 2010 Jun;156(6):914-917.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2009.12.021. Epub 2010 Mar 15.
- Doglioni N, Cavallin F, Mardegan V, Palatron S, Filippone M, Vecchiato L, Bellettato M, Chiandetti L, Trevisanuto D. Total body polyethylene wraps for preventing hypothermia in preterm infants: a randomized trial. J Pediatr. 2014 Aug;165(2):261-266.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2014.04.010. Epub 2014 May 14.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. juli 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. august 2012
Først opslået (Skøn)
23. august 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
23. august 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. august 2012
Sidst verificeret
1. august 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LossPreventionTotalBodyWrap
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Indpakning af polyethylen
-
VenoStentAktiv, ikke rekrutterendeKarsygdomme | Urologiske sygdomme | Kroniske nyresygdomme | Nyreinsufficiens | Nyresvigt | Slutstadie nyresygdom | Hæmodialyse adgangsfejl | Fistel | Arteriovenøse misdannelser | Vaskulære misdannelser | Slutstadie nyresygdom | Arteriovenøs fistel | Kronisk nyresvigt | Vaskulær fistel | Kateterkomplikationer | Kronisk nyresvigt og andre forholdParaguay
-
3-C Institute for Social DevelopmentUniversity of WashingtonRekrutteringMental Health ServicesForenede Stater
-
The University of Texas Health Science Center,...Trukket tilbageNeoplasmer i hoved og hals | DysæstesiForenede Stater
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterPatient-Centered Outcomes Research InstituteAfsluttetSkizofreni | Skizoaffektiv lidelse | Maniodepressiv | Større depressiv lidelseForenede Stater
-
University of MiamiRekrutteringKronisk venøs insufficiensForenede Stater
-
University of Illinois at ChicagoU.S. Department of Education; Substance Abuse and Mental Health Services...AfsluttetPsykiske lidelserForenede Stater
-
dorsaVi LtdMonash UniversityAfsluttet
-
Washington University School of MedicineAfsluttet
-
Andrews Research & Education FoundationArthrex, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeACL - Forreste korsbåndsrupturForenede Stater
-
Brooke Army Medical CenterUkendt