Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af varmetab hos meget præmature spædbørn i fødestuer: Et multicenter, randomiseret, kontrolleret forsøg med polyethylen okklusiv hudindpakning i hele kroppen

22. august 2012 opdateret af: University of Padova
Hypotermi efter fødslen er et verdensomspændende problem forbundet med morbiditet og dødelighed. Den konventionelle tilgang med at tørre barnet med et forvarmet håndklæde og strålende varmere er mislykket hos en stor del af meget for tidligt fødte børn. Polyethylen-okklusiv hudindpakning, der dækker spædbarnets krop op til halsen, vil reducere postnatalt varmetab hos meget præmature babyer og repræsenterer den plejestandard, der anbefales af de internationale retningslinjer for neonatal genoplivning. Brugen af ​​en hovedhætte af polyethylen vil også reducere varmetabet 9, og dets effektivitet er sammenlignelig med den, der opnås med indpakningen. Andelen af ​​hypotermiske spædbørn ved indlæggelse på NICU (temperatur <34°C) i den indpakkede gruppe (62%) samt hos spædbørn dækket med en polyethylenhætte (43%) forbliver dog høje. Kombinationen af ​​krops- og hovedbeskyttelse med en polyethylenindpakning skal evalueres yderligere. Forskerne gennemførte et prospektivt, randomiseret, kontrolleret forsøg med meget for tidligt fødte spædbørn for at evaluere, om en total kropsindpakning af polyethylen (krop plus hoved) forhindrer varmetab efter fødslen bedre end okklusiv polyethylenindpakning.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Padua, Italien, 35128
        • Rekruttering
        • University of Padua, Azienda Ospedaliera di Padova
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Daniele Trevisanuto, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 minut til 3 minutter (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • For tidligt fødte børn <29 ugers svangerskab født i studiecentrene

Ekskluderingskriterier:

  • Medfødte anomalier med åbne læsioner (f. gastroschisis, meningomyelocele) og babyer, hvis fødsel ikke blev overværet af neonatalteamet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Omslag af polyethylen til hele kroppen (krop plus hoved)
Hele kropsoverfladen (krop plus hoved) er dækket af et polyethylenomslag
Aktiv komparator: Polyethylen wrap (krop)
En polyethylen wrap dækker patientens krop op til halsen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Akseltemperatur taget ved indlæggelse på NICU (umiddelbart efter total body wrap og wrap fjernelse) og igen 1 time senere

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Dødelighed før hospitalsudskrivning
Større hjerneskade
procentdel af hypertermiske spædbørn ved indlæggelse på NICU

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. august 2012

Først opslået (Skøn)

23. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. august 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. august 2012

Sidst verificeret

1. august 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • LossPreventionTotalBodyWrap

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Indpakning af polyethylen

3
Abonner