Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forebygging av varmetap hos svært premature spedbarn i føderom: En multisenter, randomisert, kontrollert utprøving av okklusiv polyetylen hudinnpakning

22. august 2012 oppdatert av: University of Padova
Hypotermi etter fødsel er et verdensomspennende problem knyttet til sykelighet og dødelighet. Den konvensjonelle tilnærmingen med å tørke babyen med et forhåndsoppvarmet håndkle og strålende varmere er mislykket hos en stor andel svært premature spedbarn. Okklusiv hudinnpakning av polyetylen som dekker spedbarnets kropp opp til halsen vil redusere postnatalt varmetap hos svært premature babyer og representerer standarden for omsorg som anbefales av de internasjonale retningslinjene for neonatal gjenopplivning. Bruken av en hodehette av polyetylen vil også redusere varmetapet 9 og dens effektivitet er sammenlignbar med den som oppnås med innpakningen. Imidlertid forblir andelen av hypotermiske spedbarn ved innleggelse på NICU (temperatur <34°C) i gruppen innpakket (62 %) og spedbarn dekket med polyetylenhette (43 %) høye. Kombinasjonen av kropps- og hodebeskyttelse med polyetylenomslag må vurderes nærmere. Etterforskerne gjennomførte en prospektiv, randomisert, kontrollert studie med svært premature spedbarn for å evaluere om en total kroppsinnpakning av polyetylen (kropp pluss hode) forhindrer varmetap etter fødsel bedre enn okklusive polyetyleninnpakning.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Padua, Italia, 35128
        • Rekruttering
        • University of Padua, Azienda Ospedaliera di Padova
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Daniele Trevisanuto, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 minutt til 3 minutter (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Premature spedbarn <29 ukers svangerskap født i studiesentrene

Ekskluderingskriterier:

  • Medfødte anomalier med åpne lesjoner (f.eks. gastroschisis, meningomyelocele) og babyer hvis fødsel ikke ble deltatt av neonatalteamet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Helkroppspolyetylenomslag (kropp pluss hode)
Hele kroppsoverflaten (kropp pluss hode) er dekket av en polyetylenomslag
Aktiv komparator: Polyetylenomslag (kropp)
En polyetylenfolie dekker pasientens kropp opp til halsen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Aksillær temperatur tatt ved innleggelse på NICU (umiddelbart etter total kroppsinnpakning og fjerning av innpakning) og igjen 1 time senere

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Dødelighet før utskrivning fra sykehus
Stor hjerneskade
prosentandeler av hypertermiske spedbarn ved innleggelse på sykehus

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juli 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2012

Først lagt ut (Anslag)

23. august 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. august 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2012

Sist bekreftet

1. august 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Polyetylenomslag

3
Abonnere