- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01671241
Forebygging av varmetap hos svært premature spedbarn i føderom: En multisenter, randomisert, kontrollert utprøving av okklusiv polyetylen hudinnpakning
22. august 2012 oppdatert av: University of Padova
Hypotermi etter fødsel er et verdensomspennende problem knyttet til sykelighet og dødelighet.
Den konvensjonelle tilnærmingen med å tørke babyen med et forhåndsoppvarmet håndkle og strålende varmere er mislykket hos en stor andel svært premature spedbarn.
Okklusiv hudinnpakning av polyetylen som dekker spedbarnets kropp opp til halsen vil redusere postnatalt varmetap hos svært premature babyer og representerer standarden for omsorg som anbefales av de internasjonale retningslinjene for neonatal gjenopplivning.
Bruken av en hodehette av polyetylen vil også redusere varmetapet 9 og dens effektivitet er sammenlignbar med den som oppnås med innpakningen.
Imidlertid forblir andelen av hypotermiske spedbarn ved innleggelse på NICU (temperatur <34°C) i gruppen innpakket (62 %) og spedbarn dekket med polyetylenhette (43 %) høye.
Kombinasjonen av kropps- og hodebeskyttelse med polyetylenomslag må vurderes nærmere.
Etterforskerne gjennomførte en prospektiv, randomisert, kontrollert studie med svært premature spedbarn for å evaluere om en total kroppsinnpakning av polyetylen (kropp pluss hode) forhindrer varmetap etter fødsel bedre enn okklusive polyetyleninnpakning.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
80
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Padua, Italia, 35128
- Rekruttering
- University of Padua, Azienda Ospedaliera di Padova
-
Ta kontakt med:
- Daniele Trevisanuto, MD
- Telefonnummer: 39 049 8213545
- E-post: trevo@pediatria.unipd.it
-
Hovedetterforsker:
- Daniele Trevisanuto, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 minutt til 3 minutter (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Premature spedbarn <29 ukers svangerskap født i studiesentrene
Ekskluderingskriterier:
- Medfødte anomalier med åpne lesjoner (f.eks. gastroschisis, meningomyelocele) og babyer hvis fødsel ikke ble deltatt av neonatalteamet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Helkroppspolyetylenomslag (kropp pluss hode)
Hele kroppsoverflaten (kropp pluss hode) er dekket av en polyetylenomslag
|
|
Aktiv komparator: Polyetylenomslag (kropp)
En polyetylenfolie dekker pasientens kropp opp til halsen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
Aksillær temperatur tatt ved innleggelse på NICU (umiddelbart etter total kroppsinnpakning og fjerning av innpakning) og igjen 1 time senere
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
Dødelighet før utskrivning fra sykehus
|
Stor hjerneskade
|
prosentandeler av hypertermiske spedbarn ved innleggelse på sykehus
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Vohra S, Roberts RS, Zhang B, Janes M, Schmidt B. Heat Loss Prevention (HeLP) in the delivery room: A randomized controlled trial of polyethylene occlusive skin wrapping in very preterm infants. J Pediatr. 2004 Dec;145(6):750-3. doi: 10.1016/j.jpeds.2004.07.036.
- Vohra S, Frent G, Campbell V, Abbott M, Whyte R. Effect of polyethylene occlusive skin wrapping on heat loss in very low birth weight infants at delivery: a randomized trial. J Pediatr. 1999 May;134(5):547-51. doi: 10.1016/s0022-3476(99)70238-6.
- Trevisanuto D, Doglioni N, Cavallin F, Parotto M, Micaglio M, Zanardo V. Heat loss prevention in very preterm infants in delivery rooms: a prospective, randomized, controlled trial of polyethylene caps. J Pediatr. 2010 Jun;156(6):914-917.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2009.12.021. Epub 2010 Mar 15.
- Doglioni N, Cavallin F, Mardegan V, Palatron S, Filippone M, Vecchiato L, Bellettato M, Chiandetti L, Trevisanuto D. Total body polyethylene wraps for preventing hypothermia in preterm infants: a randomized trial. J Pediatr. 2014 Aug;165(2):261-266.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2014.04.010. Epub 2014 May 14.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. juli 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. august 2012
Først lagt ut (Anslag)
23. august 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
23. august 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. august 2012
Sist bekreftet
1. august 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LossPreventionTotalBodyWrap
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Polyetylenomslag
-
VenoStentAktiv, ikke rekrutterendeVaskulære sykdommer | Urologiske sykdommer | Kroniske nyresykdommer | Nyreinsuffisiens | Nyresvikt | Sluttstadium nyresykdom | Feil ved tilgang til hemodialyse | Fistel | Arteriovenøse misdannelser | Vaskulære misdannelser | Sluttstadium nyresykdom | Arteriovenøs fistel | Nyresvikt kronisk | Vaskulær fistel | Kateterkomp... og andre forholdParaguay
-
3-C Institute for Social DevelopmentUniversity of WashingtonRekrutteringPsykisk helsetjenesteForente stater
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterPatient-Centered Outcomes Research InstituteFullførtSchizofreni | Schizoaffektiv lidelse | Bipolar lidelse | Major depressiv lidelseForente stater
-
The University of Texas Health Science Center,...TilbaketrukketNeoplasmer i hode og nakke | DysestesiForente stater
-
University of MiamiRekrutteringKronisk venøs insuffisiensForente stater
-
University of Illinois at ChicagoU.S. Department of Education; Substance Abuse and Mental Health Services...FullførtPsykiske lidelserForente stater
-
dorsaVi LtdMonash UniversityFullførtSmerte i korsryggenAustralia
-
Washington University School of MedicineFullført
-
University of Colorado, DenverFullførtPostoperativ smerte | SkuldersmerteForente stater
-
Brooke Army Medical CenterUkjent