Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preventie van warmteverlies bij zeer vroeg geboren baby's in verloskamers: een multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde proef van polyethyleen occlusieve totale lichaamshuidverpakking

22 augustus 2012 bijgewerkt door: University of Padova
Onderkoeling na de bevalling is een wereldwijd probleem dat gepaard gaat met morbiditeit en mortaliteit. De conventionele benadering van het afdrogen van de baby met een voorverwarmde handdoek en warmtestralers is niet succesvol bij een groot deel van de zeer premature baby's. Polyethyleen occlusieve huidverpakking die het lichaam van de baby tot aan de nek bedekt, vermindert postnataal warmteverlies bij zeer premature baby's en vertegenwoordigt de zorgstandaard die wordt aanbevolen door de internationale richtlijnen voor neonatale reanimatie. Het gebruik van een hoofdkap van polyethyleen vermindert ook het warmteverlies 9 en de doeltreffendheid ervan is vergelijkbaar met die verkregen met de wikkel. Het percentage onderkoelde baby's bij opname in de NICU (temperatuur <34°C) in de ingepakte groep (62%) en in de baby's bedekt met een polyethyleen kapje (43%) blijft echter hoog. De combinatie van lichaams- en hoofdbescherming met een polyethyleen wrap moet nog nader worden geëvalueerd. De onderzoekers voerden een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie uit bij zeer te vroeg geboren baby's om te evalueren of een polyethyleen wikkel voor het hele lichaam (lichaam plus hoofd) warmteverlies na de bevalling beter voorkomt dan een occlusieve wikkel van polyethyleen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

80

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Padua, Italië, 35128
        • Werving
        • University of Padua, Azienda Ospedaliera di Padova
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Daniele Trevisanuto, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 minuut tot 3 minuten (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Premature baby's <29 weken zwangerschap geboren in de studiecentra

Uitsluitingscriteria:

  • Aangeboren afwijkingen met open laesies (bijv. gastroschisis, meningomyelocele) en baby's bij wie de bevalling niet werd bijgewoond door het neonatale team

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Polyethyleen wrap voor het hele lichaam (lichaam plus hoofd)
Het gehele lichaamsoppervlak (lichaam plus hoofd) is bedekt met een polyethyleenfolie
Apparaat: Polyethyleen folie
Actieve vergelijker: Polyethyleenfolie (lichaam)
Een polyethyleen wrap bedekt het lichaam van de patiënt tot aan de nek
Apparaat: Polyethyleen folie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Okseltemperatuur gemeten bij opname in de NICU (onmiddellijk na totale lichaamspakking en verwijdering van de wikkel) en opnieuw 1 uur later

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Sterfte voorafgaand aan ontslag uit het ziekenhuis
Ernstig hersenletsel
percentages hyperthermische baby's bij opname in de NICU

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Padova

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juli 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 augustus 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

23 augustus 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 augustus 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 augustus 2012

Laatst geverifieerd

1 augustus 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LossPreventionTotalBodyWrap

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Polyethyleen folie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Africa

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren