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前糖尿病患者をサポートするための多要素テレケア モデル (MTELECAREP)

2015年6月25日 更新者:Pontificia Universidad Catolica de Chile

糖尿病前症患者をサポートするための遠隔ケア モデル

この研究の目的は、多要素の遠隔ケア モデル (電話ベース) が、前糖尿病および過体重/肥満の成人において不健康な食事習慣を修正し、身体活動を増加させるのに効果的であるかどうかを判断することです。 遠隔ケアモデルの有効性は、前述の実践に加え、これらの習慣の変化に敏感な身体測定パラメータ(腹囲と体重)および臨床パラメータ(空腹時血糖、トリグリセリド、総コレステロール)を考慮して決定されます。 カウンセリング介入は多要素テレケア モデルの中核であり、これにはテキスト メッセージによるカウンセリング、教育資料の提供、自己モニタリング機器 (患者が腹囲をチェックするための歩数計や巻尺) も含まれます。

調査の概要

詳細な説明

国際データによると、米国とラテンアメリカの両方で、前糖尿病の人口が 2 型糖尿病 (DM2) の人口の約 2 倍であると報告されています。 チリにおける前糖尿病の推定有病率 (8 ~ 15%) を考慮し、前糖尿病患者が DM2 を発症する高いリスク、およびこの病気とその影響の治療に伴う高額な費用を考慮すると、予防およびその影響のための戦略を探すことが不可欠です。 /またはこのプロセスを遅らせます。 過体重で耐糖能検査が変化している 45 歳未満の人々は、DM2 を発症するリスクが高い集団を構成します (MINSAL、2009)。 減量と適度な身体活動の増加により、DM2 発症のリスクが 58% 減少することが示されています (糖尿病予防プログラム研究グループ、2002)。しかし、プライマリケアでは、前糖尿病であることを知らされた人々は通常、アクセスできません。この状態の核心である行動を変える過程で彼らをサポートするために利用可能なサービスにアクセスします。

この研究は、過体重または肥満の前糖尿病患者が不健康な食事や運動不足などのリスク行動を自己管理できるように支援するための、多要素の遠隔ケア モデルを設計、実装、評価することを目的としています。 この研究は、糖尿病前症の過体重または肥満の人を対象とした遠隔ケア介入が、動機付け面接、行動変容理論、健康上の意思決定のサポートについて訓練を受け、糖尿病前症に関する知識と効果的な対処介入を備えた専門家によって実施され、以下の症状に対して有効であるかどうかを判断することを目的としています。 a) この状態のリスクとその予防方法についての参加者の知識を高める b) 毎日の身体活動の増加につながる効果的なサポートを提供する c) 食習慣を確実に変えるための効果的なサポートを提供する d) 臨床パラメータ値の減少を達成するグルコース、コレステロールおよびトリグリセリドの測定 e) 人体測定パラメータである体重および腹囲の減少を達成する(望ましくない習慣の修正に関連する)。

カウンセリング介入は、多要素の遠隔ケア モデルの中核であり、これには、テキスト メッセージによるカウンセリング、教材の提供、自己モニタリング機器 (患者が腹囲をチェックするための歩数計や巻尺) も含まれます。 この呼びかけは、行動変容と意思決定に関する理論を適用する訓練を受けた保健センターで働く専門家によって行われます。 電話相談は月に1回以上行っております。 3 つの異なるタイプのカウンセリングが含まれています。 (a) ようこそ: 行動の変化を促進する要因と、糖尿病前症に対処するために患者が達成しなければならない目標を探ることを目的としています。 (b) フォローアップ: 患者に付き添うこと、および/または望ましい行動変化に関連する目標の達成を監視することを目的とする。 (c) 完了: 介入プロセスを終了し、成果を強化し、患者に行動変化を維持するよう促すことを目的とする。作る。 ショート メッセージ サービス (SMS) カウンセリングは、情報を提供し、栄養や身体活動の面で患者の行動を変えるよう促すことを目的としています。 メッセージは毎週送信され、カウンセリング セッションで言及されるトピックに関連しています。 教材と教材はそれぞれ、追加情報を提供し、変化のプロセスにおける進捗状況や後戻りを自己監視する習慣を育むことを目的としています。

チリ、サンティアゴのラ・フロリダ・コミューンにある5つのプライマリ・ケア・センターに登録された前糖尿病およびBMI変化と診断された70人(両グループ)のサンプルを含む、無作為化臨床研究が計画された。 介入は6か月間続きます。 対照群は保健センターから、身体活動の指示や健康的な食事の推奨、必要に応じて栄養士への紹介、保健センターでの教育活動への参加の招待、定期検査の予約などからなる通常のケアを受けることになる。 保健センターで提供される通常のケアとは別に、介入グループは遠隔ケアモデルの 4 つの要素も受けます。 介入前後の測定が適用されます。 介入の終了時(測定後)、対照群の参加者は、食事習慣と身体活動を改善するための教育ワークショップに参加するよう招待され、このプロジェクトによって作成された教材を受け取り、それによって社会における公平性の原則が確保されます。プロジェクトの開発。 介入グループにとって、このプログラムは、前糖尿病に関する知識の増加、身体活動の増加、臨床パラメータおよび身体測定パラメータ、食習慣の改善につながることが期待されますが、これらすべては対照グループでは予期されない結果です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

70

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Región Metropolitana
      • Santiago、Región Metropolitana、チリ、8250403
        • Centro de Salud Santa Amalia
      • Santiago、Región Metropolitana、チリ、8260558
        • Centro de Salud Familiar Villa O'Higgins
      • Santiago、Región Metropolitana、チリ、8301588
        • Centro de Salud Familiar Fernando Maffioletti-Alvo
      • Santiago、Región Metropolitana、チリ、8310695
        • Centro de Salud Familiar Los Quillayes
    • Región Metropolitanta
      • Santiago、Región Metropolitanta、チリ、8270041
        • Centro de Salud Familiar Los Castaños

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~64年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 前糖尿病の診断
  • 25-34 ボディマス指数
  • 携帯電話

除外基準:

  • 空腹時血糖値 ≥ 126 (介入開始時)。
  • 末期慢性疾患
  • 重大な心血管疾患(狭心症、心筋梗塞、脳血管障害など)
  • 重度の精神病理
  • (介入の開始時に)患者を評価する医師にとって、プログラムへの参加が禁忌となる可能性がある別の病状の存在。
  • 妊娠する
  • 民間医療制度(ISAPREと呼ばれる)に所属すること。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:複数コンポーネントのリモートケアモデル
カウンセリング(電話ベース)による遠隔介入です。
カウンセリング(電話ベース)による遠隔介入を実施しました。 このカウンセリング介入は多要素モデルの中核であり、テキスト メッセージによるカウンセリング、教材の提供、自己監視装置 (歩数計と腹囲測定テープ) も含まれます。 電話カウンセリングは、行動変容と意思決定に関する理論を適用する訓練を受けた保健センターの専門家によって行われます。 電話相談は月に1回以上行っております。 メッセージは毎週送信され、電話カウンセリング セッションで言及されたトピックに関連しています。 教材と教材はそれぞれ、追加情報を提供し、変化のプロセスにおける進捗状況や後退を自己監視する習慣を育むことを目的としています。
アクティブコンパレータ:普段のお手入れ
いつものケア。
健康センターからの通常のケアには、身体活動の医学的兆候や健康的な食事の推奨、必要に応じて栄養士への紹介、保健センターでの教育活動への参加の招待、定期検査の予約などが含まれます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重みパラメータのベースラインからの変更
時間枠:ベースラインと介入後(最初の電話カウンセリング セッションから 6 ~ 9 か月後)
患者の体重は体重計を使用してキログラム単位で測定されます。
ベースラインと介入後(最初の電話カウンセリング セッションから 6 ~ 9 か月後)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
身体活動の自己報告におけるベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと介入後(最初の電話カウンセリング セッションから 6 ~ 9 か月後)
参加者によって報告された身体活動レベルは、チリに適応したバージョンの急速評価身体活動スケール (RAPA; Tolpolski et al., 2006) を使用して測定されます。 このツールは 9 つの二分法質問で構成されており、次のカテゴリに対応する身体活動レベルを示します: 座りがちな、活動的ではない、活動的ではない通常の軽度の活動、活動的ではない、通常の活動、および活動の頻度に応じて。行われた身体活動の強度。 機器の機器適応プロセスは、本研究の一環として実施されます。
ベースラインと介入後(最初の電話カウンセリング セッションから 6 ~ 9 か月後)
空腹時血糖値のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと介入後(最初の電話カウンセリング セッションから 6 ~ 9 か月後)

空腹時血糖は血液サンプルによって測定されます。 サンプルは市立研究所 (Laboratorio Comunal) で、プロトコルで定められた標準手順に従って処理されます。

方法:比色分析 - ヘキソキナーゼ / グルコース 6-リン酸 -DH。 紫外線。 機器: シーメンス ディメンション RXL。 正常範囲: 70-100 mg/dL。

ベースラインと介入後(最初の電話カウンセリング セッションから 6 ~ 9 か月後)
中性脂肪のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと介入後(最初の電話カウンセリング セッションから 6 ~ 9 か月後)

血液サンプルによって測定されます。 サンプルは市立研究所 (Laboratorio Comunal) で、プロトコルで定められた標準手順に従って処理されます。

方法:比色分析 - GPO/PAP ブランク グリセロール。 機器: シーメンス ディメンション RXL。 正常範囲: ≤ 150 mg/dL。

ベースラインと介入後(最初の電話カウンセリング セッションから 6 ~ 9 か月後)
総コレステロールのベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと介入後(最初の電話カウンセリング セッションから 6 ~ 9 か月後)

血液サンプルによって測定されます。 サンプルは市立研究所 (Laboratorio Comunal) で、プロトコルで定められた標準手順に従って処理されます。

方法: 比色分析 - CHOD/PAP。装置: Siemens Dimension RXL。 正常範囲: ≤ 200 mg/dL

ベースラインと介入後(最初の電話カウンセリング セッションから 6 ~ 9 か月後)
食事習慣の自己報告におけるベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと介入後(最初の電話カウンセリング セッションから 6 ~ 9 か月後)
参加者によって報告された食事習慣は、本研究の一環としてこの目的を念頭に置いて設計された機器を使用して測定されます。 この機器は、健康的な食事と不健康な食事の頻度を測定することを目的とした 17 項目で構成されています。 これは、糖尿病セルフケア活動尺度 (Toobert、Hampson、Glasgow、2000) にある項目と、スタンフォード患者教育研究センターによって作成されたその他の項目に基づいて構築されました。 これらの項目のいくつかは、糖尿病と診断されたチリ人集団の食事習慣を測定するために使用されました (Lange et al., 2010)
ベースラインと介入後(最初の電話カウンセリング セッションから 6 ~ 9 か月後)
前糖尿病に関する知識のベースラインの変化
時間枠:ベースラインと介入後(最初の電話カウンセリング セッションから 6 ~ 9 か月後)
前糖尿病、その発症の危険因子、およびその治療(または管理)に関する患者の知識を測定するために、自己申告式のアンケートが開発されました。 18 の項目で構成され、提示された陳述が真実か虚偽かを答えなければなりません。 さらに、この機器は糖尿病発症リスクの主観的な認識を測定します (1 項目)。
ベースラインと介入後(最初の電話カウンセリング セッションから 6 ~ 9 か月後)
腹囲のベースラインの変化
時間枠:ベースラインと介入後(最初の電話カウンセリング セッションから 6 ~ 9 か月後)
参加者の腹囲はメジャーを使用してセンチメートル単位で測定されます。 周囲長は腸骨稜の最も高い部分で測定されます (カナダの身体活動、フィットネス、ライフスタイルのアプローチ、2010 年)
ベースラインと介入後(最初の電話カウンセリング セッションから 6 ~ 9 か月後)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Janet Carola Pérez Ewert、Pontificia Universidad Católica de Chile

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年9月1日

一次修了 (実際)

2013年1月1日

研究の完了 (実際)

2013年3月1日

試験登録日

最初に提出

2012年8月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年8月20日

最初の投稿 (見積もり)

2012年8月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年6月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年6月25日

最終確認日

2015年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • FONIS SA10I20017

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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