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Mehrkomponenten-Telecare-Modell zur Unterstützung von Prädiabetes-Patienten (MTELECAREP)

25. Juni 2015 aktualisiert von: Pontificia Universidad Catolica de Chile

Fernversorgungsmodell zur Unterstützung von Prädiabetes-Patienten

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob ein Mehrkomponenten-Fernbetreuungsmodell (telefonbasiert) wirksam ist, um eine Änderung ungesunder Essgewohnheiten zu erreichen und die körperliche Aktivität bei Erwachsenen mit Prädiabetes und Übergewicht/Adipositas zu steigern. Die Wirksamkeit des Fernpflegemodells wird im Hinblick auf die genannten Praktiken sowie anthropometrische Parameter (Taillenumfang und Gewicht) und klinische Parameter (Nüchternglukose, Triglyceride, Gesamtcholesterin) bestimmt, die empfindlich auf Veränderungen dieser Gewohnheiten reagieren. Die Beratungsintervention ist der Kern des mehrkomponentigen Tele-Care-Modells, das auch die Beratung durch Textnachrichten, die Bereitstellung von Lehrmaterial und Selbstüberwachungsgeräten (Schrittzähler und Maßband zur Überprüfung des Taillenumfangs der Patienten) umfasst.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Internationale Daten zeigen, dass die Bevölkerung mit Prädiabetes sowohl in den USA als auch in Lateinamerika etwa doppelt so groß ist wie die Bevölkerung mit Diabetes mellitus Typ 2 (DM2). Angesichts der geschätzten Prävalenz von Prädiabetes in Chile (8 bis 15 %) und angesichts des hohen Risikos, an DM2 zu erkranken, das Prädiabetiker haben, sowie der hohen Kosten, die mit der Behandlung dieser Krankheit und ihrer Folgen verbunden sind, ist es wichtig, nach Strategien zur Vorbeugung und Prävention zu suchen /oder diesen Prozess verzögern. Personen unter 45 Jahren, die übergewichtig sind und einen veränderten Glukosetoleranztest aufweisen, stellen eine Bevölkerungsgruppe dar, die einem hohen Risiko für die Entwicklung von DM2 ausgesetzt ist (MINSAL, 2009). Es hat sich gezeigt, dass Gewichtsabnahme und eine Steigerung mäßiger körperlicher Aktivität das Risiko, an DM2 zu erkranken, um 58 % senken (The Diabetes Prevention Program Research Group, 2002). In der Grundversorgung haben Menschen, die über Prädiabetes informiert sind, in der Regel jedoch keinen Zugang auf die verfügbaren Dienste, um sie bei der Änderung von Verhaltensweisen zu unterstützen, die den Kern dieser Erkrankung ausmachen.

Diese Studie zielt darauf ab, ein mehrkomponentiges Fernversorgungsmodell zu entwerfen, zu implementieren und zu evaluieren, um Menschen mit Prädiabetes, die übergewichtig oder fettleibig sind, bei der Selbstverwaltung ihres Risikoverhaltens in Bezug auf ungesunde Ernährung und körperliche Inaktivität zu unterstützen. Mit dieser Studie soll ermittelt werden, ob Fernpflegeinterventionen, die auf übergewichtige oder fettleibige Menschen mit Prädiabetes abzielen und von Fachleuten durchgeführt werden, die in Motivationsinterviews, Verhaltensänderungstheorien und der Unterstützung gesundheitlicher Entscheidungen geschult sind und über Kenntnisse über Prädiabetes und wirksame Interventionen zur Bewältigung verfügen, wirksam sind für: a) Erweitern Sie das Wissen der Teilnehmer über die Risiken dieser Erkrankung und wie Sie ihnen vorbeugen können. b) Bieten Sie wirksame Unterstützung, die zu einer Steigerung der täglichen körperlichen Aktivität führt. c) Bieten Sie wirksame Unterstützung, um eine Änderung ihrer Essgewohnheiten sicherzustellen. d) Erzielen Sie eine Reduzierung der klinischen Parameterwerte von Glukose, Cholesterin und Triglyceriden e) Erzielen Sie eine Verringerung der anthropometrischen Parameter Körpergewicht und Taillenumfang (verbunden mit der Änderung unerwünschter Gewohnheiten).

Die Beratungsintervention ist der Kern des mehrkomponentigen Fernversorgungsmodells, das auch die Beratung durch Textnachrichten, die Bereitstellung von Aufklärungsmaterial und Selbstüberwachungsgeräten (Schrittzähler und Maßband zur Überprüfung des Taillenumfangs der Patienten) umfasst. Die Anrufe werden von Fachleuten getätigt, die in Gesundheitszentren arbeiten und in der Anwendung von Theorien zu Verhaltensänderungen und Entscheidungsfindung geschult wurden. Telefonische Beratungen finden mindestens einmal im Monat statt. Drei verschiedene Arten der Beratung sind enthalten: (a) Begrüßung: zielt darauf ab, die Faktoren zu erkunden, die eine Verhaltensänderung fördern, und die Ziele, die der Patient erreichen muss, um mit Prädiabetes umzugehen; (b) Follow-up: zielt darauf ab, den Patienten zu begleiten und/oder das Erreichen der mit der gewünschten Verhaltensänderung verbundenen Ziele zu überwachen, (c) Abschluss: zum Abschluss des Interventionsprozesses, zur Verstärkung der Erfolge und zur Aufforderung an den Patienten, die Verhaltensänderungen beizubehalten gemacht. Ziel der SMS-Beratung ist es, den Patienten zu informieren und ihn zu einer Verhaltensänderung in Bezug auf Ernährung und körperliche Aktivität anzuregen. Die Nachrichten werden wöchentlich verschickt und beziehen sich auf die in den Beratungsgesprächen behandelten Themen. Das Lehrmaterial bzw. die Lehrmittel sollen zusätzliche Informationen liefern und die Gewohnheit fördern, Fortschritte und/oder Rückschläge im Veränderungsprozess selbst zu überwachen.

Es wurde eine randomisierte klinische Studie konzipiert, die eine Stichprobe von 70 (beide Gruppen) Personen umfasste, bei denen Prädiabetes und veränderter BMI diagnostiziert wurden und die in 5 Primärversorgungszentren in der Gemeinde La Florida, Santiago, Chile, registriert waren. Der Eingriff dauert 6 Monate. Die Kontrollgruppe erhält die übliche Betreuung durch Gesundheitszentren, bestehend aus einem Hinweis auf körperliche Aktivität und Empfehlungen zu gesunder Ernährung sowie ggf. einer Überweisung an einen Ernährungsberater, einer Einladung zur Teilnahme an Aufklärungsaktivitäten in Gesundheitszentren und regelmäßigen Kontrollterminen. Neben der üblichen Versorgung in Gesundheitszentren erhält die Interventionsgruppe auch die vier Komponenten des Fernversorgungsmodells. Es werden Messungen vor und nach dem Eingriff durchgeführt. Am Ende der Intervention (nach der Messung) werden die Teilnehmer der Kontrollgruppe eingeladen, an einem Bildungsworkshop zur Verbesserung von Essgewohnheiten und körperlicher Aktivität teilzunehmen, und erhalten im Rahmen dieses Projekts erstellte Lehrmaterialien, um so den Grundsatz der Gleichberechtigung sicherzustellen Projektentwicklung. Für die Interventionsgruppe wird erwartet, dass das Programm zu einem besseren Wissen über Prädiabetes, einer Steigerung der körperlichen Aktivität, einer Verbesserung der klinischen und anthropometrischen Parameter sowie der Essgewohnheiten führt. All dies sind unerwartete Ergebnisse für die Kontrollgruppe.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Región Metropolitana
      • Santiago, Región Metropolitana, Chile, 8250403
        • Centro de Salud Santa Amalia
      • Santiago, Región Metropolitana, Chile, 8260558
        • Centro de Salud Familiar Villa O'Higgins
      • Santiago, Región Metropolitana, Chile, 8301588
        • Centro de Salud Familiar Fernando Maffioletti-Alvo
      • Santiago, Región Metropolitana, Chile, 8310695
        • Centro de Salud Familiar Los Quillayes
    • Región Metropolitanta
      • Santiago, Región Metropolitanta, Chile, 8270041
        • Centro de Salud Familiar Los Castaños

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Prädiabetes-Diagnose
  • 25-34 Body-Mass-Index
  • Handy

Ausschlusskriterien:

  • Nüchternblutzucker ≥ 126 (zu Beginn des Eingriffs).
  • Unheilbare chronische Krankheiten
  • Schwerwiegende Herz-Kreislauf-Probleme (z. B. Angina pectoris, Myokardinfarkt, Schlaganfall)
  • Schwere psychiatrische Pathologie
  • Das Vorhandensein einer anderen Pathologie, die für den den Patienten untersuchenden Arzt (zu Beginn des Eingriffs) eine Kontraindikation für die Teilnahme am Programm darstellen kann.
  • schwanger sein
  • Zugehörigkeit zum privaten Gesundheitssystem (genannt ISAPRE).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mehrkomponenten-Fernpflegemodell
Eine auf Beratung basierende Fernintervention (telefonisch).
Es wurde eine Fernintervention basierend auf Beratung (telefonisch) durchgeführt. Diese Beratungsintervention ist der Kern des Mehrkomponentenmodells, das auch die Beratung durch Textnachrichten, die Bereitstellung von Aufklärungsmaterial und Selbstkontrollgeräten (Schrittzähler und Maßband für den Taillenumfang) umfasst. Die telefonische Beratung wird von Fachkräften der Gesundheitszentren durchgeführt, die in der Anwendung von Theorien zu Verhaltensänderungen und Entscheidungsfindung geschult wurden. Die telefonische Beratung findet mindestens einmal im Monat statt. Die Nachrichten werden wöchentlich verschickt und beziehen sich auf die in den Telefonberatungsgesprächen behandelten Themen. Das Lehrmaterial bzw. die Lehrmittel sollen zusätzliche Informationen liefern und die Gewohnheit fördern, Fortschritte und/oder Rückschläge im Veränderungsprozess selbst zu überwachen.
Aktiver Komparator: Übliche Pflege
Übliche Pflege.
Übliche Betreuung durch Gesundheitszentren, bestehend aus medizinischer Indikation zu körperlicher Aktivität und Empfehlungen zu gesunder Ernährung sowie gegebenenfalls der Überweisung an einen Ernährungsberater, einer Einladung zur Teilnahme an Bildungsaktivitäten in Gesundheitszentren und regelmäßigen Kontrollterminen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Gewichtsparameters gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Postintervention (6–9 Monate nach der ersten telefonischen Beratungssitzung)
Das Gewicht des Patienten wird mithilfe einer Waage in Kilogramm gemessen.
Baseline und Postintervention (6–9 Monate nach der ersten telefonischen Beratungssitzung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Selbstberichts über körperliche Aktivität gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Postintervention (6–9 Monate nach der ersten telefonischen Beratungssitzung)
Das von den Teilnehmern angegebene Maß an körperlicher Aktivität wird mithilfe der Rapid Assessment Physical Activity Scale (RAPA; Tolpolski et al., 2006) in ihrer für Chile angepassten Version gemessen. Dieses Instrument besteht aus 9 dichotomen Fragen, die auf ein körperliches Aktivitätsniveau hinweisen, das den folgenden Kategorien entspricht: sitzend, unteraktiv, unteraktiv, regelmäßige leichte Aktivitäten, unteraktiv, regelmäßig und aktiv, abhängig von der Häufigkeit und Intensität der ausgeübten körperlichen Aktivität. Der Instrumentenanpassungsprozess des Instruments wird im Rahmen der vorliegenden Studie durchgeführt.
Baseline und Postintervention (6–9 Monate nach der ersten telefonischen Beratungssitzung)
Änderung des Nüchternglukosespiegels gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Postintervention (6–9 Monate nach der ersten telefonischen Beratungssitzung)

Der Nüchternglukosespiegel wird anhand einer Blutprobe gemessen. Die Proben werden vom städtischen Labor (Laboratorio Comunal) gemäß den in ihren Protokollen festgelegten Standardverfahren verarbeitet:

Methode: Kolorimetrisch – Hexokinase / Glucose-6-phosphat-DH. UV. Ausrüstung: Siemens Dimension RXL. Normalbereich: 70–100 mg/dl.

Baseline und Postintervention (6–9 Monate nach der ersten telefonischen Beratungssitzung)
Änderung der Triglyceride gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Postintervention (6–9 Monate nach der ersten telefonischen Beratungssitzung)

Es wird durch eine Blutprobe gemessen. Die Proben werden vom städtischen Labor (Laboratorio Comunal) gemäß den in ihren Protokollen festgelegten Standardverfahren verarbeitet:

Methode: Kolorimetrisch – GPO/PAP-Blindglycerin. Ausrüstung: Siemens Dimension RXL. Normalbereich: ≤ 150 mg/dL.

Baseline und Postintervention (6–9 Monate nach der ersten telefonischen Beratungssitzung)
Änderung des Gesamtcholesterins gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Postintervention (6–9 Monate nach der ersten telefonischen Beratungssitzung)

Es wird durch eine Blutprobe gemessen. Die Proben werden vom städtischen Labor (Laboratorio Comunal) gemäß den in ihren Protokollen festgelegten Standardverfahren verarbeitet:

Methode: Kolorimetrisch – CHOD/PAP.Ausrüstung: Siemens Dimension RXL. Normalbereich: ≤ 200 mg/dL

Baseline und Postintervention (6–9 Monate nach der ersten telefonischen Beratungssitzung)
Änderung des Selbstberichts über Ernährungspraktiken gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Postintervention (6–9 Monate nach der ersten telefonischen Beratungssitzung)
Die von den Teilnehmern gemeldeten Ernährungspraktiken werden im Rahmen der vorliegenden Studie mit einem speziell für diesen Zweck entwickelten Instrument gemessen. Das Instrument besteht aus 17 Items, die darauf abzielen, die Häufigkeit gesunder und ungesunder Ernährung zu messen. Es wurde auf der Grundlage von Elementen erstellt, die im Diabetes Self Care Activities Measure (Toobert, Hampson & Glasgow, 2000) und anderen vom Stanford Patient Education Research Center erstellten Elementen enthalten sind. Einige dieser Elemente wurden verwendet, um die Ernährungspraktiken in chilenischen Bevölkerungsgruppen zu messen, bei denen Diabetes mellitus diagnostiziert wurde (Lange et al., 2010).
Baseline und Postintervention (6–9 Monate nach der ersten telefonischen Beratungssitzung)
Änderung des Basiswissens über Prädiabetes
Zeitfenster: Baseline und Postintervention (6–9 Monate nach der ersten telefonischen Beratungssitzung)
Es wurde ein Selbstberichtsfragebogen entwickelt, um das Wissen der Patienten über Prädiabetes, die Risikofaktoren für sein Auftreten und seine Behandlung (oder Behandlung) zu messen. Es besteht aus 18 Items, in denen die Person angeben muss, ob die gemachte Aussage wahr oder falsch ist. Darüber hinaus misst das Instrument die subjektive Wahrnehmung des Risikos, an Diabetes zu erkranken (ein Item).
Baseline und Postintervention (6–9 Monate nach der ersten telefonischen Beratungssitzung)
Änderung der Grundlinie des Taillenumfangs
Zeitfenster: Baseline und Postintervention (6–9 Monate nach der ersten telefonischen Beratungssitzung)
Der Taillenumfang der Teilnehmer wird mit einem Maßband in Zentimetern gemessen. Der Umfang wird am höchsten Teil des Beckenkamms gemessen (The Canadian Physical Activity, Fitness and Lifestyle Approach, 2010).
Baseline und Postintervention (6–9 Monate nach der ersten telefonischen Beratungssitzung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Janet Carola Pérez Ewert, Pontificia Universidad Catolica de Chile

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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Klinische Studien zur Prädiabetischer Zustand

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