- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01671293
Wielokomponentowy Model Teleopieki dla Wspierania Pacjentów w stanie przedcukrzycowym (MTELECAREP)
Model zdalnej opieki wspierający pacjentów w stanie przedcukrzycowym
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dane międzynarodowe podają, że populacja ze stanem przedcukrzycowym jest około dwukrotnie większa niż populacja z cukrzycą typu 2 (DM2) zarówno w Stanach Zjednoczonych, jak i Ameryce Łacińskiej. Biorąc pod uwagę szacunkową częstość występowania stanu przedcukrzycowego w Chile (od 8 do 15%) oraz biorąc pod uwagę wysokie ryzyko rozwoju DM2 u osób ze stanem przedcukrzycowym, a także wysokie koszty związane z leczeniem tej choroby i jej następstw, istotne jest poszukiwanie strategii zapobiegania i /lub opóźnić ten proces. Osoby poniżej 45 roku życia z nadwagą i nieprawidłowym wynikiem testu tolerancji glukozy stanowią populację wysokiego ryzyka rozwoju DM2 (MINSAL, 2009). Wykazano, że utrata masy ciała i zwiększenie umiarkowanej aktywności fizycznej zmniejsza o 58% ryzyko rozwoju DM2 (The Diabetes Prevention Program Research Group, 2002), jednak w podstawowej opiece zdrowotnej osoby poinformowane o stanie przedcukrzycowym zwykle nie mają dostępu do dostępnych usług, aby wesprzeć ich w procesie zmiany zachowań, które leżą u podstaw tego stanu.
Niniejsze badanie ma na celu zaprojektowanie, wdrożenie i ocenę wieloskładnikowego modelu opieki zdalnej, aby wesprzeć osoby ze stanem przedcukrzycowym, które mają nadwagę lub otyłość, w samodzielnym zarządzaniu ich ryzykownymi zachowaniami związanymi z niezdrową dietą i brakiem aktywności fizycznej. Niniejsze badanie ma na celu ustalenie, czy interwencje opieki zdalnej skierowane do osób z nadwagą lub otyłością ze stanem przedcukrzycowym, prowadzone przez profesjonalistów przeszkolonych w rozmowach motywacyjnych, teoriach zmiany zachowania i wspieraniu podejmowania decyzji zdrowotnych, ze znajomością stanu przedcukrzycowego i skutecznymi interwencjami w zakresie radzenia sobie, są skuteczne w przypadku: a) Zwiększenie wiedzy uczestników na temat zagrożeń związanych z tą chorobą i sposobów im zapobiegania b) Zapewnienie skutecznego wsparcia skutkującego zwiększeniem codziennej aktywności fizycznej c) Zapewnienie skutecznego wsparcia w celu zmiany nawyków żywieniowych d) Uzyskanie obniżenia wartości parametrów klinicznych glukozy, cholesterolu i trójglicerydów e) Uzyskanie obniżenia parametrów antropometrycznych masy ciała i obwodu talii (związane z modyfikacją niechcianych nawyków).
Interwencja doradcza jest rdzeniem wieloskładnikowego modelu opieki zdalnej, który obejmuje również poradnictwo za pośrednictwem wiadomości tekstowych, dostarczanie materiałów edukacyjnych oraz sprzęt do samokontroli (krokomierze i taśma miernicza dla pacjentów do sprawdzania obwodu talii). Połączenia są wykonywane przez specjalistów pracujących w ośrodkach zdrowia, którzy zostali przeszkoleni w zakresie stosowania teorii dotyczących zmiany zachowań i podejmowania decyzji. Poradnictwo telefoniczne odbywa się nie rzadziej niż raz w miesiącu. Obejmuje trzy różne rodzaje poradnictwa: (a) Powitanie: mające na celu zbadanie czynników sprzyjających zmianie zachowania oraz celów, które pacjent musi osiągnąć, aby poradzić sobie ze stanem przedcukrzycowym; (b) Kontynuacja: mająca na celu towarzyszenie pacjentowi i/lub monitorowanie osiągania celów związanych z pożądaną zmianą zachowania, (c) Zakończenie: w celu zamknięcia procesu interwencji, wzmocnienia osiągnięć i zaproszenia pacjenta do utrzymania zmian w zachowaniu zrobiony. Poradnictwo typu Short Message Service (SMS) ma na celu przekazanie informacji i zachęcenie pacjenta do zmiany zachowań w zakresie odżywiania i aktywności fizycznej. Wiadomości są wysyłane co tydzień i dotyczą tematów poruszanych na sesjach doradczych. Odpowiednio materiały i sprzęt edukacyjny mają na celu dostarczenie dodatkowych informacji i wspieranie nawyku samokontroli postępów i/lub cofnięć w procesie zmiany.
Zaprojektowano randomizowane badanie kliniczne, obejmujące próbę 70 (obie grupy) osób ze zdiagnozowanym stanem przedcukrzycowym i zmienionym BMI, zarejestrowanych w 5 ośrodkach podstawowej opieki zdrowotnej w gminie La Florida, Santiago, Chile. Interwencja potrwa 6 miesięcy. Grupa kontrolna otrzyma zwykłą opiekę ośrodków zdrowia polegającą na wskazaniu aktywności fizycznej i wskazaniu zaleceń dotyczących zdrowego odżywiania, a także skierowaniu do dietetyka w razie potrzeby, zaproszeniu do udziału w zajęciach edukacyjnych w ośrodkach zdrowia oraz na okresowych wizytach kontrolnych. Oprócz zwykłej opieki świadczonej w ośrodkach zdrowia, grupa interwencyjna otrzyma również cztery składowe modelu opieki zdalnej. Zostaną zastosowane pomiary przed i po interwencji. Na zakończenie interwencji (po pomiarze) uczestnicy grupy kontrolnej zostaną zaproszeni do udziału w warsztacie edukacyjnym dotyczącym poprawy nawyków żywieniowych i aktywności fizycznej oraz otrzymają materiały edukacyjne wygenerowane w ramach tego projektu, zapewniając tym samym zasadę równości w rozwój projektu. Oczekuje się, że program w grupie interwencyjnej doprowadzi do zwiększenia wiedzy na temat stanu przedcukrzycowego, zwiększenia aktywności fizycznej, poprawy parametrów klinicznych i antropometrycznych oraz nawyków żywieniowych, co jest nieoczekiwanym rezultatem dla grupy kontrolnej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Región Metropolitana
-
Santiago, Región Metropolitana, Chile, 8250403
- Centro de Salud Santa Amalia
-
Santiago, Región Metropolitana, Chile, 8260558
- Centro de Salud Familiar Villa O'Higgins
-
Santiago, Región Metropolitana, Chile, 8301588
- Centro de Salud Familiar Fernando Maffioletti-Alvo
-
Santiago, Región Metropolitana, Chile, 8310695
- Centro de Salud Familiar Los Quillayes
-
-
Región Metropolitanta
-
Santiago, Región Metropolitanta, Chile, 8270041
- Centro de Salud Familiar Los Castaños
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie stanu przedcukrzycowego
- 25-34 Wskaźnik masy ciała
- komórka
Kryteria wyłączenia:
- Stężenie glukozy we krwi na czczo ≥ 126 (na początku interwencji).
- Nieuleczalne choroby przewlekłe
- Poważne problemy sercowo-naczyniowe (tj.: dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego, incydent naczyniowo-mózgowy)
- Ciężka patologia psychiatryczna
- Obecność innej patologii, która dla lekarza oceniającego pacjenta (na początku interwencji) może być przeciwwskazaniem do udziału w programie.
- być w ciąży
- Należeć do prywatnego systemu opieki zdrowotnej (tzw. ISAPRE).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wieloskładnikowy model opieki zdalnej
Zdalna interwencja oparta na poradnictwie (telefonicznym).
|
Wdrożono zdalną interwencję opartą na poradnictwie (telefonicznym).
Ta interwencja doradcza jest rdzeniem wieloskładnikowego modelu, który obejmuje również poradnictwo za pośrednictwem wiadomości tekstowych, dostarczanie materiałów edukacyjnych oraz sprzęt do samokontroli (krokomierz i taśma do pomiaru obwodu talii).
Porad telefonicznych udzielają pracownicy ośrodków zdrowia, którzy zostali przeszkoleni w zakresie stosowania teorii dotyczących zmiany zachowania i podejmowania decyzji.
Poradnictwo telefoniczne odbywa się nie rzadziej niż raz w miesiącu.
Wiadomości wysyłane są co tydzień i dotyczą tematów poruszanych w poradniach telefonicznych.
Odpowiednio materiały i sprzęt edukacyjny mają na celu dostarczenie dodatkowych informacji i wspieranie nawyku samokontroli postępów i/lub cofnięć w procesie zmian.
|
|
Aktywny komparator: Zwykła opieka
Zwykła opieka.
|
Zwykła opieka ze strony ośrodków zdrowia polegająca na wskazaniu lekarskim aktywności fizycznej i zaleceniach dotyczących zdrowego odżywiania się, a także skierowanie do Dietetyka w razie potrzeby, zaproszenie do udziału w zajęciach edukacyjnych w ośrodkach zdrowia oraz wizyty kontrolne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od linii bazowej w parametrze wagi
Ramy czasowe: wyjściowa i pointerwencja (6 -9 miesięcy po pierwszej telefonicznej sesji doradczej)
|
Waga pacjenta będzie mierzona w kilogramach za pomocą wagi.
|
wyjściowa i pointerwencja (6 -9 miesięcy po pierwszej telefonicznej sesji doradczej)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w samodzielnym raporcie aktywności fizycznej
Ramy czasowe: wyjściowa i pointerwencja (6 -9 miesięcy po pierwszej telefonicznej sesji doradczej)
|
Zgłaszany przez uczestników poziom aktywności fizycznej mierzony jest za pomocą Skali Aktywności Fizycznej Szybkiej Oceny (RAPA; Tolpolski i in., 2006), w wersji dostosowanej do Chile.
Narzędzie to składa się z 9 dychotomicznych pytań, które wskazują poziom aktywności fizycznej odpowiadający następującym kategoriom: siedzący tryb życia, niedostateczna aktywność, niedostateczna aktywność regularna-lekka, niedostateczna aktywność regularna i aktywność, w zależności od częstotliwości i intensywność wykonywanej aktywności fizycznej.
W ramach niniejszego opracowania prowadzony jest proces adaptacji instrumentu.
|
wyjściowa i pointerwencja (6 -9 miesięcy po pierwszej telefonicznej sesji doradczej)
|
|
Zmiana poziomu glukozy na czczo w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: wyjściowa i pointerwencja (6 -9 miesięcy po pierwszej telefonicznej sesji doradczej)
|
Glukoza na czczo zostanie zmierzona w próbce krwi. Próbki będą przetwarzane przez Laboratorium Miejskie (Laboratorio Comunal), zgodnie ze standardowymi procedurami określonymi w protokołach: Metoda:Kolorymetryczna - heksokinaza / glukozo-6-fosforan-DH. UV. Sprzęt: Siemens Dimension RXL. Normalny zakres: 70-100 mg/dL. |
wyjściowa i pointerwencja (6 -9 miesięcy po pierwszej telefonicznej sesji doradczej)
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w trójglicerydach
Ramy czasowe: wyjściowa i pointerwencja (6 -9 miesięcy po pierwszej telefonicznej sesji doradczej)
|
Zostanie to zmierzone za pomocą próbki krwi. Próbki będą przetwarzane przez Laboratorium Miejskie (Laboratorio Comunal), zgodnie ze standardowymi procedurami określonymi w protokołach: Metoda:Kolorymetryczna - ślepa próba gliceryny GPO/PAP. Sprzęt: Siemens Dimension RXL. Normalny zakres: ≤ 150 mg/dl. |
wyjściowa i pointerwencja (6 -9 miesięcy po pierwszej telefonicznej sesji doradczej)
|
|
Zmiana poziomu cholesterolu całkowitego w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: wyjściowa i pointerwencja (6 -9 miesięcy po pierwszej telefonicznej sesji doradczej)
|
Zostanie to zmierzone za pomocą próbki krwi. Próbki będą przetwarzane przez Laboratorium Miejskie (Laboratorio Comunal), zgodnie ze standardowymi procedurami określonymi w protokołach: Metoda: Kolorymetryczna - CHOD/PAP. Sprzęt: Siemens Dimension RXL. Normalny zakres: ≤ 200 mg/dL |
wyjściowa i pointerwencja (6 -9 miesięcy po pierwszej telefonicznej sesji doradczej)
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w samoopisie praktyk żywieniowych
Ramy czasowe: wyjściowa i pointerwencja (6 -9 miesięcy po pierwszej telefonicznej sesji doradczej)
|
Praktyki żywieniowe zgłoszone przez uczestników zostaną zmierzone za pomocą przyrządu zaprojektowanego w tym celu w ramach niniejszego badania.
Narzędzie składa się z 17 pozycji, których celem jest pomiar częstotliwości zdrowego i niezdrowego odżywiania się.
Został on skonstruowany na podstawie elementów występujących w Diabetes Self Care Activities Measure (Toobert, Hampson, & Glasgow, 2000) oraz innych stworzonych przez Stanford Patient Education Research Center.
Niektóre z tych elementów zostały wykorzystane do pomiaru praktyk żywieniowych w chilijskich populacjach, u których zdiagnozowano cukrzycę (Lange i in., 2010)
|
wyjściowa i pointerwencja (6 -9 miesięcy po pierwszej telefonicznej sesji doradczej)
|
|
Zmiana stanu wyjściowego wiedzy o stanie przedcukrzycowym
Ramy czasowe: wyjściowa i pointerwencja (6 -9 miesięcy po pierwszej telefonicznej sesji doradczej)
|
Opracowano kwestionariusz samoopisowy, aby zmierzyć wiedzę pacjentów na temat stanu przedcukrzycowego, czynników ryzyka jego wystąpienia oraz jego leczenia (lub zarządzania).
Składa się z 18 pozycji, w których osoba musi określić, czy przedstawione stwierdzenie jest prawdziwe, czy fałszywe.
Ponadto narzędzie mierzy subiektywne postrzeganie ryzyka zachorowania na cukrzycę (jedna pozycja).
|
wyjściowa i pointerwencja (6 -9 miesięcy po pierwszej telefonicznej sesji doradczej)
|
|
Zmiana linii bazowej w obwodzie talii
Ramy czasowe: wyjściowa i pointerwencja (6 -9 miesięcy po pierwszej telefonicznej sesji doradczej)
|
Obwód talii uczestników zostanie zmierzony w centymetrach za pomocą taśmy mierniczej.
Obwód będzie mierzony w najwyższej części grzebienia biodrowego (podejście The Canadian Physical Activity, Fitness and Lifestyle, 2010)
|
wyjściowa i pointerwencja (6 -9 miesięcy po pierwszej telefonicznej sesji doradczej)
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Janet Carola Pérez Ewert, Pontificia Universidad Católica de Chile
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FONIS SA10I20017
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .