- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01671293
Monikomponenttinen etähoitomalli esidiabeteksen potilaiden tukemiseen (MTELECAREP)
Etähoitomalli esidiabeteksen potilaiden tukemiseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kansainvälisten tietojen mukaan sekä Yhdysvalloissa että Latinalaisessa Amerikassa esidiabetesta sairastava väestö on noin kaksi kertaa suurempi kuin tyypin 2 diabetesta (DM2) sairastava väestö. Kun otetaan huomioon esidiabeteksen arvioitu esiintyvyys Chilessä (8–15 %) ja kun otetaan huomioon diabetesta sairastavien henkilöiden korkea riski saada DM2-tauti sekä tämän taudin ja sen seurausten hoitoon liittyvät korkeat kustannukset, on tärkeää etsiä strategioita ennaltaehkäisemiseksi ja /tai viivyttää tätä prosessia. Alle 45-vuotiaat, jotka ovat ylipainoisia ja joilla on muuttunut glukoositoleranssitesti, muodostavat väestön, jolla on suuri riski saada DM2 (MINSAL, 2009). On osoitettu, että painonpudotus ja kohtalaisen fyysisen aktiivisuuden lisääminen vähentävät 58 %:lla riskiä sairastua DM2-tautiin (The Diabetes Prevention Program Research Group, 2002), mutta perusterveydenhuollossa ihmisillä, joille on kerrottu esidiabeteksesta, ei yleensä ole pääsyä. käytettävissä oleviin palveluihin, jotka tukevat heitä tämän ehdon ytimessä olevien käyttäytymisten muuttamisprosessissa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on suunnitella, toteuttaa ja arvioida monikomponenttinen etähoitomalli, jolla tuetaan esidiabeteksen ylipainoisia tai liikalihavia ihmisiä heidän epäterveellisen ruokavalion ja liikunnan puutteen riskikäyttäytymisensä hallinnassa. Tällä tutkimuksella pyritään selvittämään, ovatko esidiabeteksesta kärsiville ylipainoisille tai lihaville ihmisille suunnatut etähoidon interventiot, jotka on koulutettu motivoivaan haastatteluun, käyttäytymisen muutosteorioihin ja tukemaan terveyteen liittyvää päätöksentekoa, joilla on tietoa esidiabeteksesta ja tehokkaista selviytymistoimenpiteistä: a) Lisää osallistujien tietoa tämän sairauden riskeistä ja niiden ehkäisystä b) Tarjoa tehokasta tukea, joka lisää päivittäistä fyysistä aktiivisuutta c) Tarjoa tehokasta tukea heidän ruokailutottumustensa muuttamisen varmistamiseksi d) Saavuta kliinisten parametrien arvojen lasku glukoosin, kolesterolin ja triglyseridien määrä e) Saavuttaa antropometristen parametrien painon ja vyötärön ympärysmitan lasku (liittyy ei-toivottujen tapojen muuttamiseen).
Neuvonnan interventio on monikomponenttisen etähoitomallin ydin, johon kuuluu myös tekstiviestien kautta tapahtuva neuvonta, opetusmateriaalin toimittaminen ja itsevalvontalaitteet (askelmittarit ja mittanauha potilaiden vyötärönympärysmittaukseen). Soittoja soittavat terveyskeskuksissa työskentelevät ammattilaiset, jotka on koulutettu soveltamaan käyttäytymisen muutokseen ja päätöksentekoon liittyviä teorioita. Puhelinneuvontaa järjestetään vähintään kerran kuukaudessa. Mukana on kolme erilaista neuvontaa: (a) Tervetuloa: tavoitteena on selvittää käyttäytymisen muutosta edistäviä tekijöitä ja tavoitteita, jotka potilaan on saavutettava käsitelläkseen esidiabeteksen kanssa; (b) Seuranta: Tarkoituksena on olla potilaan mukana ja/tai seurata haluttuun käyttäytymismuutokseen liittyvien tavoitteiden saavuttamista, (c) loppuun saattaminen: interventioprosessin päättäminen, saavutusten vahvistaminen ja potilaan kutsuminen ylläpitämään käyttäytymismuutoksia tehty. Short Message Service (SMS) -neuvonnan tarkoituksena on antaa tietoa ja kannustaa potilasta muuttamaan käyttäytymistään ravitsemuksen ja fyysisen aktiivisuuden suhteen. Viestejä lähetetään viikoittain ja ne liittyvät neuvonnassa mainittuihin aiheisiin. Oppimateriaalilla ja välineillä - vastaavasti - pyritään tarjoamaan lisätietoa ja edistämään tapaa seurata itse muutosprosessin edistymistä ja/tai palautumista.
Suunniteltiin satunnaistettu kliininen tutkimus, johon sisältyi 70 ihmisen (molemmat ryhmät) näyte, joilla oli diagnosoitu esidiabetes ja muuttunut painoindeksi ja jotka rekisteröitiin viiteen perusterveydenhuoltokeskukseen La Floridan kunnassa Santiagossa Chilessä. Interventio kestää 6 kuukautta. Kontrolliryhmä saa terveyskeskuksista tavanomaista hoitoa, johon kuuluu osoitus liikunnasta ja terveellisistä ruokailusuosituksista sekä tarvittaessa lähete ravitsemusterapeutille, kutsu osallistua terveyskeskusten koulutustoimintaan ja määräaikaiset tarkastuskäynnit. Terveyskeskuksissa tarjottavan tavanomaisen hoidon lisäksi interventioryhmä saa myös etähoitomallin neljä osaa. Interventiota edeltäviä ja sen jälkeisiä mittauksia sovelletaan. Intervention lopussa (jälkimittauksen jälkeen) kontrolliryhmän osallistujat kutsutaan osallistumaan koulutustyöpajaan syömiskäytäntöjen ja fyysisen aktiivisuuden parantamiseksi, ja he saavat tämän projektin tuottamaa koulutusmateriaalia, mikä varmistaa tasapuolisuuden periaatteen projektin kehitystä. Interventioryhmässä ohjelman odotetaan lisäävän tietämystä esidiabeteksesta, lisäävän fyysistä aktiivisuutta, parantavan kliinisiä ja antropometrisiä parametreja sekä ruokailutottumuksia. Kaikki nämä eivät ole odotettavissa olevia tuloksia kontrolliryhmälle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Región Metropolitana
-
Santiago, Región Metropolitana, Chile, 8250403
- Centro de Salud Santa Amalia
-
Santiago, Región Metropolitana, Chile, 8260558
- Centro de Salud Familiar Villa O'Higgins
-
Santiago, Región Metropolitana, Chile, 8301588
- Centro de Salud Familiar Fernando Maffioletti-Alvo
-
Santiago, Región Metropolitana, Chile, 8310695
- Centro de Salud Familiar Los Quillayes
-
-
Región Metropolitanta
-
Santiago, Región Metropolitanta, Chile, 8270041
- Centro de Salud Familiar Los Castaños
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diabetes-diagnoosi
- 25-34 painoindeksi
- kännykkä
Poissulkemiskriteerit:
- Paastoverensokeri ≥ 126 (toimenpiteen alussa).
- Terminaaliset krooniset sairaudet
- Suuret sydän- ja verisuoniongelmat (esim. angina pectoris, sydäninfarkti, aivoverenkiertohäiriö)
- Vakava psykiatrinen patologia
- Muun patologian esiintyminen, joka potilasta arvioivalle lääkärille (toimenpiteen alussa) voi olla vasta-aihe ohjelmaan osallistumiselle.
- olla raskaana
- Kuulua yksityiseen terveydenhuoltojärjestelmään (nimeltään ISAPRE).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Monikomponenttinen etähoitomalli
Etäinterventio, joka perustuu neuvontaan (puhelinpohjainen).
|
Toteutettiin neuvontaan perustuva etäinterventio (puhelinpohjainen).
Tämä neuvontainterventio on monikomponenttimallin ydin, johon kuuluvat myös tekstiviestien kautta tapahtuva neuvonta, opetusmateriaalin toimittaminen ja itsevalvontalaitteet (askelmittari ja vyötärön ympärysmittanauha).
Puhelinneuvonnan tekevät terveyskeskusten ammattilaiset, jotka on koulutettu soveltamaan käyttäytymisen muutokseen ja päätöksentekoon liittyviä teorioita.
Puhelinneuvontaa järjestetään vähintään kerran kuukaudessa.
Viestit lähetetään viikoittain ja ne liittyvät puhelinneuvonnassa mainittuihin aiheisiin.
Koulutusmateriaalilla ja välineillä - vastaavasti - pyritään antamaan lisätietoa ja edistämään tapaa seurata muutosprosessin edistymistä ja/tai palautumista itse.
|
|
Active Comparator: Tavallinen hoito
Tavallinen hoito.
|
Terveyskeskusten tavanomaista hoitoa, joka koostuu fyysisen aktiivisuuden lääketieteellisistä indikaatioista ja terveellisistä ruokailusuosituksista sekä tarvittaessa lähete ravitsemusterapeutille, kutsu osallistua terveyskeskusten koulutustoimintaan ja määräaikaiset tarkastuskäynnit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta painoparametrissa
Aikaikkuna: lähtötilanne ja interventio (6-9 kuukautta ensimmäisen puhelinneuvonnan jälkeen)
|
Potilaan paino mitataan vaa'oilla kilogrammoina.
|
lähtötilanne ja interventio (6-9 kuukautta ensimmäisen puhelinneuvonnan jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta fyysisen aktiivisuuden omaraportissa
Aikaikkuna: lähtötilanne ja interventio (6-9 kuukautta ensimmäisen puhelinneuvonnan jälkeen)
|
Osallistujien ilmoittamaa fyysisen aktiivisuuden tasoa mitataan käyttämällä nopeaa fyysisen aktiivisuuden arviointiasteikkoa (RAPA; Tolpolski et al., 2006), sen Chileen mukautetussa versiossa.
Tämä instrumentti koostuu 9 kaksijakoisesta kysymyksestä, jotka osoittavat fyysisen aktiivisuuden tasolle, joka vastaa seuraavia luokkia: istumista, aliaktiivinen, aliaktiivinen säännöllinen kevyt liikunta, aliaktiivinen säännöllinen ja aktiivinen, riippuen taajuudesta ja suoritetun fyysisen toiminnan intensiteetti.
Laitteen sovitusprosessi suoritetaan osana tätä tutkimusta.
|
lähtötilanne ja interventio (6-9 kuukautta ensimmäisen puhelinneuvonnan jälkeen)
|
|
Muutos lähtötasosta paastoglukoosissa
Aikaikkuna: lähtötilanne ja interventio (6-9 kuukautta ensimmäisen puhelinneuvonnan jälkeen)
|
Paastoglukoosi mitataan verinäytteestä. Kunnallinen laboratorio (Laboratorio Comunal) käsittelee näytteet noudattaen niiden protokollissa vahvistettuja vakiomenettelyjä: Menetelmä: kolorimetrinen - heksokinaasi / glukoosi-6-fosfaatti-DH. UV. Varusteet: Siemens Dimension RXL. Normaali alue: 70-100 mg/dl. |
lähtötilanne ja interventio (6-9 kuukautta ensimmäisen puhelinneuvonnan jälkeen)
|
|
Triglyseridien muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: lähtötilanne ja interventio (6-9 kuukautta ensimmäisen puhelinneuvonnan jälkeen)
|
Se mitataan verinäytteellä. Kunnallinen laboratorio (Laboratorio Comunal) käsittelee näytteet noudattaen niiden protokollissa vahvistettuja vakiomenettelyjä: Menetelmä: Kolorimetrinen - GPO/PAP nollakoe glyseroli. Varusteet: Siemens Dimension RXL. Normaali alue: ≤ 150 mg/dl. |
lähtötilanne ja interventio (6-9 kuukautta ensimmäisen puhelinneuvonnan jälkeen)
|
|
Kokonaiskolesterolin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: lähtötilanne ja interventio (6-9 kuukautta ensimmäisen puhelinneuvonnan jälkeen)
|
Se mitataan verinäytteellä. Kunnallinen laboratorio (Laboratorio Comunal) käsittelee näytteet noudattaen niiden protokollissa vahvistettuja vakiomenettelyjä: Menetelmä: Kolorimetrinen - CHOD/PAP. Laitteet: Siemens Dimension RXL. Normaali alue: ≤ 200 mg/dl |
lähtötilanne ja interventio (6-9 kuukautta ensimmäisen puhelinneuvonnan jälkeen)
|
|
Muutos lähtötasosta ruokavaliokäytäntöjen itseraportissa
Aikaikkuna: lähtötilanne ja interventio (6-9 kuukautta ensimmäisen puhelinneuvonnan jälkeen)
|
Osallistujien raportoimia ruokavaliokäytäntöjä mitataan tätä tarkoitusta varten suunnitellulla laitteella osana tätä tutkimusta.
Laite koostuu 17 yksiköstä, joiden tarkoituksena on mitata terveellisen ja epäterveellisen syömisen tiheyttä.
Se rakennettiin Diabetes Self Care Activities Measure -mittauksessa (Toobert, Hampson, & Glasgow, 2000) ja muiden Stanford Patient Education Research Centerin luomien kohteiden perusteella.
Joitakin näistä kohteista käytettiin ruokavaliokäytäntöjen mittaamiseen Chilen väestössä, joilla on diagnosoitu diabetes mellitus (Lange et al., 2010)
|
lähtötilanne ja interventio (6-9 kuukautta ensimmäisen puhelinneuvonnan jälkeen)
|
|
Perustason muutos esidiabetestiedossa
Aikaikkuna: lähtötilanne ja interventio (6-9 kuukautta ensimmäisen puhelinneuvonnan jälkeen)
|
Itseraportointikysely kehitettiin mittaamaan potilaiden tietämystä prediabeteksesta, sen ilmenemisen riskitekijöistä ja hoidosta (tai hoidosta).
Is koostuu 18 kohdasta, joissa henkilön on sanottava, onko esitetty väite totta vai tarua.
Lisäksi instrumentti mittaa subjektiivista käsitystä diabeteksen kehittymisriskistä (yksi kohta).
|
lähtötilanne ja interventio (6-9 kuukautta ensimmäisen puhelinneuvonnan jälkeen)
|
|
Perustason muutos vyötärön ympärysmitassa
Aikaikkuna: lähtötilanne ja interventio (6-9 kuukautta ensimmäisen puhelinneuvonnan jälkeen)
|
Osallistujien vyötärön ympärysmitta mitataan senttimetreinä mittanauhalla.
Ympärysmitta mitataan suoliluun harjanteen korkeimmasta kohdasta (The Canadian Physical Activity, Fitness and Lifestyle lähestymistapa, 2010)
|
lähtötilanne ja interventio (6-9 kuukautta ensimmäisen puhelinneuvonnan jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Janet Carola Pérez Ewert, Pontificia Universidad Católica de Chile
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FONIS SA10I20017
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .