- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01671293
Multicomponent Telecare Model för stöd till prediabetespatienter (MTELECAREP)
Remote Care Model för att stödja prediabetespatienter
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Internationella data rapporterar att befolkningen med prediabetes är ungefär dubbelt så stor som befolkningen med diabetes mellitus typ 2 (DM2) både i USA och Latinamerika. Med tanke på den uppskattade prevalensen av prediabetes i Chile (8 till 15 %) och med tanke på den höga risken för att utveckla DM2 som prediabetiker uppvisar, samt de höga kostnaderna för att behandla denna sjukdom och dess konsekvenser, är det viktigt att leta efter strategier för att förebygga och /eller fördröja denna process. Personer under 45 år som är överviktiga och har förändrat glukostoleranstest utgör en population som löper hög risk att utveckla DM2 (MINSAL, 2009). Det har visat sig att viktminskning och ökning av måttlig fysisk aktivitet minskar risken att utveckla DM2 med 58 % (The Diabetes Prevention Program Research Group, 2002), men i primärvården har personer som är informerade om att ha prediabetes vanligtvis ingen tillgång till de tillgängliga tjänsterna för att stödja dem i processen att förändra beteenden som är kärnan i detta tillstånd.
Denna studie syftar till att designa, implementera och utvärdera en multi-komponent distansvårdsmodell för att stödja personer med prediabetes som är överviktiga eller feta, vid självhantering av deras riskbeteenden för ohälsosam kost och fysisk inaktivitet. Denna studie syftar till att fastställa om distansvårdsinsatser riktade till överviktiga eller feta personer med prediabetes, utförda av professionella utbildade i motiverande intervjuer, beteendeförändringsteorier och stöder hälsobeslutsfattande, med kunskap om prediabetes och effektiva insatser för att hantera är effektiva för: a) Öka deltagarnas kunskap om riskerna med detta tillstånd och hur man förebygger dem b) Ge effektivt stöd som resulterar i en ökad daglig fysisk aktivitet c) Ge effektivt stöd för att säkerställa förändringar i deras matvanor d) Uppnå minskning av kliniska parametrar värden av glukos, kolesterol och triglycerider e) Uppnå en minskning av de antropometriska parametrarna kroppsvikt och midjemått (i samband med modifiering av de oönskade vanorna).
Rådgivningsinterventionen är kärnan i multi-komponent distansvårdsmodellen, som också inkluderar rådgivning genom textmeddelanden, tillhandahållande av utbildningsmaterial och egenkontrollutrustning (stegräknare och måttband för patienter att kontrollera sin midjemått). Samtalen görs av yrkesverksamma på vårdcentraler som har utbildats i att tillämpa teorier om beteendeförändring och beslutsfattande. Telefonrådgivning sker minst en gång i månaden. Tre olika typer av rådgivning ingår: (a) Välkommen: syftar till att utforska de faktorer som främjar beteendeförändring och de mål som patienten måste nå för att hantera prediabetes; (b) Uppföljning: syftar till att följa med patienten och/eller övervaka uppnåendet av mål förknippade med den önskade beteendeförändringen, (c) Slutförande: för att avsluta interventionsprocessen, förstärka prestationer och bjuda in patienten att upprätthålla beteendeförändringarna gjord. Short Message Service (SMS) rådgivning syftar till att ge information och uppmuntra patienten att ändra sitt beteende när det gäller kost och fysisk aktivitet. Meddelanden skickas varje vecka och är relaterade till de ämnen som hänvisas till i rådgivningssessioner. Utbildningsmaterialet och utrustningen – respektive-- försöker ge ytterligare information och främja vanan att själv övervaka framsteg och/eller återgångar i förändringsprocessen.
En randomiserad klinisk studie utformades, inklusive ett urval av 70 (båda grupperna) personer med diagnosen prediabetes och förändrat BMI, registrerade på 5 primärvårdscentra i La Florida-kommunen, Santiago, Chile. Insatsen kommer att pågå i 6 månader. Kontrollgruppen kommer att få sedvanlig vård från vårdcentraler bestående av indikation på fysisk aktivitet och hälsosamma kostrekommendationer, samt remiss till Dietist vid behov, inbjudan att delta i utbildningsaktiviteter på vårdcentraler och periodiska inspektionsmöten. Utöver den vanliga vården som ges på vårdcentralerna kommer interventionsgruppen även att få de fyra komponenterna i distansvårdsmodellen. Mätningar före och efter intervention kommer att tillämpas. I slutet av interventionen (efter eftermätning) kommer kontrollgruppsdeltagare att bjudas in att delta i en utbildningsworkshop för att förbättra matvanor och fysisk aktivitet, och kommer att få utbildningsmaterial som genererats av detta projekt, vilket säkerställer principen om rättvisa i projektets utveckling. För interventionsgruppen förväntas programmet leda till ökad kunskap om prediabetes, ökad fysisk aktivitet, förbättring av kliniska och antropometriska parametrar samt av matvanor, allt detta är icke förväntade resultat för kontrollgruppen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Región Metropolitana
-
Santiago, Región Metropolitana, Chile, 8250403
- Centro de Salud Santa Amalia
-
Santiago, Región Metropolitana, Chile, 8260558
- Centro de Salud Familiar Villa O'Higgins
-
Santiago, Región Metropolitana, Chile, 8301588
- Centro de Salud Familiar Fernando Maffioletti-Alvo
-
Santiago, Región Metropolitana, Chile, 8310695
- Centro de Salud Familiar Los Quillayes
-
-
Región Metropolitanta
-
Santiago, Región Metropolitanta, Chile, 8270041
- Centro de Salud Familiar Los Castaños
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Prediabetes diagnos
- 25- 34 Body Mass Index
- mobiltelefon
Exklusions kriterier:
- Fastande blodsocker ≥ 126 (i början av interventionen).
- Terminala kroniska sjukdomar
- Stora kardiovaskulära problem (dvs: angina pectoris, hjärtinfarkt, cerebrovaskulär olycka)
- Svår psykiatrisk patologi
- Närvaro av en annan patologi som, för läkaren som bedömer patienten (i början av interventionen), kan vara en kontraindikation för att delta i programmet.
- vara gravid
- Att tillhöra privat hälsosystem (kallat ISAPRE).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Multikomponent fjärrvårdsmodell
En distansinsats baserad på rådgivning (telefonbaserad).
|
En distansintervention baserad på rådgivning (telefonbaserad) genomfördes.
Denna rådgivningsintervention är kärnan i multikomponentmodellen, som också inkluderar rådgivning genom textmeddelanden, tillhandahållande av utbildningsmaterial och självövervakningsutrustning (stegräknare och midjemåttband).
Telefonrådgivningen görs av vårdcentraler som har utbildats i att tillämpa teorier om beteendeförändring och beslutsfattande.
Telefonrådgivning sker minst en gång i månaden.
Meddelanden skickas varje vecka och är relaterade till de ämnen som avses i telefonrådgivningssessioner.
Utbildningsmaterialet och utrustningen syftar - respektive - till att ge ytterligare information och främja vanan att själv övervaka framsteg och/eller återgångar i förändringsprocessen.
|
|
Aktiv komparator: Vanlig skötsel
Vanlig skötsel.
|
Sedvanlig vård från vårdcentraler bestående av medicinsk indikation på fysisk aktivitet och hälsosamma kostrekommendationer, samt remiss till dietist vid behov, inbjudan att delta i utbildningsaktiviteter på vårdcentraler och periodiska inspektionsmöten
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändra från baslinjen i viktparameter
Tidsram: baslinje och efter intervention (6-9 månader efter den första telefonrådgivningssessionen)
|
Patientens vikt kommer att mätas i kilogram med hjälp av vågar.
|
baslinje och efter intervention (6-9 månader efter den första telefonrådgivningssessionen)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen i självrapportering av fysisk aktivitet
Tidsram: baslinje och efter intervention (6-9 månader efter den första telefonrådgivningssessionen)
|
Nivån av fysisk aktivitet som rapporterats av deltagarna mäts med hjälp av Rapid Assessment Physical Activity Scale (RAPA; Tolpolski et al., 2006), i dess version anpassad för Chile.
Detta instrument består av 9 dikotoma frågor, som pekar på en fysisk aktivitetsnivå som motsvarar följande kategorier: stillasittande, underaktiva, underaktiva regelbundna-lätta aktiviteter, underaktiva regelbundna och aktiva, beroende på frekvens och intensiteten av den fysiska aktiviteten.
Instrumentets instrumentanpassningsprocess genomförs som en del av denna studie.
|
baslinje och efter intervention (6-9 månader efter den första telefonrådgivningssessionen)
|
|
Ändring från baslinjen i fasteglukos
Tidsram: baslinje och efter intervention (6-9 månader efter den första telefonrådgivningssessionen)
|
Fasteglukos kommer att mätas genom ett blodprov. Proverna kommer att behandlas av det kommunala laboratoriet (Laboratorio Comunal), enligt de standardförfaranden som fastställts i deras protokoll: Metod: Kolorimetrisk - Hexokinas / Glukos 6-fosfat-DH. UV. Utrustning: Siemens Dimension RXL. Normalintervall: 70-100 mg/dL. |
baslinje och efter intervention (6-9 månader efter den första telefonrådgivningssessionen)
|
|
Ändring från baslinjen i triglycerider
Tidsram: baslinje och efter intervention (6-9 månader efter den första telefonrådgivningssessionen)
|
Det kommer att mätas genom ett blodprov. Proverna kommer att behandlas av det kommunala laboratoriet (Laboratorio Comunal), enligt de standardförfaranden som fastställts i deras protokoll: Metod: Kolorimetrisk - GPO/PAP blank glycerol. Utrustning: Siemens Dimension RXL. Normalområde: ≤ 150 mg/dL. |
baslinje och efter intervention (6-9 månader efter den första telefonrådgivningssessionen)
|
|
Ändring från baslinjen i totalt kolesterol
Tidsram: baslinje och efter intervention (6-9 månader efter den första telefonrådgivningssessionen)
|
Det kommer att mätas genom ett blodprov. Proverna kommer att behandlas av det kommunala laboratoriet (Laboratorio Comunal), enligt de standardförfaranden som fastställts i deras protokoll: Metod: Kolorimetrisk - CHOD/PAP. Utrustning: Siemens Dimension RXL. Normalområde: ≤ 200 mg/dL |
baslinje och efter intervention (6-9 månader efter den första telefonrådgivningssessionen)
|
|
Ändring från baslinjen i självrapportering av kostpraxis
Tidsram: baslinje och efter intervention (6-9 månader efter den första telefonrådgivningssessionen)
|
De kostvanor som rapporterats av deltagarna kommer att mätas med ett instrument utformat med detta syfte i åtanke som en del av denna studie.
Instrumentet består av 17 poster som syftar till att mäta frekvensen av hälsosam och ohälsosam kost.
Den konstruerades på basis av föremål som finns i Diabetes Self Care Activities Measure (Toobert, Hampson, & Glasgow, 2000) och av andra som skapats av Stanford Patient Education Research Center.
Några av dessa artiklar användes för att mäta kostvanor i chilenska populationer som diagnostiserats med diabetes mellitus (Lange et al., 2010)
|
baslinje och efter intervention (6-9 månader efter den första telefonrådgivningssessionen)
|
|
Förändring av baslinje i kunskap om prediabetes
Tidsram: baslinje och efter intervention (6-9 månader efter den första telefonrådgivningssessionen)
|
Ett självrapporteringsformulär utvecklades för att mäta patienternas kunskap om prediabetes, riskfaktorerna för dess utseende och dess behandling (eller hantering).
Is består av 18 punkter där personen ska säga om påståendet som presenteras är sant eller falskt.
Dessutom mäter instrumentet den subjektiva uppfattningen om risken för att utveckla diabetes (ett objekt).
|
baslinje och efter intervention (6-9 månader efter den första telefonrådgivningssessionen)
|
|
Ändring av baslinje i midjeomkrets
Tidsram: baslinje och efter intervention (6-9 månader efter den första telefonrådgivningssessionen)
|
Deltagarnas midjemått kommer att mätas i centimeter med hjälp av ett måttband.
Omkretsen kommer att mätas vid den högsta delen av höftbenskammen (The Canadian Physical Activity, Fitness and Lifestyle approach, 2010)
|
baslinje och efter intervention (6-9 månader efter den första telefonrådgivningssessionen)
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Janet Carola Pérez Ewert, Pontificia Universidad Católica de Chile
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FONIS SA10I20017
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .