支持糖尿病前期患者的多组分远程护理模型 (MTELECAREP)
支持糖尿病前期患者的远程护理模式
研究概览
详细说明
国际数据报告称，在美国和拉丁美洲，患有前驱糖尿病的人口大约是患有 2 型糖尿病 (DM2) 的人口的两倍。 鉴于智利的糖尿病前期估计患病率（8% 至 15%），并考虑到糖尿病前期人群存在的发展为 DM2 的高风险，以及与治疗这种疾病及其后果相关的高成本，寻找预防和预防 DM2 的策略至关重要/或延迟此过程。 45 岁以下超重且葡萄糖耐量试验改变的人群构成了患 DM2 的高风险人群（MINSAL，2009）。 已经表明，减轻体重和增加适度的身体活动可将患 DM2 的风险降低 58%（糖尿病预防计划研究小组，2002 年），但是，在初级保健中，被告知患有前驱糖尿病的人通常无法获得在改变处于这种情况的核心行为的过程中支持他们的可用服务。
本研究旨在设计、实施和评估一个多组件远程护理模型，以支持超重或肥胖的糖尿病前期患者自我管理不健康饮食和缺乏身体活动的风险行为。 本研究旨在确定针对超重或肥胖的糖尿病前期患者的远程护理干预是否有效： a) 增加参与者对这种情况的风险以及如何预防的知识 b) 提供有效支持以增加日常身体活动 c) 提供有效支持以确保改变他们的饮食习惯 d) 实现临床参数值的降低葡萄糖、胆固醇和甘油三酯 e) 实现人体测量参数体重和腰围的减少（与不良习惯的改变相关）。
咨询干预是多组分远程护理模式的核心，其中还包括通过短信进行咨询、提供教育材料和自我监测设备（用于患者检查腰围的计步器和卷尺）。 这些电话是由在健康中心工作的专业人员发出的，他们接受过应用行为改变和决策制定理论的培训。 电话咨询至少每月进行一次。 包括三种不同类型的咨询： (a) 欢迎：旨在探索促进行为改变的因素以及患者应对前驱糖尿病必须达到的目标； (b) 跟进：旨在陪伴患者和/或监测与所需行为改变相关的目标的实现情况， (c) 完成：结束干预过程，巩固成就，并邀请患者保持行为改变制成。 短信服务 (SMS) 咨询旨在提供信息并鼓励患者改变其在营养和身体活动方面的行为。 消息每周发送一次，并且与咨询会议中提到的主题相关。 教育材料和设备分别寻求提供更多信息并培养在变革过程中自我监控进展和/或倒退的习惯。
设计了一项随机临床研究，包括在智利圣地亚哥 La Florida 公社的 5 个初级保健中心注册的 70 名（两组）被诊断患有前驱糖尿病和 BMI 改变的人的样本。 干预将持续 6 个月。 对照组将接受健康中心的常规护理，包括身体活动指示和健康饮食建议，并在适当时转介给营养师，邀请他们参加健康中心的教育活动和定期检查预约。 除了保健中心提供的常规护理外，干预组还将接受远程护理模式的四个组成部分。 将应用干预前后的测量。 在干预结束时（测量后），对照组参与者将被邀请参加教育研讨会，以改善饮食习惯和身体活动，并将收到该项目产生的教育材料，从而确保公平原则项目的开发。 对于干预组，该计划预计会增加对糖尿病前期的认识，增加体力活动，改善临床和人体测量参数以及饮食习惯，所有这些都是对照组的非预期结果。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Región Metropolitana
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Santiago、Región Metropolitana、智利、8250403
- Centro de Salud Santa Amalia
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Santiago、Región Metropolitana、智利、8260558
- Centro de Salud Familiar Villa O'Higgins
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Santiago、Región Metropolitana、智利、8301588
- Centro de Salud Familiar Fernando Maffioletti-Alvo
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Santiago、Región Metropolitana、智利、8310695
- Centro de Salud Familiar Los Quillayes
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Región Metropolitanta
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Santiago、Región Metropolitanta、智利、8270041
- Centro de Salud Familiar Los Castaños
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 糖尿病前期诊断
- 25- 34 体重指数
- 手机
排除标准：
- 空腹血糖≥126（干预开始时）。
- 末期慢性疾病
- 主要心血管问题（即：心绞痛、心肌梗塞、脑血管意外）
- 严重的精神病理学
- 存在另一种病理，对于评估患者的医生（在干预开始时），可能是参与该计划的禁忌症。
- 怀孕
- 属于私人医疗系统（称为 ISAPRE）。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：多组件远程护理模型
基于咨询（基于电话）的远程干预。
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实施了基于咨询（基于电话）的远程干预。
这种咨询干预是多组件模型的核心，其中还包括通过短信进行咨询、提供教育材料和自我监测设备（计步器和腰围卷尺）。
电话咨询由接受过行为改变和决策应用理论培训的健康中心专业人员提供。
电话咨询至少每月进行一次。
消息每周发送一次，并且与电话咨询会议中提到的主题相关。
教育材料和设备分别寻求提供额外信息并培养在变革过程中自我监控进展和/或倒退的习惯。
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有源比较器：日常护理
平时护理。
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健康中心的常规护理包括体力活动的医学指示和健康饮食建议，以及适当时转介给营养师、邀请参加健康中心的教育活动和定期检查预约
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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体重参数相对于基线的变化
大体时间：基线和干预后（第一次电话咨询后 6 -9 个月）
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将使用秤以千克为单位测量患者的体重。
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基线和干预后（第一次电话咨询后 6 -9 个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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身体活动自我报告的基线变化
大体时间：基线和干预后（第一次电话咨询后 6 -9 个月）
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参与者报告的身体活动水平是使用适用于智利的快速评估身体活动量表（RAPA；Tolpolski 等人，2006 年）测量的。
该量表由 9 个二分问题组成，这些问题指向对应于以下类别的身体活动水平：久坐、活动不足、活动不足的常规轻度活动、活动不足的常规和活动，具体取决于频率和身体活动的强度。
仪器的仪器适应过程作为本研究的一部分进行。
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基线和干预后（第一次电话咨询后 6 -9 个月）
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空腹血糖相对于基线的变化
大体时间：基线和干预后（第一次电话咨询后 6 -9 个月）
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将通过血液样本测量空腹血糖。 样本将由市实验室 (Laboratorio Comunal) 按照其协议制定的标准程序进行处理： 方法：比色法 - 己糖激酶/葡萄糖 6-磷酸-DH。 紫外线。 设备：Siemens Dimension RXL。 正常范围：70-100 毫克/分升。 |
基线和干预后（第一次电话咨询后 6 -9 个月）
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甘油三酯相对于基线的变化
大体时间：基线和干预后（第一次电话咨询后 6 -9 个月）
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它将通过血液样本进行测量。 样本将由市实验室 (Laboratorio Comunal) 按照其协议制定的标准程序进行处理： 方法：比色法 - GPO/PAP 空白甘油。 设备：Siemens Dimension RXL。 正常范围：≤ 150 毫克/分升。 |
基线和干预后（第一次电话咨询后 6 -9 个月）
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总胆固醇相对于基线的变化
大体时间：基线和干预后（第一次电话咨询后 6 -9 个月）
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它将通过血液样本进行测量。 样本将由市实验室 (Laboratorio Comunal) 按照其协议制定的标准程序进行处理： 方法：比色法-CHOD/PAP。设备：Siemens Dimension RXL。 正常范围：≤ 200 毫克/分升 |
基线和干预后（第一次电话咨询后 6 -9 个月）
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饮食习惯自我报告中的基线变化
大体时间：基线和干预后（第一次电话咨询后 6 -9 个月）
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作为本研究的一部分，将使用为此目的而设计的仪器来测量参与者报告的饮食习惯。
该工具由 17 个项目组成，旨在测量健康和不健康饮食的频率。
它是根据糖尿病自我护理活动测量（Toobert、Hampson 和 Glasgow，2000 年）中存在的项目以及斯坦福患者教育研究中心创建的其他项目构建的。
其中一些项目用于衡量被诊断患有糖尿病的智利人群的饮食习惯（Lange 等人，2010 年）
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基线和干预后（第一次电话咨询后 6 -9 个月）
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糖尿病前期知识基线的变化
大体时间：基线和干预后（第一次电话咨询后 6 -9 个月）
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开发了一份自我报告问卷，以衡量患者对前驱糖尿病、其出现的危险因素及其治疗（或管理）的了解。
Is 由 18 个项目组成，在这些项目中，当事人必须说明所提供的陈述是真还是假。
此外，该仪器还测量对患糖尿病风险的主观看法（一项）。
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基线和干预后（第一次电话咨询后 6 -9 个月）
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腰围基线变化
大体时间：基线和干预后（第一次电话咨询后 6 -9 个月）
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将使用卷尺测量参与者的腰围（以厘米为单位）。
周长将在髂嵴的最高部分测量（加拿大体育活动、健身和生活方式方法，2010 年）
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基线和干预后（第一次电话咨询后 6 -9 个月）
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Janet Carola Pérez Ewert、Pontificia Universidad Católica de Chile
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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