- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01671293
Vícesložkový model telepéče pro podporu pacientů s prediabetem (MTELECAREP)
Model vzdálené péče pro podporu pacientů s prediabetem
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Mezinárodní údaje uvádějí, že populace s prediabetem je přibližně dvakrát větší než populace s Diabetes Mellitus typu 2 (DM2) jak v USA, tak v Latinské Americe. Vzhledem k odhadované prevalenci prediabetu v Chile (8 až 15 %) a vzhledem k vysokému riziku rozvoje DM2, které prediabetici představují, stejně jako k vysokým nákladům spojeným s léčbou tohoto onemocnění a jeho následků, je nezbytné hledat strategie prevence a /nebo zpomalit tento proces. Lidé mladší 45 let, kteří mají nadváhu a mají změněný glukózový toleranční test, tvoří populaci s vysokým rizikem rozvoje DM2 (MINSAL, 2009). Bylo prokázáno, že úbytek hmotnosti a zvýšení mírné fyzické aktivity snižuje o 58 % riziko rozvoje DM2 (The Diabetes Prevention Program Research Group, 2002), avšak v primární péči lidé, kteří jsou informováni o tom, že mají prediabetes, obvykle nemají přístup. na dostupné služby, které je podporují v procesu změny chování, které je jádrem tohoto stavu.
Tato studie si klade za cíl navrhnout, implementovat a vyhodnotit vícesložkový model vzdálené péče na podporu lidí s prediabetem, kteří trpí nadváhou nebo obezitou, při samostatném řízení jejich rizikového chování nezdravé stravy a fyzické nečinnosti. Tato studie se snaží zjistit, zda jsou intervence péče na dálku zaměřené na osoby s nadváhou nebo obezitou s prediabetem, prováděné profesionály vyškolenými v motivačních rozhovorech, teoriích změny chování a podpoře rozhodování v oblasti zdraví, se znalostí prediabetu a účinnými intervencemi pro zvládání, účinné pro: a) Zvýšit znalosti účastníků o rizicích tohoto stavu a jak jim předcházet b) Poskytnout účinnou podporu, která má za následek zvýšení denní pohybové aktivity c) Poskytnout účinnou podporu pro zajištění změny jejich stravovacích návyků d) Dosáhnout snížení hodnot klinických parametrů glukózy, cholesterolu a triglyceridů e) Dosáhnout snížení antropometrických parametrů tělesné hmotnosti a obvodu pasu (spojené s úpravou nežádoucích návyků).
Poradenská intervence je jádrem vícesložkového modelu péče na dálku, který zahrnuje také poradenství prostřednictvím textových zpráv, poskytování vzdělávacích materiálů a sebemonitorovacích zařízení (krokoměry a měřicí pásky pro pacienty ke kontrole obvodu pasu). Volání uskutečňují odborníci pracující ve zdravotnických střediscích, kteří byli vyškoleni k aplikaci teorií o změně chování a rozhodování. Telefonické konzultace probíhají minimálně jednou měsíčně. Jsou zahrnuty tři různé typy poradenství: (a) Vítejte: zaměřené na zkoumání faktorů, které podporují změnu chování, a cílů, kterých musí pacient dosáhnout, aby se vypořádal s prediabetem; (b) Sledování: zaměřené na doprovázení pacienta a/nebo sledování dosažení cílů spojených s požadovanou změnou chování, (c) Dokončení: pro uzavření intervenčního procesu, posílení dosažených úspěchů a pozvání pacienta k udržení změn chování. vyrobeno. Poradenství pomocí krátkých textových zpráv (SMS) je zaměřeno na poskytování informací a povzbuzení pacienta ke změně chování v oblasti výživy a fyzické aktivity. Zprávy jsou zasílány každý týden a vztahují se k tématům, o nichž se hovoří v poradenských sezeních. Vzdělávací materiál a vybavení – respektive – se snaží poskytovat další informace a podporovat zvyk sebekontroly pokroku a/nebo zvratů v procesu změny.
Byla navržena randomizovaná klinická studie zahrnující vzorek 70 (obě skupiny) lidí s diagnostikovaným prediabetem a změněným BMI, registrovaných v 5 centrech primární péče v obci La Florida, Santiago, Chile. Intervence potrvá 6 měsíců. Kontrolní skupině bude poskytnuta obvyklá péče ze zdravotních středisek, která se skládá z indikace fyzické aktivity a doporučení zdravého stravování, stejně jako doporučení k dietologovi, pokud je to vhodné, pozvání k účasti na vzdělávacích aktivitách ve zdravotních střediscích a pravidelné kontroly. Kromě běžné péče poskytované ve zdravotních střediscích obdrží intervenční skupina také čtyři složky modelu vzdálené péče. Budou použita měření před a po zásahu. Na konci intervence (po měření) budou účastníci kontrolní skupiny pozváni k účasti na vzdělávacím workshopu ke zlepšení stravovacích návyků a fyzické aktivity a obdrží vzdělávací materiály vytvořené tímto projektem, čímž bude zajištěn princip rovnosti v vývoj projektu. U intervenční skupiny se očekává, že program povede ke zvýšení znalostí o prediabetu, zvýšení fyzické aktivity, zlepšení klinických a antropometrických parametrů i stravovacích návyků, to vše jsou pro kontrolní skupinu neočekávané výsledky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Región Metropolitana
-
Santiago, Región Metropolitana, Chile, 8250403
- Centro de Salud Santa Amalia
-
Santiago, Región Metropolitana, Chile, 8260558
- Centro de Salud Familiar Villa O'Higgins
-
Santiago, Región Metropolitana, Chile, 8301588
- Centro de Salud Familiar Fernando Maffioletti-Alvo
-
Santiago, Región Metropolitana, Chile, 8310695
- Centro de Salud Familiar Los Quillayes
-
-
Región Metropolitanta
-
Santiago, Región Metropolitanta, Chile, 8270041
- Centro de Salud Familiar Los Castaños
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza prediabetu
- 25- 34 Index tělesné hmotnosti
- mobilní telefon
Kritéria vyloučení:
- Glykémie nalačno ≥ 126 (na začátku intervence).
- Terminální chronická onemocnění
- Závažné kardiovaskulární problémy (tj.: angina pectoris, infarkt myokardu, cerebrovaskulární příhoda)
- Těžká psychiatrická patologie
- Přítomnost jiné patologie, která pro lékaře posuzujícího pacienta (na začátku intervence) může být kontraindikací k účasti v programu.
- být těhotná
- Patřit do soukromého zdravotnického systému (nazývaného ISAPRE).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Vícesložkový model vzdálené péče
Vzdálená intervence založená na poradenství (telefonická).
|
Byla realizována vzdálená intervence založená na poradenství (telefonická).
Tato poradenská intervence je jádrem vícesložkového modelu, který zahrnuje také poradenství prostřednictvím textových zpráv, poskytování vzdělávacích materiálů a zařízení pro sebekontrolu (krokoměr a páska na měření obvodu pasu).
Telefonické poradenství poskytují odborníci ze zdravotních středisek, kteří byli vyškoleni k aplikaci teorií o změně chování a rozhodování.
Telefonické poradenství probíhá minimálně jednou měsíčně.
Zprávy jsou zasílány týdně a vztahují se k tématům, o nichž se hovoří v telefonických poradnách.
Vzdělávací materiál a vybavení – v tomto pořadí – se snaží poskytovat dodatečné informace a podporovat návyk sebekontroly pokroku a/nebo zvratů v procesu změny.
|
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Obvyklá péče.
|
Obvyklá péče ze zdravotních středisek sestávající z lékařské indikace fyzické aktivity a doporučení zdravé výživy, jakož i doporučení k dietologovi, pokud je to vhodné, pozvání k účasti na vzdělávacích aktivitách ve zdravotních střediscích a pravidelné kontroly
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna od základní linie v parametru hmotnosti
Časové okno: výchozí a po intervenci (6–9 měsíců po prvním telefonickém poradenství)
|
Hmotnost pacienta bude měřena v kilogramech pomocí vah.
|
výchozí a po intervenci (6–9 měsíců po prvním telefonickém poradenství)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna od výchozího stavu ve vlastním hlášení fyzické aktivity
Časové okno: výchozí a po intervenci (6–9 měsíců po prvním telefonickém poradenství)
|
Úroveň fyzické aktivity uváděná účastníky se měří pomocí škály Rapid Assessment Physical Activity Scale (RAPA; Tolpolski et al., 2006), v její verzi upravené pro Chile.
Tento nástroj se skládá z 9 dichotomických otázek, které ukazují na úroveň fyzické aktivity odpovídající následujícím kategoriím: sedavé, nedostatečně aktivní, nedostatečně aktivní pravidelné-lehké aktivity, nedostatečně aktivní pravidelná a aktivní v závislosti na frekvenci a intenzitu vykonávané fyzické aktivity.
V rámci této studie se provádí proces adaptace nástroje.
|
výchozí a po intervenci (6–9 měsíců po prvním telefonickém poradenství)
|
Změna glykémie nalačno od výchozí hodnoty
Časové okno: výchozí a po intervenci (6–9 měsíců po prvním telefonickém poradenství)
|
Glukóza nalačno bude měřena prostřednictvím vzorku krve. Vzorky budou zpracovány městskou laboratoří (Laboratorio Comunal) podle standardních postupů stanovených v jejich protokolech: Metoda: Kolorimetrická - Hexokináza / Glukóza 6-fosfát-DH. UV. Výbava: Siemens Dimension RXL. Normální rozsah: 70-100 mg/dl. |
výchozí a po intervenci (6–9 měsíců po prvním telefonickém poradenství)
|
Změna od výchozí hodnoty v triglyceridech
Časové okno: výchozí a po intervenci (6–9 měsíců po prvním telefonickém poradenství)
|
Bude se měřit prostřednictvím vzorku krve. Vzorky budou zpracovány městskou laboratoří (Laboratorio Comunal) podle standardních postupů stanovených v jejich protokolech: Metoda: Kolorimetrická - GPO/PAP slepý glycerol. Výbava: Siemens Dimension RXL. Normální rozsah: ≤ 150 mg/dl. |
výchozí a po intervenci (6–9 měsíců po prvním telefonickém poradenství)
|
Změna celkového cholesterolu oproti výchozí hodnotě
Časové okno: výchozí a po intervenci (6–9 měsíců po prvním telefonickém poradenství)
|
Bude se měřit prostřednictvím vzorku krve. Vzorky budou zpracovány městskou laboratoří (Laboratorio Comunal) podle standardních postupů stanovených v jejich protokolech: Metoda: Kolorimetrická - CHOD/PAP. Zařízení: Siemens Dimension RXL. Normální rozsah: ≤ 200 mg/dl |
výchozí a po intervenci (6–9 měsíců po prvním telefonickém poradenství)
|
Změna od výchozího stavu ve vlastní zprávě o dietních postupech
Časové okno: výchozí a po intervenci (6–9 měsíců po prvním telefonickém poradenství)
|
Dietní postupy uváděné účastníky budou měřeny pomocí nástroje navrženého s ohledem na tento účel jako součást této studie.
Nástroj je tvořen 17 položkami zaměřenými na měření frekvence zdravého a nezdravého stravování.
Byl zkonstruován na základě položek přítomných v Diabetes Self Care Activities Measure (Toobert, Hampson, & Glasgow, 2000) a dalších vytvořených Stanfordským střediskem pro výzkum vzdělávání pacientů.
Některé z těchto položek byly použity k měření dietních postupů v chilských populacích s diagnózou Diabetes Mellitus (Lange et al., 2010)
|
výchozí a po intervenci (6–9 měsíců po prvním telefonickém poradenství)
|
Změna výchozího stavu znalostí o prediabetu
Časové okno: výchozí a po intervenci (6–9 měsíců po prvním telefonickém poradenství)
|
Byl vyvinut self-report dotazník, který měl měřit znalosti pacientů o prediabetu, rizikových faktorech jeho vzhledu a jeho léčbě (nebo léčbě).
Je tvořeno 18 položkami, ve kterých musí osoba říci, zda je prezentované tvrzení pravdivé nebo nepravdivé.
Kromě toho přístroj měří subjektivní vnímání rizika rozvoje diabetu (jedna položka).
|
výchozí a po intervenci (6–9 měsíců po prvním telefonickém poradenství)
|
Změna základní linie v obvodu pasu
Časové okno: výchozí a po intervenci (6–9 měsíců po prvním telefonickém poradenství)
|
Obvod pasu účastníků bude měřen v centimetrech pomocí krejčovského metru.
Obvod bude měřen v nejvyšší části kyčelního hřebene (The Canadian Physical Activity, Fitness and Lifestyle approach, 2010)
|
výchozí a po intervenci (6–9 měsíců po prvním telefonickém poradenství)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Janet Carola Pérez Ewert, Pontificia Universidad Catolica de Chile
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FONIS SA10I20017
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Prediabetický stav
-
Abbott Point of CareDokončenoAnalytická výkonnost stanovení sodíku, glukózy a hematokritu pomocí analyzátoru i-STAT 500 (Alinity)Spojené státy
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNáborSarkoidóza | Deregulace cesty JAK-STATFrancie
-
The Cleveland ClinicNestléDokončenoObezita | Nadváha | PrediabetikSpojené státy
-
University of California, Los AngelesDokončenoPrediabetikSpojené státy
-
University of North Carolina, Chapel HillDokončenoObezita | Nadváha | PrediabetikSpojené státy
-
Vanderbilt UniversityDokončenoZdravý | Prediabetik
-
Mayo ClinicUkončenoPrediabetikSpojené státy
-
Huazhong University of Science and TechnologyNeznámý
-
NuMe HealthDokončenoPrediabetikSpojené státy
-
Shanghai Zhongshan HospitalDokončenoUžívání drog | Vaskulitida spojená s ANCA | Deregulace cesty JAK-STATČína