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Modello di teleassistenza multicomponente per supportare i pazienti prediabetici (MTELECAREP)

25 giugno 2015 aggiornato da: Pontificia Universidad Catolica de Chile

Modello di assistenza remota per supportare i pazienti prediabetici

Lo scopo di questo studio è determinare se un modello di assistenza remota multicomponente (basato sul telefono) sia efficace per ottenere la modifica di pratiche alimentari malsane e aumentare l'attività fisica negli adulti che hanno prediabete e sovrappeso/obesità. L'efficacia del modello di assistenza a distanza sarà determinata rispetto alle pratiche menzionate, nonché ai parametri antropometrici (Circonferenza della vita e Peso) e ai parametri clinici (Glucosio a digiuno, Trigliceridi, Colesterolo totale) che sono sensibili ai cambiamenti di queste abitudini. L'intervento di consulenza è il fulcro del modello di teleassistenza multicomponente, che comprende anche la consulenza tramite sms, la fornitura di materiale didattico e le apparecchiature di autocontrollo (contapassi e metro a nastro per i pazienti per il controllo della circonferenza vita).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I dati internazionali riportano che la popolazione con prediabete è circa il doppio della popolazione con diabete mellito di tipo 2 (DM2) sia negli Stati Uniti che in America Latina. Data la prevalenza stimata del prediabete in Cile (dall'8 al 15%) e considerando l'alto rischio di sviluppare DM2 che presentano le persone prediabetiche, nonché l'alto costo associato al trattamento di questa malattia e delle sue conseguenze, è essenziale cercare strategie per prevenire e /o ritardare questo processo. Le persone sotto i 45 anni che sono in sovrappeso e hanno un test di tolleranza al glucosio alterato costituiscono una popolazione ad alto rischio di sviluppare DM2 (MINSAL, 2009). È stato dimostrato che la perdita di peso e l'aumento di attività fisica moderata riducono del 58% il rischio di sviluppare DM2 (The Diabetes Prevention Program Research Group, 2002), tuttavia, alle cure primarie, le persone che sono informate di avere prediabete di solito non presentano accesso ai servizi disponibili per sostenerli nel processo di cambiamento dei comportamenti che sono alla base di questa condizione.

Questo studio mira a progettare, implementare e valutare un modello di assistenza remota multicomponente per supportare le persone con prediabete in sovrappeso o obese, all'autogestione dei loro comportamenti a rischio di dieta non sana e inattività fisica. Questo studio cerca di determinare se gli interventi di assistenza a distanza rivolti a persone in sovrappeso o obese con prediabete, svolti da professionisti formati in colloqui motivazionali, teorie sul cambiamento del comportamento e supporto al processo decisionale sanitario, con conoscenza del prediabete e interventi efficaci per far fronte sono efficaci per: a) Aumentare la conoscenza dei partecipanti sui rischi di questa condizione e su come prevenirli b) Fornire un supporto efficace che si traduca in un aumento dell'attività fisica quotidiana c) Fornire un supporto efficace per garantire il cambiamento delle loro abitudini alimentari d) Ottenere la riduzione dei valori dei parametri clinici di glucosio, colesterolo e trigliceridi e) Raggiungere la diminuzione dei parametri antropometrici peso corporeo e circonferenza vita (associati alla modifica delle abitudini indesiderate).

L'intervento di consulenza è il fulcro del modello di assistenza a distanza multicomponente, che comprende anche la consulenza tramite messaggi di testo, la fornitura di materiale educativo e apparecchiature di autocontrollo (contapassi e metro a nastro per i pazienti per controllare la circonferenza della vita). Le chiamate sono effettuate da professionisti che lavorano presso i centri sanitari che sono stati formati per applicare le teorie sul cambiamento comportamentale e sul processo decisionale. Le consulenze telefoniche vengono condotte almeno una volta al mese. Sono inclusi tre diversi tipi di consulenza: (a) Accoglienza: volta ad esplorare i fattori che promuovono il cambiamento comportamentale e gli obiettivi che il paziente deve raggiungere per affrontare il prediabete; (b) Follow-up: finalizzato ad accompagnare il paziente e/o monitorare il raggiungimento degli obiettivi associati al cambiamento comportamentale desiderato, (c) Completamento: per chiudere il processo di intervento, rafforzare i risultati e invitare il paziente a mantenere i cambiamenti comportamentali fatto. Il counselling SMS (Short Message Service) ha lo scopo di fornire informazioni e incoraggiare il paziente a modificare il proprio comportamento in termini di alimentazione e attività fisica. I messaggi vengono inviati settimanalmente e sono relativi agli argomenti trattati nelle sessioni di consulenza. Il materiale e le attrezzature educative, rispettivamente, cercano di fornire informazioni aggiuntive e incoraggiano l'abitudine all'automonitoraggio dei progressi e/o dei ritorni nel processo di cambiamento.

È stato disegnato uno studio clinico randomizzato, comprendente un campione di 70 (entrambi i gruppi) persone con diagnosi di prediabete e BMI alterato, registrate in 5 centri di assistenza primaria nel comune di La Florida, Santiago, Cile. L'intervento durerà 6 mesi. Il gruppo di controllo riceverà le cure abituali dai centri sanitari consistenti in un'indicazione di attività fisica e raccomandazioni per una sana alimentazione, nonché l'invio al dietologo se appropriato, un invito a partecipare alle attività educative presso i centri sanitari e appuntamenti periodici di ispezione. Oltre alle consuete cure fornite nei centri sanitari, il gruppo di intervento riceverà anche le quattro componenti del modello di assistenza a distanza. Saranno applicate misurazioni pre e post intervento. Al termine dell'intervento (dopo la post-misurazione) i partecipanti al gruppo di controllo saranno invitati a partecipare a un laboratorio didattico per migliorare le pratiche alimentari e l'attività fisica e riceveranno materiali educativi generati da questo progetto, garantendo così il principio di equità nel sviluppo del progetto. Per il gruppo di intervento, il programma dovrebbe portare ad una maggiore conoscenza sul prediabete, all'incremento dell'attività fisica, al miglioramento dei parametri clinici e antropometrici nonché delle abitudini alimentari, tutti risultati non attesi per il gruppo di controllo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Región Metropolitana
      • Santiago, Región Metropolitana, Chile, 8250403
        • Centro de Salud Santa Amalia
      • Santiago, Región Metropolitana, Chile, 8260558
        • Centro de Salud Familiar Villa O'Higgins
      • Santiago, Región Metropolitana, Chile, 8301588
        • Centro de Salud Familiar Fernando Maffioletti-Alvo
      • Santiago, Región Metropolitana, Chile, 8310695
        • Centro de Salud Familiar Los Quillayes
    • Región Metropolitanta
      • Santiago, Región Metropolitanta, Chile, 8270041
        • Centro de Salud Familiar Los Castaños

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di prediabete
  • 25-34 Indice di massa corporea
  • cellulare

Criteri di esclusione:

  • Glicemia a digiuno ≥ 126 (all'inizio dell'intervento).
  • Malattie croniche terminali
  • Principali problemi cardiovascolari (ad es.: angina pectoris, infarto del miocardio, accidente cerebrovascolare)
  • Patologia psichiatrica grave
  • Presenza di un'altra patologia che, per il medico che valuta il paziente (all'inizio dell'intervento), può rappresentare una controindicazione alla partecipazione al programma.
  • essere incinta
  • Appartenere al sistema sanitario privato (denominato ISAPRE).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Modello di assistenza remota multicomponente
Un intervento a distanza basato sulla consulenza (telefonica).
È stato implementato un intervento a distanza basato sul counselling (telefonico). Questo intervento di consulenza è il fulcro del modello multicomponente, che include anche la consulenza tramite messaggi di testo, la fornitura di materiale educativo e apparecchiature di autocontrollo (contapassi e nastro per misurare la circonferenza della vita). La consulenza telefonica è svolta da professionisti dei centri sanitari che sono stati formati per applicare le teorie sul cambiamento comportamentale e sul processo decisionale. La consulenza telefonica viene condotta almeno una volta al mese. I messaggi vengono inviati settimanalmente e sono relativi agli argomenti trattati nelle sessioni di consulenza telefonica. Il materiale e le attrezzature educative -rispettivamente- cercano di fornire informazioni aggiuntive e favorire l'abitudine all'auto-monitoraggio dei progressi e/o dei ritorni nel processo di cambiamento.
Comparatore attivo: Solita cura
Solita cura.
Cure abituali dei centri sanitari consistenti in indicazione medica dell'attività fisica e raccomandazioni di una sana alimentazione, nonché invio al dietista se del caso, invito a partecipare alle attività educative presso i centri sanitari e appuntamenti periodici di ispezione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dalla linea di base nel parametro peso
Lasso di tempo: basale e post intervento (6-9 mesi dopo la prima sessione di consulenza telefonica)
Il peso del paziente verrà misurato in chilogrammi utilizzando una bilancia.
basale e post intervento (6-9 mesi dopo la prima sessione di consulenza telefonica)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento rispetto al basale nell'autovalutazione dell'attività fisica
Lasso di tempo: basale e post intervento (6-9 mesi dopo la prima sessione di consulenza telefonica)
Il livello di attività fisica riportato dai partecipanti è misurato utilizzando la Rapid Assessment Physical Activity Scale (RAPA; Tolpolski et al., 2006), nella sua versione adattata per il Cile. Questo strumento è composto da 9 domande dicotomiche, che indicano un livello di attività fisica corrispondente alle seguenti categorie: sedentario, poco attivo, poco attivo regolare-attività leggere, poco attivo regolare e attivo, a seconda della frequenza e intensità dell'attività fisica svolta. Il processo di adattamento dello strumento è condotto come parte del presente studio.
basale e post intervento (6-9 mesi dopo la prima sessione di consulenza telefonica)
Variazione rispetto al basale nel glucosio a digiuno
Lasso di tempo: basale e post intervento (6-9 mesi dopo la prima sessione di consulenza telefonica)

La glicemia a digiuno verrà misurata attraverso un prelievo di sangue. I campioni saranno processati dal Laboratorio Comunale, seguendo le procedure standard stabilite dai loro protocolli:

Metodo: Colorimetrico - Esochinasi / Glucosio 6-fosfato-DH. UV. Equipaggiamento: Siemens Dimension RXL. Intervallo normale: 70-100 mg/dL.

basale e post intervento (6-9 mesi dopo la prima sessione di consulenza telefonica)
Variazione rispetto al basale nei trigliceridi
Lasso di tempo: basale e post intervento (6-9 mesi dopo la prima sessione di consulenza telefonica)

Sarà misurato attraverso un campione di sangue. I campioni saranno processati dal Laboratorio Comunale, seguendo le procedure standard stabilite dai loro protocolli:

Metodo: colorimetrico - glicerolo bianco GPO/PAP. Equipaggiamento: Siemens Dimension RXL. Intervallo normale: ≤ 150 mg/dL.

basale e post intervento (6-9 mesi dopo la prima sessione di consulenza telefonica)
Variazione rispetto al basale del colesterolo totale
Lasso di tempo: basale e post intervento (6-9 mesi dopo la prima sessione di consulenza telefonica)

Sarà misurato attraverso un campione di sangue. I campioni saranno processati dal Laboratorio Comunale, seguendo le procedure standard stabilite dai loro protocolli:

Metodo: Colorimetrico - CHOD/PAP.Attrezzatura: Siemens Dimension RXL. Intervallo normale: ≤ 200 mg/dL

basale e post intervento (6-9 mesi dopo la prima sessione di consulenza telefonica)
Cambiamento rispetto al basale nell'autovalutazione delle pratiche dietetiche
Lasso di tempo: basale e post intervento (6-9 mesi dopo la prima sessione di consulenza telefonica)
Le pratiche dietetiche riportate dai partecipanti saranno misurate con uno strumento progettato con questo scopo in mente come parte del presente studio. Lo strumento è costituito da 17 item volti a misurare la frequenza del mangiare sano e malsano. È stato costruito sulla base degli item presenti nel Diabetes Self Care Activities Measure (Toobert, Hampson, & Glasgow, 2000) e di altri creati dallo Stanford Patient Education Research Center. Alcuni di questi elementi sono stati utilizzati per misurare le pratiche alimentari nelle popolazioni cilene con diagnosi di diabete mellito (Lange et al., 2010)
basale e post intervento (6-9 mesi dopo la prima sessione di consulenza telefonica)
Modifica della linea di base nella conoscenza del prediabete
Lasso di tempo: basale e post intervento (6-9 mesi dopo la prima sessione di consulenza telefonica)
È stato sviluppato un questionario di autovalutazione per misurare la conoscenza dei pazienti sul prediabete, i fattori di rischio per la sua comparsa e il suo trattamento (o gestione). È composto da 18 item in cui la persona deve dire se l'affermazione presentata è vera o falsa. Inoltre, lo strumento misura la percezione soggettiva del rischio di sviluppare il diabete (un item).
basale e post intervento (6-9 mesi dopo la prima sessione di consulenza telefonica)
Cambio della linea di base nella circonferenza della vita
Lasso di tempo: basale e post intervento (6-9 mesi dopo la prima sessione di consulenza telefonica)
La circonferenza vita dei partecipanti verrà misurata in centimetri utilizzando un metro a nastro. La circonferenza sarà misurata nella parte più alta della cresta iliaca (The Canadian Physical Activity, Fitness and Lifestyle approach, 2010)
basale e post intervento (6-9 mesi dopo la prima sessione di consulenza telefonica)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Janet Carola Pérez Ewert, Pontificia Universidad Catolica de Chile

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 agosto 2012

Primo Inserito (Stima)

23 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 giugno 2015

Ultimo verificato

1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FONIS SA10I20017

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stato prediabetico

Prove cliniche su Modello di assistenza remota multicomponente

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