- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01671293
Modello di teleassistenza multicomponente per supportare i pazienti prediabetici (MTELECAREP)
Modello di assistenza remota per supportare i pazienti prediabetici
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I dati internazionali riportano che la popolazione con prediabete è circa il doppio della popolazione con diabete mellito di tipo 2 (DM2) sia negli Stati Uniti che in America Latina. Data la prevalenza stimata del prediabete in Cile (dall'8 al 15%) e considerando l'alto rischio di sviluppare DM2 che presentano le persone prediabetiche, nonché l'alto costo associato al trattamento di questa malattia e delle sue conseguenze, è essenziale cercare strategie per prevenire e /o ritardare questo processo. Le persone sotto i 45 anni che sono in sovrappeso e hanno un test di tolleranza al glucosio alterato costituiscono una popolazione ad alto rischio di sviluppare DM2 (MINSAL, 2009). È stato dimostrato che la perdita di peso e l'aumento di attività fisica moderata riducono del 58% il rischio di sviluppare DM2 (The Diabetes Prevention Program Research Group, 2002), tuttavia, alle cure primarie, le persone che sono informate di avere prediabete di solito non presentano accesso ai servizi disponibili per sostenerli nel processo di cambiamento dei comportamenti che sono alla base di questa condizione.
Questo studio mira a progettare, implementare e valutare un modello di assistenza remota multicomponente per supportare le persone con prediabete in sovrappeso o obese, all'autogestione dei loro comportamenti a rischio di dieta non sana e inattività fisica. Questo studio cerca di determinare se gli interventi di assistenza a distanza rivolti a persone in sovrappeso o obese con prediabete, svolti da professionisti formati in colloqui motivazionali, teorie sul cambiamento del comportamento e supporto al processo decisionale sanitario, con conoscenza del prediabete e interventi efficaci per far fronte sono efficaci per: a) Aumentare la conoscenza dei partecipanti sui rischi di questa condizione e su come prevenirli b) Fornire un supporto efficace che si traduca in un aumento dell'attività fisica quotidiana c) Fornire un supporto efficace per garantire il cambiamento delle loro abitudini alimentari d) Ottenere la riduzione dei valori dei parametri clinici di glucosio, colesterolo e trigliceridi e) Raggiungere la diminuzione dei parametri antropometrici peso corporeo e circonferenza vita (associati alla modifica delle abitudini indesiderate).
L'intervento di consulenza è il fulcro del modello di assistenza a distanza multicomponente, che comprende anche la consulenza tramite messaggi di testo, la fornitura di materiale educativo e apparecchiature di autocontrollo (contapassi e metro a nastro per i pazienti per controllare la circonferenza della vita). Le chiamate sono effettuate da professionisti che lavorano presso i centri sanitari che sono stati formati per applicare le teorie sul cambiamento comportamentale e sul processo decisionale. Le consulenze telefoniche vengono condotte almeno una volta al mese. Sono inclusi tre diversi tipi di consulenza: (a) Accoglienza: volta ad esplorare i fattori che promuovono il cambiamento comportamentale e gli obiettivi che il paziente deve raggiungere per affrontare il prediabete; (b) Follow-up: finalizzato ad accompagnare il paziente e/o monitorare il raggiungimento degli obiettivi associati al cambiamento comportamentale desiderato, (c) Completamento: per chiudere il processo di intervento, rafforzare i risultati e invitare il paziente a mantenere i cambiamenti comportamentali fatto. Il counselling SMS (Short Message Service) ha lo scopo di fornire informazioni e incoraggiare il paziente a modificare il proprio comportamento in termini di alimentazione e attività fisica. I messaggi vengono inviati settimanalmente e sono relativi agli argomenti trattati nelle sessioni di consulenza. Il materiale e le attrezzature educative, rispettivamente, cercano di fornire informazioni aggiuntive e incoraggiano l'abitudine all'automonitoraggio dei progressi e/o dei ritorni nel processo di cambiamento.
È stato disegnato uno studio clinico randomizzato, comprendente un campione di 70 (entrambi i gruppi) persone con diagnosi di prediabete e BMI alterato, registrate in 5 centri di assistenza primaria nel comune di La Florida, Santiago, Cile. L'intervento durerà 6 mesi. Il gruppo di controllo riceverà le cure abituali dai centri sanitari consistenti in un'indicazione di attività fisica e raccomandazioni per una sana alimentazione, nonché l'invio al dietologo se appropriato, un invito a partecipare alle attività educative presso i centri sanitari e appuntamenti periodici di ispezione. Oltre alle consuete cure fornite nei centri sanitari, il gruppo di intervento riceverà anche le quattro componenti del modello di assistenza a distanza. Saranno applicate misurazioni pre e post intervento. Al termine dell'intervento (dopo la post-misurazione) i partecipanti al gruppo di controllo saranno invitati a partecipare a un laboratorio didattico per migliorare le pratiche alimentari e l'attività fisica e riceveranno materiali educativi generati da questo progetto, garantendo così il principio di equità nel sviluppo del progetto. Per il gruppo di intervento, il programma dovrebbe portare ad una maggiore conoscenza sul prediabete, all'incremento dell'attività fisica, al miglioramento dei parametri clinici e antropometrici nonché delle abitudini alimentari, tutti risultati non attesi per il gruppo di controllo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Región Metropolitana
-
Santiago, Región Metropolitana, Chile, 8250403
- Centro de Salud Santa Amalia
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Santiago, Región Metropolitana, Chile, 8260558
- Centro de Salud Familiar Villa O'Higgins
-
Santiago, Región Metropolitana, Chile, 8301588
- Centro de Salud Familiar Fernando Maffioletti-Alvo
-
Santiago, Región Metropolitana, Chile, 8310695
- Centro de Salud Familiar Los Quillayes
-
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Región Metropolitanta
-
Santiago, Región Metropolitanta, Chile, 8270041
- Centro de Salud Familiar Los Castaños
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di prediabete
- 25-34 Indice di massa corporea
- cellulare
Criteri di esclusione:
- Glicemia a digiuno ≥ 126 (all'inizio dell'intervento).
- Malattie croniche terminali
- Principali problemi cardiovascolari (ad es.: angina pectoris, infarto del miocardio, accidente cerebrovascolare)
- Patologia psichiatrica grave
- Presenza di un'altra patologia che, per il medico che valuta il paziente (all'inizio dell'intervento), può rappresentare una controindicazione alla partecipazione al programma.
- essere incinta
- Appartenere al sistema sanitario privato (denominato ISAPRE).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Modello di assistenza remota multicomponente
Un intervento a distanza basato sulla consulenza (telefonica).
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È stato implementato un intervento a distanza basato sul counselling (telefonico).
Questo intervento di consulenza è il fulcro del modello multicomponente, che include anche la consulenza tramite messaggi di testo, la fornitura di materiale educativo e apparecchiature di autocontrollo (contapassi e nastro per misurare la circonferenza della vita).
La consulenza telefonica è svolta da professionisti dei centri sanitari che sono stati formati per applicare le teorie sul cambiamento comportamentale e sul processo decisionale.
La consulenza telefonica viene condotta almeno una volta al mese.
I messaggi vengono inviati settimanalmente e sono relativi agli argomenti trattati nelle sessioni di consulenza telefonica.
Il materiale e le attrezzature educative -rispettivamente- cercano di fornire informazioni aggiuntive e favorire l'abitudine all'auto-monitoraggio dei progressi e/o dei ritorni nel processo di cambiamento.
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Comparatore attivo: Solita cura
Solita cura.
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Cure abituali dei centri sanitari consistenti in indicazione medica dell'attività fisica e raccomandazioni di una sana alimentazione, nonché invio al dietista se del caso, invito a partecipare alle attività educative presso i centri sanitari e appuntamenti periodici di ispezione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica dalla linea di base nel parametro peso
Lasso di tempo: basale e post intervento (6-9 mesi dopo la prima sessione di consulenza telefonica)
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Il peso del paziente verrà misurato in chilogrammi utilizzando una bilancia.
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basale e post intervento (6-9 mesi dopo la prima sessione di consulenza telefonica)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento rispetto al basale nell'autovalutazione dell'attività fisica
Lasso di tempo: basale e post intervento (6-9 mesi dopo la prima sessione di consulenza telefonica)
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Il livello di attività fisica riportato dai partecipanti è misurato utilizzando la Rapid Assessment Physical Activity Scale (RAPA; Tolpolski et al., 2006), nella sua versione adattata per il Cile.
Questo strumento è composto da 9 domande dicotomiche, che indicano un livello di attività fisica corrispondente alle seguenti categorie: sedentario, poco attivo, poco attivo regolare-attività leggere, poco attivo regolare e attivo, a seconda della frequenza e intensità dell'attività fisica svolta.
Il processo di adattamento dello strumento è condotto come parte del presente studio.
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basale e post intervento (6-9 mesi dopo la prima sessione di consulenza telefonica)
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Variazione rispetto al basale nel glucosio a digiuno
Lasso di tempo: basale e post intervento (6-9 mesi dopo la prima sessione di consulenza telefonica)
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La glicemia a digiuno verrà misurata attraverso un prelievo di sangue. I campioni saranno processati dal Laboratorio Comunale, seguendo le procedure standard stabilite dai loro protocolli: Metodo: Colorimetrico - Esochinasi / Glucosio 6-fosfato-DH. UV. Equipaggiamento: Siemens Dimension RXL. Intervallo normale: 70-100 mg/dL. |
basale e post intervento (6-9 mesi dopo la prima sessione di consulenza telefonica)
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Variazione rispetto al basale nei trigliceridi
Lasso di tempo: basale e post intervento (6-9 mesi dopo la prima sessione di consulenza telefonica)
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Sarà misurato attraverso un campione di sangue. I campioni saranno processati dal Laboratorio Comunale, seguendo le procedure standard stabilite dai loro protocolli: Metodo: colorimetrico - glicerolo bianco GPO/PAP. Equipaggiamento: Siemens Dimension RXL. Intervallo normale: ≤ 150 mg/dL. |
basale e post intervento (6-9 mesi dopo la prima sessione di consulenza telefonica)
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Variazione rispetto al basale del colesterolo totale
Lasso di tempo: basale e post intervento (6-9 mesi dopo la prima sessione di consulenza telefonica)
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Sarà misurato attraverso un campione di sangue. I campioni saranno processati dal Laboratorio Comunale, seguendo le procedure standard stabilite dai loro protocolli: Metodo: Colorimetrico - CHOD/PAP.Attrezzatura: Siemens Dimension RXL. Intervallo normale: ≤ 200 mg/dL |
basale e post intervento (6-9 mesi dopo la prima sessione di consulenza telefonica)
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Cambiamento rispetto al basale nell'autovalutazione delle pratiche dietetiche
Lasso di tempo: basale e post intervento (6-9 mesi dopo la prima sessione di consulenza telefonica)
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Le pratiche dietetiche riportate dai partecipanti saranno misurate con uno strumento progettato con questo scopo in mente come parte del presente studio.
Lo strumento è costituito da 17 item volti a misurare la frequenza del mangiare sano e malsano.
È stato costruito sulla base degli item presenti nel Diabetes Self Care Activities Measure (Toobert, Hampson, & Glasgow, 2000) e di altri creati dallo Stanford Patient Education Research Center.
Alcuni di questi elementi sono stati utilizzati per misurare le pratiche alimentari nelle popolazioni cilene con diagnosi di diabete mellito (Lange et al., 2010)
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basale e post intervento (6-9 mesi dopo la prima sessione di consulenza telefonica)
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Modifica della linea di base nella conoscenza del prediabete
Lasso di tempo: basale e post intervento (6-9 mesi dopo la prima sessione di consulenza telefonica)
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È stato sviluppato un questionario di autovalutazione per misurare la conoscenza dei pazienti sul prediabete, i fattori di rischio per la sua comparsa e il suo trattamento (o gestione).
È composto da 18 item in cui la persona deve dire se l'affermazione presentata è vera o falsa.
Inoltre, lo strumento misura la percezione soggettiva del rischio di sviluppare il diabete (un item).
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basale e post intervento (6-9 mesi dopo la prima sessione di consulenza telefonica)
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Cambio della linea di base nella circonferenza della vita
Lasso di tempo: basale e post intervento (6-9 mesi dopo la prima sessione di consulenza telefonica)
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La circonferenza vita dei partecipanti verrà misurata in centimetri utilizzando un metro a nastro.
La circonferenza sarà misurata nella parte più alta della cresta iliaca (The Canadian Physical Activity, Fitness and Lifestyle approach, 2010)
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basale e post intervento (6-9 mesi dopo la prima sessione di consulenza telefonica)
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Janet Carola Pérez Ewert, Pontificia Universidad Catolica de Chile
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FONIS SA10I20017
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