- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01671293
Multikomponent telecare-model til støtte for prædiabetespatienter (MTELECAREP)
Remote Care Model til støtte for prædiabetespatienter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Internationale data rapporterer, at befolkningen med prædiabetes er cirka dobbelt så stor som befolkningen med diabetes mellitus type 2 (DM2) både i USA og Latinamerika. I betragtning af prædiabetes estimerede prævalens i Chile (8 til 15%) og i betragtning af den høje risiko for at udvikle DM2, som prædiabetikere har, samt de høje omkostninger forbundet med behandling af denne sygdom og dens konsekvenser, er det vigtigt at lede efter strategier til at forebygge og /eller forsinke denne proces. Personer under 45 år, som er overvægtige og har ændret glukosetolerancetest, udgør en befolkning, der har høj risiko for at udvikle DM2 (MINSAL, 2009). Det har vist sig, at vægttab og stigning i moderat fysisk aktivitet reducerer risikoen for at udvikle DM2 med 58 % (The Diabetes Prevention Program Research Group, 2002), men i den primære sundhedspleje har personer, der er informeret om at have prædiabetes, normalt ingen adgang. til de tilgængelige tjenester for at støtte dem i processen med at ændre adfærd, der er kernen i denne tilstand.
Denne undersøgelse har til formål at designe, implementere og evaluere en multi-komponent fjernplejemodel til at støtte mennesker med prædiabetes, som er overvægtige eller fede, i selvstyring af deres risikoadfærd i form af usund kost og fysisk inaktivitet. Denne undersøgelse søger at afgøre, om fjernplejeinterventioner rettet mod overvægtige eller fede personer med prædiabetes, udført af fagfolk, der er uddannet i motiverende samtaler, teorier om adfærdsændringer og understøtter sundhedsbeslutninger, med viden om prædiabetes og effektive interventioner til mestring, er effektive til: a) Øge deltagernes viden om risiciene ved denne tilstand og hvordan man forebygger dem b) Give effektiv støtte, der resulterer i en stigning i daglig fysisk aktivitet c) Give effektiv støtte til at sikre ændringer i deres spisevaner d) Opnå reduktion i kliniske parametreværdier af glukose, kolesterol og triglycerider e) Opnå fald i de antropometriske parametre kropsvægt og taljeomkreds (associeret med ændring af de uønskede vaner).
Rådgivningsinterventionen er kernen i multi-komponent fjernplejemodellen, som også omfatter rådgivning gennem tekstbeskeder, udbud af undervisningsmateriale og selvovervågningsudstyr (skridtællere og målebånd, så patienter kan kontrollere deres taljeomkreds). Opkaldene foretages af fagfolk, der arbejder på sundhedscentre, som er blevet uddannet til at anvende teorier om adfærdsændringer og beslutningstagning. Der afholdes telefonrådgivning mindst én gang om måneden. Tre forskellige former for rådgivning er inkluderet: (a) Velkommen: rettet mod at udforske de faktorer, der fremmer adfærdsændringer, og de mål, som patienten skal nå for at håndtere prædiabetes; (b) Opfølgning: rettet mod at ledsage patienten og/eller overvåge opnåelsen af mål forbundet med den ønskede adfærdsændring, (c) Fuldførelse: for at lukke interventionsprocessen, forstærke præstationer og invitere patienten til at opretholde adfærdsændringerne lavet. Short Message Service (SMS) rådgivning er rettet mod at give information og opmuntre patienten til at ændre sin adfærd med hensyn til ernæring og fysisk aktivitet. Beskeder sendes ugentligt og er relateret til de emner, der henvises til i rådgivningssessioner. Undervisningsmaterialet og -udstyret - henholdsvis - søger at give yderligere information og fremme vanen med selv at overvåge fremskridt og/eller tilbagevenden i forandringsprocessen.
En randomiseret klinisk undersøgelse blev designet, inklusive en prøve på 70 (begge grupper) personer diagnosticeret med prædiabetes og ændret BMI, registreret i 5 primære plejecentre i La Florida kommune, Santiago, Chile. Indgrebet varer 6 måneder. Kontrolgruppen vil modtage sædvanlig pleje fra sundhedshuse bestående af indikation af fysisk aktivitet og sunde kostanbefalinger, samt henvisning til diætist, hvis det er relevant, invitation til at deltage i pædagogiske aktiviteter på sundhedscentre og periodiske tilsynsaftaler. Ud over den sædvanlige pleje, der ydes i sundhedscentrene, vil indsatsgruppen også modtage de fire komponenter i fjernplejemodellen. Før og efter interventionsmålinger vil blive anvendt. Ved afslutningen af interventionen (efter post-måling) vil kontrolgruppedeltagere blive inviteret til at deltage i en pædagogisk workshop for at forbedre spisepraksis og fysisk aktivitet, og de vil modtage undervisningsmateriale genereret af dette projekt, og dermed sikre princippet om lighed i projektets udvikling. For interventionsgruppen forventes programmet at føre til øget viden om prædiabetes, stigning i fysisk aktivitet, forbedring af kliniske og antropometriske parametre samt af spisevaner, alt dette er ikke-forventede resultater for kontrolgruppen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Región Metropolitana
-
Santiago, Región Metropolitana, Chile, 8250403
- Centro de Salud Santa Amalia
-
Santiago, Región Metropolitana, Chile, 8260558
- Centro de Salud Familiar Villa O'Higgins
-
Santiago, Región Metropolitana, Chile, 8301588
- Centro de Salud Familiar Fernando Maffioletti-Alvo
-
Santiago, Región Metropolitana, Chile, 8310695
- Centro de Salud Familiar Los Quillayes
-
-
Región Metropolitanta
-
Santiago, Región Metropolitanta, Chile, 8270041
- Centro de Salud Familiar Los Castaños
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Prædiabetes diagnose
- 25- 34 Body Mass Index
- mobiltelefon
Ekskluderingskriterier:
- Fastende blodsukker ≥ 126 (ved begyndelsen af interventionen).
- Terminale kroniske sygdomme
- Større kardiovaskulære problemer (dvs.: angina pectoris, myokardieinfarkt, cerebrovaskulær ulykke)
- Alvorlig psykiatrisk patologi
- Tilstedeværelse af en anden patologi, som for lægen, der vurderer patienten (i begyndelsen af interventionen), kan være kontraindikationer for at deltage i programmet.
- være gravid
- At tilhøre privat sundhedssystem (kaldet ISAPRE).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Multikomponent fjernplejemodel
En fjernintervention baseret på rådgivning (telefonbaseret).
|
En fjernintervention baseret på rådgivning (telefonbaseret) blev implementeret.
Denne rådgivningsintervention er kernen i multikomponentmodellen, som også omfatter rådgivning gennem tekstbeskeder, udbud af undervisningsmateriale og selvovervågningsudstyr (skridtæller & taljemålebånd).
Telefonrådgivningen foretages af sundhedscentres fagfolk, der er blevet uddannet til at anvende teorier om adfærdsændringer og beslutningstagning.
Der afholdes telefonrådgivning mindst én gang om måneden.
Beskeder sendes ugentligt og er relateret til de emner, der henvises til i telefonrådgivningssessioner.
Undervisningsmaterialet og -udstyret søger -henholdsvis- at give yderligere information og fremme vanen med selv at overvåge fremskridt og/eller tilbagevenden i forandringsprocessen.
|
|
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje
Sædvanlig pleje.
|
Sædvanlig pleje fra sundhedscentre bestående af medicinsk indikation af fysisk aktivitet og sunde kostanbefalinger, samt eventuelt henvisning til diætist, invitation til at deltage i undervisningsaktiviteter på sundhedscentre og periodiske tilsynsaftaler
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i vægtparameter
Tidsramme: baseline og post intervention (6-9 måneder efter den første telefonrådgivningssession)
|
Patientens vægt vil blive målt i kilogram ved hjælp af vægte.
|
baseline og post intervention (6-9 måneder efter den første telefonrådgivningssession)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i selvrapportering af fysisk aktivitet
Tidsramme: baseline og post intervention (6-9 måneder efter den første telefonrådgivningssession)
|
Niveauet af fysisk aktivitet rapporteret af deltagerne måles ved hjælp af Rapid Assessment Physical Activity Scale (RAPA; Tolpolski et al., 2006), i dens version tilpasset Chile.
Dette instrument er opbygget af 9 dikotome spørgsmål, som peger på et fysisk aktivitetsniveau svarende til følgende kategorier: stillesiddende, underaktive, underaktive regelmæssige-lette aktiviteter, underaktive regelmæssige og aktive, afhængigt af hyppigheden og intensiteten af den udførte fysiske aktivitet.
Instrumentets instrumenttilpasningsproces udføres som en del af nærværende undersøgelse.
|
baseline og post intervention (6-9 måneder efter den første telefonrådgivningssession)
|
|
Ændring fra baseline i fastende glukose
Tidsramme: baseline og post intervention (6-9 måneder efter den første telefonrådgivningssession)
|
Fastende glukose vil blive målt gennem en blodprøve. Prøverne vil blive behandlet af det kommunale laboratorium (Laboratorio Comunal), efter de standardprocedurer, der er fastsat i deres protokoller: Metode: Kolorimetrisk - Hexokinase / Glucose 6-phosphate-DH. UV. Udstyr: Siemens Dimension RXL. Normalområde: 70-100 mg/dL. |
baseline og post intervention (6-9 måneder efter den første telefonrådgivningssession)
|
|
Ændring fra baseline i triglycerider
Tidsramme: baseline og post intervention (6-9 måneder efter den første telefonrådgivningssession)
|
Det vil blive målt gennem en blodprøve. Prøverne vil blive behandlet af det kommunale laboratorium (Laboratorio Comunal), efter de standardprocedurer, der er fastsat i deres protokoller: Metode: Kolorimetrisk - GPO/PAP blank glycerol. Udstyr: Siemens Dimension RXL. Normalområde: ≤ 150 mg/dL. |
baseline og post intervention (6-9 måneder efter den første telefonrådgivningssession)
|
|
Ændring fra baseline i totalt kolesterol
Tidsramme: baseline og post intervention (6-9 måneder efter den første telefonrådgivningssession)
|
Det vil blive målt gennem en blodprøve. Prøverne vil blive behandlet af det kommunale laboratorium (Laboratorio Comunal), efter de standardprocedurer, der er fastsat i deres protokoller: Metode: Kolorimetrisk - CHOD/PAP. Udstyr: Siemens Dimension RXL. Normalområde: ≤ 200 mg/dL |
baseline og post intervention (6-9 måneder efter den første telefonrådgivningssession)
|
|
Ændring fra baseline i selvrapportering af diætpraksis
Tidsramme: baseline og post intervention (6-9 måneder efter den første telefonrådgivningssession)
|
Kostpraksis rapporteret af deltagerne vil blive målt med et instrument designet med dette formål i tankerne som en del af denne undersøgelse.
Instrumentet består af 17 punkter, der har til formål at måle hyppigheden af sund og usund kost.
Den blev konstrueret på basis af genstande, der er til stede i Diabetes Self Care Activities Measure (Toobert, Hampson, & Glasgow, 2000) og af andre skabt af Stanford Patient Education Research Center.
Nogle af disse elementer blev brugt til at måle kostpraksis i chilenske befolkninger diagnosticeret med diabetes mellitus (Lange et al., 2010)
|
baseline og post intervention (6-9 måneder efter den første telefonrådgivningssession)
|
|
Ændring af baseline i viden om prædiabetes
Tidsramme: baseline og post intervention (6-9 måneder efter den første telefonrådgivningssession)
|
Et selvrapporterende spørgeskema blev udviklet til at måle patienternes viden om prædiabetes, risikofaktorerne for dets udseende og dets behandling (eller håndtering).
Er består af 18 punkter, hvori personen skal sige, om det fremlagte udsagn er sandt eller falsk.
Derudover måler instrumentet den subjektive opfattelse af risikoen for at udvikle diabetes (en genstand).
|
baseline og post intervention (6-9 måneder efter den første telefonrådgivningssession)
|
|
Ændring af baseline i taljeomkreds
Tidsramme: baseline og post intervention (6-9 måneder efter den første telefonrådgivningssession)
|
Deltagernes taljeomkreds vil blive målt i centimeter ved hjælp af et målebånd.
Omkredsen vil blive målt ved den højeste del af hoftekammen (The Canadian Physical Activity, Fitness and Lifestyle approach, 2010)
|
baseline og post intervention (6-9 måneder efter den første telefonrådgivningssession)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Janet Carola Pérez Ewert, Pontificia Universidad Catolica de Chile
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FONIS SA10I20017
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Prædiabetisk tilstand
-
University of DebrecenAfsluttet
-
IPCA Laboratories Ltd.Afsluttet
-
IPCA Laboratories Ltd.Afsluttet
-
IPCA Laboratories Ltd.Afsluttet
-
IPCA Laboratories Ltd.Afsluttet
-
IPCA Laboratories Ltd.Afsluttet
-
IPCA Laboratories Ltd.AfsluttetFastende statIndien
-
Erzurum Technical UniversityAfsluttetFastende stat | Kognitive evnerTyrkiet (Türkiye)
-
Coordinación de Investigación en Salud, MexicoAfsluttet
-
AstraZenecaAfsluttetSunde forsøgspersoner i fastende og fødende statBrasilien