- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01671293
Modelo de Teleasistencia Multicomponente para el Apoyo a Pacientes con Prediabetes (MTELECAREP)
Modelo de atención remota para apoyar a pacientes con prediabetes
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Datos internacionales reportan que la población con prediabetes es aproximadamente el doble de la población con Diabetes Mellitus tipo 2 (DM2) tanto en Estados Unidos como en Latinoamérica. Dada la prevalencia estimada de prediabetes en Chile (8 a 15%) y considerando el alto riesgo de desarrollar DM2 que presentan las personas prediabéticas, así como el alto costo asociado al tratamiento de esta enfermedad y sus consecuencias, es fundamental buscar estrategias de prevención y /o retrasar este proceso. Las personas menores de 45 años que presentan sobrepeso y prueba de tolerancia a la glucosa alterada constituyen una población de alto riesgo para desarrollar DM2 (MINSAL, 2009). Se ha demostrado que la pérdida de peso y el aumento de la actividad física moderada reducen en un 58% el riesgo de desarrollar DM2 (The Diabetes Prevention Program Research Group, 2002), sin embargo, en atención primaria, las personas informadas de tener prediabetes no suelen presentar acceso a los servicios disponibles para apoyarlos en el proceso de cambio de comportamientos que están en el centro de esta condición.
Este estudio tiene como objetivo diseñar, implementar y evaluar un modelo de atención remota multicomponente para apoyar a las personas con prediabetes que tienen sobrepeso u obesidad, en el autocontrol de sus conductas de riesgo de alimentación no saludable e inactividad física. Este estudio busca determinar si las intervenciones de atención remota dirigidas a personas con sobrepeso u obesas con prediabetes, realizadas por profesionales capacitados en entrevista motivacional, teorías de cambio de comportamiento y apoyo a la toma de decisiones en salud, con conocimiento de la prediabetes e intervenciones efectivas para el afrontamiento son efectivas para: a) Aumentar el conocimiento de los participantes sobre los riesgos de esta condición y cómo prevenirlos b) Brindar un apoyo efectivo que resulte en un aumento de la actividad física diaria c) Brindar un apoyo efectivo para asegurar el cambio en sus hábitos alimentarios d) Lograr la reducción de los valores de los parámetros clínicos de glucosa, colesterol y triglicéridos e) Lograr disminución de los parámetros antropométricos peso corporal y perímetro de cintura (asociados a la modificación de hábitos no deseados).
La intervención de consejería es el núcleo del modelo de atención remota multicomponente, que también incluye la consejería a través de mensajes de texto, la provisión de material educativo y equipos de autocontrol (podómetros y cinta métrica para que los pacientes controlen la circunferencia de la cintura). Las llamadas son realizadas por profesionales que trabajan en los centros de salud y que han sido capacitados para aplicar teorías sobre el cambio de comportamiento y la toma de decisiones. La consejería telefónica se lleva a cabo al menos una vez al mes. Se incluyen tres tipos diferentes de consejería: (a) Bienvenida: dirigida a explorar los factores que promueven el cambio de comportamiento y las metas que el paciente debe alcanzar para enfrentar la prediabetes; (b) Seguimiento: dirigido a acompañar al paciente y/o monitorear el logro de metas asociadas al cambio de comportamiento deseado, (c) Finalización: para cerrar el proceso de intervención, reforzar los logros e invitar al paciente a mantener los cambios de comportamiento hecho. La consejería a través del Servicio de Mensajes Cortos (SMS) tiene como objetivo brindar información y alentar al paciente a cambiar su comportamiento en términos de alimentación y actividad física. Los mensajes se envían semanalmente y están relacionados con los temas tratados en las sesiones de consejería. Los materiales y equipos educativos --respectivamente-- buscan brindar información adicional y fomentar el hábito de autocontrol de los avances y/o reversiones en el proceso de cambio.
Se diseñó un estudio clínico aleatorizado, incluyendo una muestra de 70 (ambos grupos) personas diagnosticadas con prediabetes e IMC alterado, registradas en 5 centros de atención primaria de la comuna La Florida, Santiago, Chile. La intervención tendrá una duración de 6 meses. El grupo control recibirá la atención habitual de los centros de salud consistente en indicación de actividad física y recomendaciones de alimentación saludable, así como derivación a Dietista si procede, invitación a participar en actividades educativas en los centros de salud y citas periódicas de inspección. Además de la atención habitual que se brinda en los centros de salud, el grupo de intervención también recibirá los cuatro componentes del modelo de atención remota. Se aplicarán medidas pre y post intervención. Al final de la intervención (después de la medición posterior), los participantes del grupo de control serán invitados a participar en un taller educativo para mejorar las prácticas alimentarias y la actividad física, y recibirán materiales educativos generados por este proyecto, asegurando así el principio de equidad en la desarrollo del proyecto. Para el grupo de intervención se espera que el programa conlleve a un mayor conocimiento sobre prediabetes, incremento en la actividad física, mejora de parámetros clínicos y antropométricos así como de hábitos alimentarios, todos estos resultados no esperados para el grupo control.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Región Metropolitana
-
Santiago, Región Metropolitana, Chile, 8250403
- Centro de Salud Santa Amalia
-
Santiago, Región Metropolitana, Chile, 8260558
- Centro de Salud Familiar Villa O'Higgins
-
Santiago, Región Metropolitana, Chile, 8301588
- Centro de Salud Familiar Fernando Maffioletti-Alvo
-
Santiago, Región Metropolitana, Chile, 8310695
- Centro de Salud Familiar Los Quillayes
-
-
Región Metropolitanta
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Santiago, Región Metropolitanta, Chile, 8270041
- Centro de Salud Familiar Los Castaños
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de prediabetes
- 25- 34 Índice de Masa Corporal
- Teléfono móvil
Criterio de exclusión:
- Glicemia en ayunas ≥ 126 (al inicio de la intervención).
- Enfermedades crónicas terminales
- Problemas cardiovasculares importantes (es decir, angina de pecho, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular)
- Patología psiquiátrica severa
- Presencia de otra patología que, para el médico que valora al paciente (al inicio de la intervención), puede ser una contraindicación para participar en el programa.
- estar embarazada
- Pertenecer al sistema de salud privado (llamado ISAPRE).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Modelo de atención remota multicomponente
Una intervención a distancia basada en el asesoramiento (por teléfono).
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Se implementó una intervención a distancia basada en consejería (telefónica).
Esta intervención de consejería es el núcleo del modelo de componentes múltiples, que también incluye consejería a través de mensajes de texto, el suministro de material educativo y equipo de autocontrol (podómetro y cinta para medir la circunferencia de la cintura).
La consejería telefónica es realizada por profesionales de los centros de salud que han sido capacitados para aplicar teorías sobre cambio de comportamiento y toma de decisiones.
La consejería telefónica se lleva a cabo al menos una vez al mes.
Los mensajes se envían semanalmente y están relacionados con los temas tratados en las sesiones de asesoramiento telefónico.
El material y los equipos educativos -respectivamente- buscan brindar información adicional y fomentar el hábito de autocontrol de los avances y/o reversiones en el proceso de cambio.
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Comparador activo: Cuidado usual
Cuidado usual.
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Atención habitual de los centros de salud consistente en indicación médica de actividad física y recomendaciones de alimentación saludable, así como derivación a Dietista si procede, invitación a participar en actividades educativas en los centros de salud y citas de inspección periódica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde la línea de base en el parámetro de peso
Periodo de tiempo: intervención inicial y posterior (6 a 9 meses después de la primera sesión de asesoramiento telefónico)
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El peso del paciente se medirá en kilogramos utilizando una balanza.
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intervención inicial y posterior (6 a 9 meses después de la primera sesión de asesoramiento telefónico)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en el autoinforme de actividad física
Periodo de tiempo: intervención inicial y posterior (6 a 9 meses después de la primera sesión de asesoramiento telefónico)
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El nivel de actividad física reportado por los participantes se mide mediante la Escala de Evaluación Rápida de Actividad Física (RAPA; Tolpolski et al., 2006), en su versión adaptada para Chile.
Este instrumento está compuesto por 9 preguntas dicotómicas, que apuntan a un nivel de actividad física correspondiente a las siguientes categorías: sedentaria, hipoactiva, hipoactiva regular-actividades ligeras, hipoactiva regular y activa, según la frecuencia y intensidad de la actividad física realizada.
El proceso de adaptación del instrumento se realiza como parte del presente estudio.
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intervención inicial y posterior (6 a 9 meses después de la primera sesión de asesoramiento telefónico)
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Cambio desde el inicio en la glucosa en ayunas
Periodo de tiempo: intervención inicial y posterior (6 a 9 meses después de la primera sesión de asesoramiento telefónico)
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La glucosa en ayunas se medirá a través de una muestra de sangre. Las muestras serán procesadas por el Laboratorio Municipal (Laboratorio Comunal), siguiendo los procedimientos estándar establecidos por sus protocolos: Método: Colorimétrico - Hexoquinasa / Glucosa 6-fosfato-DH. ULTRAVIOLETA. Equipamiento: Siemens Dimension RXL. Rango Normal: 70-100 mg/dL. |
intervención inicial y posterior (6 a 9 meses después de la primera sesión de asesoramiento telefónico)
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Cambio desde el inicio en los triglicéridos
Periodo de tiempo: intervención inicial y posterior (6 a 9 meses después de la primera sesión de asesoramiento telefónico)
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Se medirá a través de una muestra de sangre. Las muestras serán procesadas por el Laboratorio Municipal (Laboratorio Comunal), siguiendo los procedimientos estándar establecidos por sus protocolos: Método: Colorimétrico - GPO/PAP en blanco de glicerol. Equipamiento: Siemens Dimension RXL. Rango Normal: ≤ 150 mg/dL. |
intervención inicial y posterior (6 a 9 meses después de la primera sesión de asesoramiento telefónico)
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Cambio desde el inicio en el colesterol total
Periodo de tiempo: intervención inicial y posterior (6 a 9 meses después de la primera sesión de asesoramiento telefónico)
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Se medirá a través de una muestra de sangre. Las muestras serán procesadas por el Laboratorio Municipal (Laboratorio Comunal), siguiendo los procedimientos estándar establecidos por sus protocolos: Método: Colorimétrico - CHOD/PAP.Equipo: Siemens Dimension RXL. Rango normal: ≤ 200 mg/dL |
intervención inicial y posterior (6 a 9 meses después de la primera sesión de asesoramiento telefónico)
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Cambio desde el inicio en el autoinforme de prácticas dietéticas
Periodo de tiempo: intervención inicial y posterior (6 a 9 meses después de la primera sesión de asesoramiento telefónico)
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Las prácticas dietéticas reportadas por los participantes serán medidas con un instrumento diseñado con ese propósito como parte del presente estudio.
El instrumento está constituido por 17 ítems destinados a medir la frecuencia de alimentación saludable y no saludable.
Se construyó a partir de ítems presentes en la Diabetes Self Care Activities Measure (Toobert, Hampson, & Glasgow, 2000) y de otros creados por el Stanford Patient Education Research Center.
Algunos de estos ítems fueron utilizados para medir las prácticas dietéticas en poblaciones chilenas diagnosticadas con Diabetes Mellitus (Lange et al., 2010)
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intervención inicial y posterior (6 a 9 meses después de la primera sesión de asesoramiento telefónico)
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Cambio de línea de base en el conocimiento sobre la prediabetes
Periodo de tiempo: intervención inicial y posterior (6 a 9 meses después de la primera sesión de asesoramiento telefónico)
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Se elaboró un cuestionario de autoinforme para medir el conocimiento de los pacientes sobre la prediabetes, los factores de riesgo para su aparición y su tratamiento (o manejo).
Está compuesto por 18 ítems en los que la persona debe decir si la afirmación presentada es verdadera o falsa.
Además, el instrumento mide la percepción subjetiva del riesgo de desarrollar diabetes (un ítem).
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intervención inicial y posterior (6 a 9 meses después de la primera sesión de asesoramiento telefónico)
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Cambio de línea de base en la circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: intervención inicial y posterior (6 a 9 meses después de la primera sesión de asesoramiento telefónico)
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La circunferencia de la cintura de los participantes se medirá en centímetros con una cinta métrica.
La circunferencia se medirá en la parte más alta de la cresta ilíaca (The Canadian Physical Activity, Fitness and Lifestyle approach, 2010)
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intervención inicial y posterior (6 a 9 meses después de la primera sesión de asesoramiento telefónico)
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Janet Carola Pérez Ewert, Pontificia Universidad Catolica de Chile
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FONIS SA10I20017
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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