Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Modèle de télésoins à plusieurs composants pour soutenir les patients atteints de prédiabète (MTELECAREP)

25 juin 2015 mis à jour par: Pontificia Universidad Catolica de Chile

Modèle de soins à distance pour soutenir les patients prédiabétiques

Le but de cette étude est de déterminer si un modèle de soins à distance à plusieurs composants (par téléphone) est efficace pour modifier les mauvaises pratiques alimentaires et augmenter l'activité physique chez les adultes atteints de prédiabète et de surpoids/obésité. L'efficacité du modèle de soins à distance sera déterminée au regard des pratiques évoquées ainsi que des paramètres anthropométriques (Tour de taille et Poids) et cliniques (Glycémie à jeun, Triglycérides, Cholestérol total) sensibles aux modifications de ces habitudes. L'intervention de conseil est au cœur du modèle de télésoins à plusieurs composants, qui comprend également des conseils par SMS, la fourniture de matériel éducatif et d'équipement d'autosurveillance (podomètres et ruban à mesurer pour que les patients vérifient leur tour de taille).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les données internationales indiquent que la population atteinte de prédiabète est environ le double de la population atteinte de diabète sucré de type 2 (DM2) aux États-Unis et en Amérique latine. Compte tenu de la prévalence estimée du prédiabète au Chili (8 à 15%) et compte tenu du risque élevé de développer la DM2 que présentent les personnes prédiabétiques, ainsi que du coût élevé associé au traitement de cette maladie et de ses conséquences, il est essentiel de rechercher des stratégies de prévention et de /ou retarder ce processus. Les personnes de moins de 45 ans en surpoids et dont le test de tolérance au glucose est altéré constituent une population à haut risque de développer la DM2 (MINSAL, 2009). Il a été démontré que la perte de poids et l'augmentation de l'activité physique modérée réduisent de 58 % le risque de développer la DM2 (The Diabetes Prevention Program Research Group, 2002), cependant, aux soins primaires, les personnes qui sont informées d'avoir un prédiabète ne présentent généralement aucun accès aux services disponibles pour les accompagner dans le processus de changement des comportements qui sont au cœur de cette condition.

Cette étude vise à concevoir, mettre en œuvre et évaluer un modèle de soins à distance multi-composants pour accompagner les personnes atteintes de prédiabète en surpoids ou obèses, dans l'autogestion de leurs comportements à risque de mauvaise alimentation et d'inactivité physique. Cette étude vise à déterminer si les interventions de soins à distance destinées aux personnes en surpoids ou obèses atteintes de prédiabète, réalisées par des professionnels formés à l'entretien motivationnel, aux théories du changement de comportement et à l'aide à la décision en matière de santé, ayant une connaissance du prédiabète et des interventions efficaces d'adaptation sont efficaces pour : a) Accroître les connaissances des participants sur les risques de cette condition et comment les prévenir b) Fournir un soutien efficace qui se traduit par une augmentation de l'activité physique quotidienne c) Fournir un soutien efficace pour assurer un changement dans leurs habitudes alimentaires d) Atteindre une réduction des valeurs des paramètres cliniques de glucose, de cholestérol et de triglycérides e) Atteindre une diminution des paramètres anthropométriques poids corporel et tour de taille (associés à la modification des habitudes indésirables).

L'intervention de conseil est au cœur du modèle de soins à distance à plusieurs composants, qui comprend également des conseils par SMS, la fourniture de matériel pédagogique et des équipements d'auto-surveillance (podomètres et ruban à mesurer pour que les patients vérifient leur tour de taille). Les appels sont passés par des professionnels travaillant dans des centres de santé qui ont été formés pour appliquer les théories sur le changement de comportement et la prise de décision. Des consultations téléphoniques ont lieu au moins une fois par mois. Trois différents types de conseil sont inclus : (a) Accueil : vise à explorer les facteurs qui favorisent le changement de comportement et les objectifs que le patient doit atteindre pour faire face au prédiabète ; (b) Suivi : visant à accompagner le patient et/ou à surveiller l'atteinte des objectifs associés au changement de comportement souhaité, (c) Complétion : pour clore le processus d'intervention, renforcer les acquis et inviter le patient à maintenir les changements de comportement fait. Le conseil par SMS (Short Message Service) a pour but d'informer et d'inciter le patient à modifier son comportement en matière d'alimentation et d'activité physique. Des messages sont envoyés chaque semaine et sont liés aux sujets abordés lors des séances de conseil. Le matériel et l'équipement pédagogiques - respectivement - cherchent à fournir des informations supplémentaires et à favoriser l'habitude d'auto-contrôler les progrès et/ou les retours en arrière dans le processus de changement.

Une étude clinique randomisée a été conçue, comprenant un échantillon de 70 personnes (les deux groupes) diagnostiquées avec un prédiabète et un IMC altéré, enregistrées dans 5 centres de soins primaires de la commune de La Florida, Santiago, Chili. L'intervention durera 6 mois. Le groupe témoin recevra les soins habituels des centres de santé consistant en une indication d'activité physique et des recommandations d'alimentation saine, ainsi qu'une référence à une diététiste le cas échéant, une invitation à participer à des activités éducatives dans les centres de santé et des rendez-vous d'inspection périodiques. Outre les soins habituels dispensés dans les centres de santé, le groupe d'intervention recevra également les quatre composantes du modèle de soins à distance. Des mesures pré et post intervention seront appliquées. À la fin de l'intervention (après la post-mesure), les participants du groupe témoin seront invités à participer à un atelier éducatif pour améliorer les pratiques alimentaires et l'activité physique, et recevront du matériel éducatif généré par ce projet, garantissant ainsi le principe d'équité dans la développement du projet. Pour le groupe d'intervention, le programme devrait conduire à une augmentation des connaissances sur le prédiabète, une augmentation de l'activité physique, une amélioration des paramètres cliniques et anthropométriques ainsi que des habitudes alimentaires, tous ces résultats ne sont pas attendus pour le groupe témoin.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

70

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Región Metropolitana
      • Santiago, Región Metropolitana, Chili, 8250403
        • Centro de Salud Santa Amalia
      • Santiago, Región Metropolitana, Chili, 8260558
        • Centro de Salud Familiar Villa O'Higgins
      • Santiago, Región Metropolitana, Chili, 8301588
        • Centro de Salud Familiar Fernando Maffioletti-Alvo
      • Santiago, Región Metropolitana, Chili, 8310695
        • Centro de Salud Familiar Los Quillayes
    • Región Metropolitanta
      • Santiago, Región Metropolitanta, Chili, 8270041
        • Centro de Salud Familiar Los Castaños

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 64 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de prédiabète
  • 25- 34 Indice de Masse Corporelle
  • téléphone portable

Critère d'exclusion:

  • Glycémie à jeun ≥ 126 (au début de l'intervention).
  • Maladies chroniques terminales
  • Problèmes cardiovasculaires majeurs (c.-à-d. : angine de poitrine, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral)
  • Pathologie psychiatrique sévère
  • Présence d'une autre pathologie qui, pour le médecin évaluant le patient (au début de l'intervention), peut constituer une contre-indication à participer au programme.
  • être enceinte
  • Appartenir au système de santé privé (appelé ISAPRE).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Modèle de soins à distance à plusieurs composants
Une intervention à distance basée sur le conseil (téléphonique).
Une intervention à distance basée sur le counseling (téléphonique) a été mise en place. Cette intervention de conseil est au cœur du modèle à plusieurs composants, qui comprend également le conseil par SMS, la fourniture de matériel pédagogique et l'équipement d'auto-surveillance (podomètre et ruban à mesurer le tour de taille). Les conseils téléphoniques sont dispensés par des professionnels des centres de santé qui ont été formés pour appliquer les théories sur le changement de comportement et la prise de décision. Des consultations téléphoniques ont lieu au moins une fois par mois. Des messages sont envoyés chaque semaine et sont liés aux sujets abordés lors des séances de conseil téléphonique. Le matériel et l'équipement pédagogiques -respectivement- cherchent à fournir des informations supplémentaires et à favoriser l'habitude d'autocontrôler les progrès et/ou les retours en arrière dans le processus de changement.
Comparateur actif: Soins habituels
Soins habituels.
Soins habituels des centres de santé consistant en une indication médicale d'activité physique et des recommandations d'alimentation saine, ainsi qu'une référence à un diététiste le cas échéant, une invitation à participer à des activités éducatives dans les centres de santé et des rendez-vous d'inspection périodiques

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base dans le paramètre de poids
Délai: de base et après l'intervention (6 à 9 mois après la première séance de conseil téléphonique)
Le poids du patient sera mesuré en kilogrammes à l'aide d'une balance.
de base et après l'intervention (6 à 9 mois après la première séance de conseil téléphonique)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base dans l'auto-évaluation de l'activité physique
Délai: de base et après l'intervention (6 à 9 mois après la première séance de conseil téléphonique)
Le niveau d'activité physique déclaré par les participants est mesuré à l'aide de l'échelle d'évaluation rapide de l'activité physique (RAPA ; Tolpolski et al., 2006), dans sa version adaptée au Chili. Cet instrument est composé de 9 questions dichotomiques, qui pointent vers un niveau d'activité physique correspondant aux catégories suivantes : sédentaire, sous-actif, sous-actif activités régulières-légères, sous-actif régulier et actif, selon la fréquence et l'intensité de l'activité physique pratiquée. Le processus d'adaptation instrumentale de l'instrument est mené dans le cadre de la présente étude.
de base et après l'intervention (6 à 9 mois après la première séance de conseil téléphonique)
Changement par rapport à la ligne de base de la glycémie à jeun
Délai: de base et après l'intervention (6 à 9 mois après la première séance de conseil téléphonique)

La glycémie à jeun sera mesurée grâce à un échantillon de sang. Les échantillons seront traités par le Laboratoire municipal (Laboratorio Comunal), selon les procédures standard établies par leurs protocoles :

Méthode : Colorimétrique - Hexokinase / Glucose 6-phosphate-DH. UV. Equipement : Siemens Dimension RXL. Plage normale : 70-100 mg/dL.

de base et après l'intervention (6 à 9 mois après la première séance de conseil téléphonique)
Changement par rapport à la ligne de base dans les triglycérides
Délai: de base et après l'intervention (6 à 9 mois après la première séance de conseil téléphonique)

Elle sera mesurée grâce à un échantillon de sang. Les échantillons seront traités par le Laboratoire municipal (Laboratorio Comunal), selon les procédures standard établies par leurs protocoles :

Méthode : Colorimétrique - GPO/PAP blanc glycérol. Equipement : Siemens Dimension RXL. Plage normale : ≤ 150 mg/dL.

de base et après l'intervention (6 à 9 mois après la première séance de conseil téléphonique)
Changement par rapport à la ligne de base du cholestérol total
Délai: de base et après l'intervention (6 à 9 mois après la première séance de conseil téléphonique)

Elle sera mesurée grâce à un échantillon de sang. Les échantillons seront traités par le Laboratoire municipal (Laboratorio Comunal), selon les procédures standard établies par leurs protocoles :

Méthode : Colorimétrique - CHOD/PAP.Equipement : Siemens Dimension RXL. Plage normale : ≤ 200 mg/dL

de base et après l'intervention (6 à 9 mois après la première séance de conseil téléphonique)
Changement par rapport à la ligne de base dans l'auto-évaluation des pratiques alimentaires
Délai: de base et après l'intervention (6 à 9 mois après la première séance de conseil téléphonique)
Les pratiques alimentaires rapportées par les participants seront mesurées à l'aide d'un instrument conçu à cet effet dans le cadre de la présente étude. L'instrument est constitué de 17 items visant à mesurer la fréquence d'une alimentation saine et malsaine. Il a été construit sur la base d'items présents dans le Diabetes Self Care Activities Measure (Toobert, Hampson, & Glasgow, 2000) et d'autres créés par le Stanford Patient Education Research Center. Certains de ces items ont été utilisés pour mesurer les pratiques alimentaires des populations chiliennes diagnostiquées avec le diabète sucré (Lange et al., 2010)
de base et après l'intervention (6 à 9 mois après la première séance de conseil téléphonique)
Changement de base dans les connaissances sur le prédiabète
Délai: de base et après l'intervention (6 à 9 mois après la première séance de conseil téléphonique)
Un questionnaire d'auto-évaluation a été élaboré pour mesurer les connaissances des patients sur le prédiabète, les facteurs de risque de son apparition et son traitement (ou sa prise en charge). Il est composé de 18 items dans lesquels la personne doit dire si l'énoncé présenté est vrai ou faux. De plus, l'instrument mesure la perception subjective du risque de développer un diabète (un item).
de base et après l'intervention (6 à 9 mois après la première séance de conseil téléphonique)
Modification de la ligne de base du tour de taille
Délai: de base et après l'intervention (6 à 9 mois après la première séance de conseil téléphonique)
Le tour de taille des participants sera mesuré en centimètres à l'aide d'un ruban à mesurer. La circonférence sera mesurée à la partie la plus élevée de la crête iliaque (L'approche canadienne de l'activité physique, de la condition physique et du mode de vie, 2010)
de base et après l'intervention (6 à 9 mois après la première séance de conseil téléphonique)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Janet Carola Pérez Ewert, Pontificia Universidad Católica de Chile

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 août 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2012

Première publication (Estimation)

23 août 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 juin 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juin 2015

Dernière vérification

1 juin 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner