- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01671293
Modèle de télésoins à plusieurs composants pour soutenir les patients atteints de prédiabète (MTELECAREP)
Modèle de soins à distance pour soutenir les patients prédiabétiques
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les données internationales indiquent que la population atteinte de prédiabète est environ le double de la population atteinte de diabète sucré de type 2 (DM2) aux États-Unis et en Amérique latine. Compte tenu de la prévalence estimée du prédiabète au Chili (8 à 15%) et compte tenu du risque élevé de développer la DM2 que présentent les personnes prédiabétiques, ainsi que du coût élevé associé au traitement de cette maladie et de ses conséquences, il est essentiel de rechercher des stratégies de prévention et de /ou retarder ce processus. Les personnes de moins de 45 ans en surpoids et dont le test de tolérance au glucose est altéré constituent une population à haut risque de développer la DM2 (MINSAL, 2009). Il a été démontré que la perte de poids et l'augmentation de l'activité physique modérée réduisent de 58 % le risque de développer la DM2 (The Diabetes Prevention Program Research Group, 2002), cependant, aux soins primaires, les personnes qui sont informées d'avoir un prédiabète ne présentent généralement aucun accès aux services disponibles pour les accompagner dans le processus de changement des comportements qui sont au cœur de cette condition.
Cette étude vise à concevoir, mettre en œuvre et évaluer un modèle de soins à distance multi-composants pour accompagner les personnes atteintes de prédiabète en surpoids ou obèses, dans l'autogestion de leurs comportements à risque de mauvaise alimentation et d'inactivité physique. Cette étude vise à déterminer si les interventions de soins à distance destinées aux personnes en surpoids ou obèses atteintes de prédiabète, réalisées par des professionnels formés à l'entretien motivationnel, aux théories du changement de comportement et à l'aide à la décision en matière de santé, ayant une connaissance du prédiabète et des interventions efficaces d'adaptation sont efficaces pour : a) Accroître les connaissances des participants sur les risques de cette condition et comment les prévenir b) Fournir un soutien efficace qui se traduit par une augmentation de l'activité physique quotidienne c) Fournir un soutien efficace pour assurer un changement dans leurs habitudes alimentaires d) Atteindre une réduction des valeurs des paramètres cliniques de glucose, de cholestérol et de triglycérides e) Atteindre une diminution des paramètres anthropométriques poids corporel et tour de taille (associés à la modification des habitudes indésirables).
L'intervention de conseil est au cœur du modèle de soins à distance à plusieurs composants, qui comprend également des conseils par SMS, la fourniture de matériel pédagogique et des équipements d'auto-surveillance (podomètres et ruban à mesurer pour que les patients vérifient leur tour de taille). Les appels sont passés par des professionnels travaillant dans des centres de santé qui ont été formés pour appliquer les théories sur le changement de comportement et la prise de décision. Des consultations téléphoniques ont lieu au moins une fois par mois. Trois différents types de conseil sont inclus : (a) Accueil : vise à explorer les facteurs qui favorisent le changement de comportement et les objectifs que le patient doit atteindre pour faire face au prédiabète ; (b) Suivi : visant à accompagner le patient et/ou à surveiller l'atteinte des objectifs associés au changement de comportement souhaité, (c) Complétion : pour clore le processus d'intervention, renforcer les acquis et inviter le patient à maintenir les changements de comportement fait. Le conseil par SMS (Short Message Service) a pour but d'informer et d'inciter le patient à modifier son comportement en matière d'alimentation et d'activité physique. Des messages sont envoyés chaque semaine et sont liés aux sujets abordés lors des séances de conseil. Le matériel et l'équipement pédagogiques - respectivement - cherchent à fournir des informations supplémentaires et à favoriser l'habitude d'auto-contrôler les progrès et/ou les retours en arrière dans le processus de changement.
Une étude clinique randomisée a été conçue, comprenant un échantillon de 70 personnes (les deux groupes) diagnostiquées avec un prédiabète et un IMC altéré, enregistrées dans 5 centres de soins primaires de la commune de La Florida, Santiago, Chili. L'intervention durera 6 mois. Le groupe témoin recevra les soins habituels des centres de santé consistant en une indication d'activité physique et des recommandations d'alimentation saine, ainsi qu'une référence à une diététiste le cas échéant, une invitation à participer à des activités éducatives dans les centres de santé et des rendez-vous d'inspection périodiques. Outre les soins habituels dispensés dans les centres de santé, le groupe d'intervention recevra également les quatre composantes du modèle de soins à distance. Des mesures pré et post intervention seront appliquées. À la fin de l'intervention (après la post-mesure), les participants du groupe témoin seront invités à participer à un atelier éducatif pour améliorer les pratiques alimentaires et l'activité physique, et recevront du matériel éducatif généré par ce projet, garantissant ainsi le principe d'équité dans la développement du projet. Pour le groupe d'intervention, le programme devrait conduire à une augmentation des connaissances sur le prédiabète, une augmentation de l'activité physique, une amélioration des paramètres cliniques et anthropométriques ainsi que des habitudes alimentaires, tous ces résultats ne sont pas attendus pour le groupe témoin.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Región Metropolitana
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Santiago, Región Metropolitana, Chili, 8250403
- Centro de Salud Santa Amalia
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Santiago, Región Metropolitana, Chili, 8260558
- Centro de Salud Familiar Villa O'Higgins
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Santiago, Región Metropolitana, Chili, 8301588
- Centro de Salud Familiar Fernando Maffioletti-Alvo
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Santiago, Región Metropolitana, Chili, 8310695
- Centro de Salud Familiar Los Quillayes
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Región Metropolitanta
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Santiago, Región Metropolitanta, Chili, 8270041
- Centro de Salud Familiar Los Castaños
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de prédiabète
- 25- 34 Indice de Masse Corporelle
- téléphone portable
Critère d'exclusion:
- Glycémie à jeun ≥ 126 (au début de l'intervention).
- Maladies chroniques terminales
- Problèmes cardiovasculaires majeurs (c.-à-d. : angine de poitrine, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral)
- Pathologie psychiatrique sévère
- Présence d'une autre pathologie qui, pour le médecin évaluant le patient (au début de l'intervention), peut constituer une contre-indication à participer au programme.
- être enceinte
- Appartenir au système de santé privé (appelé ISAPRE).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Modèle de soins à distance à plusieurs composants
Une intervention à distance basée sur le conseil (téléphonique).
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Une intervention à distance basée sur le counseling (téléphonique) a été mise en place.
Cette intervention de conseil est au cœur du modèle à plusieurs composants, qui comprend également le conseil par SMS, la fourniture de matériel pédagogique et l'équipement d'auto-surveillance (podomètre et ruban à mesurer le tour de taille).
Les conseils téléphoniques sont dispensés par des professionnels des centres de santé qui ont été formés pour appliquer les théories sur le changement de comportement et la prise de décision.
Des consultations téléphoniques ont lieu au moins une fois par mois.
Des messages sont envoyés chaque semaine et sont liés aux sujets abordés lors des séances de conseil téléphonique.
Le matériel et l'équipement pédagogiques -respectivement- cherchent à fournir des informations supplémentaires et à favoriser l'habitude d'autocontrôler les progrès et/ou les retours en arrière dans le processus de changement.
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Comparateur actif: Soins habituels
Soins habituels.
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Soins habituels des centres de santé consistant en une indication médicale d'activité physique et des recommandations d'alimentation saine, ainsi qu'une référence à un diététiste le cas échéant, une invitation à participer à des activités éducatives dans les centres de santé et des rendez-vous d'inspection périodiques
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base dans le paramètre de poids
Délai: de base et après l'intervention (6 à 9 mois après la première séance de conseil téléphonique)
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Le poids du patient sera mesuré en kilogrammes à l'aide d'une balance.
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de base et après l'intervention (6 à 9 mois après la première séance de conseil téléphonique)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'auto-évaluation de l'activité physique
Délai: de base et après l'intervention (6 à 9 mois après la première séance de conseil téléphonique)
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Le niveau d'activité physique déclaré par les participants est mesuré à l'aide de l'échelle d'évaluation rapide de l'activité physique (RAPA ; Tolpolski et al., 2006), dans sa version adaptée au Chili.
Cet instrument est composé de 9 questions dichotomiques, qui pointent vers un niveau d'activité physique correspondant aux catégories suivantes : sédentaire, sous-actif, sous-actif activités régulières-légères, sous-actif régulier et actif, selon la fréquence et l'intensité de l'activité physique pratiquée.
Le processus d'adaptation instrumentale de l'instrument est mené dans le cadre de la présente étude.
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de base et après l'intervention (6 à 9 mois après la première séance de conseil téléphonique)
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Changement par rapport à la ligne de base de la glycémie à jeun
Délai: de base et après l'intervention (6 à 9 mois après la première séance de conseil téléphonique)
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La glycémie à jeun sera mesurée grâce à un échantillon de sang. Les échantillons seront traités par le Laboratoire municipal (Laboratorio Comunal), selon les procédures standard établies par leurs protocoles : Méthode : Colorimétrique - Hexokinase / Glucose 6-phosphate-DH. UV. Equipement : Siemens Dimension RXL. Plage normale : 70-100 mg/dL. |
de base et après l'intervention (6 à 9 mois après la première séance de conseil téléphonique)
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Changement par rapport à la ligne de base dans les triglycérides
Délai: de base et après l'intervention (6 à 9 mois après la première séance de conseil téléphonique)
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Elle sera mesurée grâce à un échantillon de sang. Les échantillons seront traités par le Laboratoire municipal (Laboratorio Comunal), selon les procédures standard établies par leurs protocoles : Méthode : Colorimétrique - GPO/PAP blanc glycérol. Equipement : Siemens Dimension RXL. Plage normale : ≤ 150 mg/dL. |
de base et après l'intervention (6 à 9 mois après la première séance de conseil téléphonique)
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Changement par rapport à la ligne de base du cholestérol total
Délai: de base et après l'intervention (6 à 9 mois après la première séance de conseil téléphonique)
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Elle sera mesurée grâce à un échantillon de sang. Les échantillons seront traités par le Laboratoire municipal (Laboratorio Comunal), selon les procédures standard établies par leurs protocoles : Méthode : Colorimétrique - CHOD/PAP.Equipement : Siemens Dimension RXL. Plage normale : ≤ 200 mg/dL |
de base et après l'intervention (6 à 9 mois après la première séance de conseil téléphonique)
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'auto-évaluation des pratiques alimentaires
Délai: de base et après l'intervention (6 à 9 mois après la première séance de conseil téléphonique)
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Les pratiques alimentaires rapportées par les participants seront mesurées à l'aide d'un instrument conçu à cet effet dans le cadre de la présente étude.
L'instrument est constitué de 17 items visant à mesurer la fréquence d'une alimentation saine et malsaine.
Il a été construit sur la base d'items présents dans le Diabetes Self Care Activities Measure (Toobert, Hampson, & Glasgow, 2000) et d'autres créés par le Stanford Patient Education Research Center.
Certains de ces items ont été utilisés pour mesurer les pratiques alimentaires des populations chiliennes diagnostiquées avec le diabète sucré (Lange et al., 2010)
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de base et après l'intervention (6 à 9 mois après la première séance de conseil téléphonique)
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Changement de base dans les connaissances sur le prédiabète
Délai: de base et après l'intervention (6 à 9 mois après la première séance de conseil téléphonique)
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Un questionnaire d'auto-évaluation a été élaboré pour mesurer les connaissances des patients sur le prédiabète, les facteurs de risque de son apparition et son traitement (ou sa prise en charge).
Il est composé de 18 items dans lesquels la personne doit dire si l'énoncé présenté est vrai ou faux.
De plus, l'instrument mesure la perception subjective du risque de développer un diabète (un item).
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de base et après l'intervention (6 à 9 mois après la première séance de conseil téléphonique)
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Modification de la ligne de base du tour de taille
Délai: de base et après l'intervention (6 à 9 mois après la première séance de conseil téléphonique)
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Le tour de taille des participants sera mesuré en centimètres à l'aide d'un ruban à mesurer.
La circonférence sera mesurée à la partie la plus élevée de la crête iliaque (L'approche canadienne de l'activité physique, de la condition physique et du mode de vie, 2010)
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de base et après l'intervention (6 à 9 mois après la première séance de conseil téléphonique)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Janet Carola Pérez Ewert, Pontificia Universidad Católica de Chile
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FONIS SA10I20017
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