Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multikomponent Telecare-modell for å støtte pasienter med prediabetes (MTELECAREP)

25. juni 2015 oppdatert av: Pontificia Universidad Catolica de Chile

Remote Care Model for å støtte prediabetespasienter

Hensikten med denne studien er å finne ut om en multikomponent fjernpleiemodell (telefonbasert) er effektiv for å oppnå modifikasjon av usunn spisepraksis og øke fysisk aktivitet hos voksne som har prediabetes og overvekt/fedme. Effektiviteten til fjernpleiemodellen vil bli bestemt med hensyn til de nevnte praksisene samt antropometriske parametere (midjeomkrets og vekt) og kliniske parametere (fastende glukose, triglyserider, totalt kolesterol) som er følsomme for endringer i disse vanene. Rådgivningsintervensjonen er kjernen i multi-komponent tele-omsorgsmodellen, som også inkluderer veiledning gjennom tekstmeldinger, levering av pedagogisk materiale og egenkontrollutstyr (skrittellere og målebånd for pasienter for å sjekke midjeomkretsen).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Internasjonale data rapporterer at befolkningen med prediabetes er omtrent det dobbelte av befolkningen med diabetes mellitus type 2 (DM2) både i USA og Latin-Amerika. Gitt prediabetes estimert prevalens i Chile (8 til 15 %) og med tanke på den høye risikoen for å utvikle DM2 som prediabetikere har, samt de høye kostnadene forbundet med behandling av denne sykdommen og dens konsekvenser, er det viktig å se etter strategier for å forebygge og /eller forsinke denne prosessen. Personer under 45 år som er overvektige og har endret glukosetoleransetest utgjør en populasjon som har høy risiko for å utvikle DM2 (MINSAL, 2009). Det er vist at vekttap og økning av moderat fysisk aktivitet reduserer risikoen for å utvikle DM2 med 58 % (The Diabetes Prevention Program Research Group, 2002), men i primærhelsetjenesten har personer som er informert om å ha prediabetes vanligvis ingen tilgang. til de tilgjengelige tjenestene for å støtte dem i prosessen med å endre atferd som er kjernen i denne tilstanden.

Denne studien tar sikte på å designe, implementere og evaluere en multi-komponent fjernpleiemodell for å støtte personer med prediabetes som er overvektige eller overvektige, i selvstyring av deres risikoatferd for usunt kosthold og fysisk inaktivitet. Denne studien søker å finne ut om fjernpleieintervensjoner rettet mot overvektige eller overvektige personer med prediabetes, utført av fagfolk som er opplært i motiverende intervjuer, teorier om atferdsendring og støtter helsebeslutninger, med kunnskap om prediabetes og effektive tiltak for mestring, er effektive for: a) Øke deltakernes kunnskap om risikoen ved denne tilstanden og hvordan de kan forebygges b) Gi effektiv støtte som resulterer i økt daglig fysisk aktivitet c) Gi effektiv støtte for å sikre endring i deres matvaner d) Oppnå reduksjon i kliniske parameterverdier av glukose, kolesterol og triglyserider e) Oppnå reduksjon i de antropometriske parameterne kroppsvekt og midjeomkrets (assosiert med endring av uønskede vaner).

Rådgivningsintervensjonen er kjernen i multi-komponent fjernpleiemodellen, som også inkluderer rådgivning gjennom tekstmeldinger, formidling av undervisningsmateriell og egenkontrollutstyr (skritttellere og målebånd for pasienter for å sjekke midjeomkretsen). Samtalene foretas av fagpersoner som jobber ved helsestasjoner som har fått opplæring i å anvende teorier om atferdsendring og beslutningstaking. Telefonrådgivning gjennomføres minst en gang i måneden. Tre ulike typer rådgivning er inkludert: (a) Velkommen: rettet mot å utforske faktorene som fremmer atferdsendring og målene som pasienten må nå for å håndtere prediabetes; (b) Oppfølging: rettet mot å følge pasienten og/eller overvåke oppnåelsen av mål knyttet til den ønskede atferdsendringen, (c) Fullføring: for å lukke intervensjonsprosessen, forsterke prestasjoner og invitere pasienten til å opprettholde atferdsendringene laget. Short Message Service (SMS)-rådgivning er rettet mot å gi informasjon og oppmuntre pasienten til å endre atferd når det gjelder ernæring og fysisk aktivitet. Meldinger sendes ukentlig og er relatert til temaene som refereres til i veiledningssamtaler. Undervisningsmateriellet og utstyret – henholdsvis – søker å gi tilleggsinformasjon og fremme vanen med selvovervåking av fremgang og/eller tilbakevendinger i endringsprosessen.

En randomisert klinisk studie ble designet, inkludert et utvalg av 70 (begge grupper) personer diagnostisert med prediabetes og endret BMI, registrert i 5 primærhelsesentre i La Florida kommune, Santiago, Chile. Intervensjonen vil vare i 6 måneder. Kontrollgruppen vil motta vanlig pleie fra helsestasjoner bestående av indikasjon på fysisk aktivitet og sunne kostholdsanbefalinger, samt henvisning til kostholdsveileder dersom det er hensiktsmessig, invitasjon til å delta i pedagogiske aktiviteter på helsestasjoner og periodiske tilsynsavtaler. Foruten den vanlige omsorgen som gis i helsestasjoner, vil intervensjonsgruppen også motta de fire komponentene i fjernpleiemodellen. Før og etter intervensjonsmålinger vil bli brukt. På slutten av intervensjonen (etter ettermåling) vil kontrollgruppedeltakerne bli invitert til å delta i en pedagogisk workshop for å forbedre spisepraksis og fysisk aktivitet, og vil motta undervisningsmateriell generert av dette prosjektet, og dermed sikre prinsippet om rettferdighet i prosjektets utvikling. For intervensjonsgruppen forventes programmet å føre til økt kunnskap om prediabetes, økning i fysisk aktivitet, forbedring av kliniske og antropometriske parametere samt av spisevaner, alt dette er ikke-forventede resultater for kontrollgruppen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Región Metropolitana
      • Santiago, Región Metropolitana, Chile, 8250403
        • Centro de Salud Santa Amalia
      • Santiago, Región Metropolitana, Chile, 8260558
        • Centro de Salud Familiar Villa O'Higgins
      • Santiago, Región Metropolitana, Chile, 8301588
        • Centro de Salud Familiar Fernando Maffioletti-Alvo
      • Santiago, Región Metropolitana, Chile, 8310695
        • Centro de Salud Familiar Los Quillayes
    • Región Metropolitanta
      • Santiago, Región Metropolitanta, Chile, 8270041
        • Centro de Salud Familiar Los Castaños

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 64 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Prediabetes diagnose
  • 25- 34 Kroppsmasseindeks
  • mobiltelefon

Ekskluderingskriterier:

  • Fastende blodsukker ≥ 126 (ved begynnelsen av intervensjonen).
  • Terminal kroniske sykdommer
  • Store kardiovaskulære problemer (dvs. angina pectoris, hjerteinfarkt, cerebrovaskulær ulykke)
  • Alvorlig psykiatrisk patologi
  • Tilstedeværelse av en annen patologi som, for legen som vurderer pasienten (i begynnelsen av intervensjonen), kan være kontraindikasjoner for å delta i programmet.
  • vær gravid
  • Å tilhøre privat helsesystem (kalt ISAPRE).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Multikomponent fjernpleiemodell
En fjernintervensjon basert på rådgivning (telefonbasert).
En fjernintervensjon basert på rådgivning (telefonbasert) ble iverksatt. Denne veiledningsintervensjonen er kjernen i multikomponentmodellen, som også inkluderer rådgivning gjennom tekstmeldinger, formidling av pedagogisk materiale og selvovervåkingsutstyr (skrittteller og midjemålebånd). Telefonrådgivningen er laget av helsestasjonspersonell som har fått opplæring i å anvende teorier om atferdsendring og beslutningstaking. Telefonrådgivning gjennomføres minst en gang i måneden. Meldinger sendes ukentlig og er relatert til temaene som refereres til i telefonrådgivningssesjoner. Henholdsvis utdanningsmateriellet og utstyret søker å gi tilleggsinformasjon og fremme vanen med selvovervåking av fremgang og/eller tilbakevendinger i endringsprosessen.
Aktiv komparator: Vanlig omsorg
Vanlig omsorg.
Vanlig pleie fra helsestasjoner bestående av medisinsk indikasjon på fysisk aktivitet og sunne kostholdsanbefalinger, samt henvisning til kostholdsekspert hvis det er hensiktsmessig, invitasjon til å delta i undervisningsaktiviteter på helsestasjoner og periodiske tilsynsavtaler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i vektparameter
Tidsramme: baseline og postintervensjon (6-9 måneder etter den første telefonveiledningsøkten)
Pasientens vekt vil bli målt i kilogram ved hjelp av vekter.
baseline og postintervensjon (6-9 måneder etter den første telefonveiledningsøkten)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i egenrapport for fysisk aktivitet
Tidsramme: baseline og postintervensjon (6-9 måneder etter den første telefonveiledningsøkten)
Nivået av fysisk aktivitet rapportert av deltakerne er målt ved hjelp av Rapid Assessment Physical Activity Scale (RAPA; Tolpolski et al., 2006), i sin versjon tilpasset Chile. Dette instrumentet består av 9 dikotome spørsmål, som peker på et fysisk aktivitetsnivå som tilsvarer følgende kategorier: stillesittende, underaktive, underaktive vanlige-lette aktiviteter, underaktive vanlige og aktive, avhengig av frekvens og aktivitet. intensiteten av den fysiske aktiviteten som utføres. Instrumenttilpasningsprosessen for instrumentet gjennomføres som en del av denne studien.
baseline og postintervensjon (6-9 måneder etter den første telefonveiledningsøkten)
Endring fra baseline i fastende glukose
Tidsramme: baseline og postintervensjon (6-9 måneder etter den første telefonveiledningsøkten)

Fastende glukose vil bli målt gjennom en blodprøve. Prøvene vil bli behandlet av det kommunale laboratoriet (Laboratorio Comunal), etter standardprosedyrene fastsatt av deres protokoller:

Metode: Kolorimetrisk - Hexokinase / Glukose 6-fosfat-DH. UV. Utstyr: Siemens Dimension RXL. Normalområde: 70-100 mg/dL.

baseline og postintervensjon (6-9 måneder etter den første telefonveiledningsøkten)
Endring fra baseline i triglyserider
Tidsramme: baseline og postintervensjon (6-9 måneder etter den første telefonveiledningsøkten)

Det vil bli målt gjennom en blodprøve. Prøvene vil bli behandlet av det kommunale laboratoriet (Laboratorio Comunal), etter standardprosedyrene fastsatt av deres protokoller:

Metode: Kolorimetrisk - GPO/PAP blank glyserol. Utstyr: Siemens Dimension RXL. Normalområde: ≤ 150 mg/dL.

baseline og postintervensjon (6-9 måneder etter den første telefonveiledningsøkten)
Endring fra baseline i totalt kolesterol
Tidsramme: baseline og postintervensjon (6-9 måneder etter den første telefonveiledningsøkten)

Det vil bli målt gjennom en blodprøve. Prøvene vil bli behandlet av det kommunale laboratoriet (Laboratorio Comunal), etter standardprosedyrene fastsatt av deres protokoller:

Metode: Kolorimetrisk - CHOD/PAP.Utstyr: Siemens Dimension RXL. Normalområde: ≤ 200 mg/dL

baseline og postintervensjon (6-9 måneder etter den første telefonveiledningsøkten)
Endring fra baseline i egenrapport om kostholdspraksis
Tidsramme: baseline og postintervensjon (6-9 måneder etter den første telefonveiledningsøkten)
Kostholdspraksisen rapportert av deltakerne vil bli målt med et instrument designet med dette formålet i tankene som en del av denne studien. Instrumentet består av 17 elementer som tar sikte på å måle frekvensen av sunn og usunn spising. Den ble konstruert på grunnlag av gjenstander som finnes i Diabetes Self Care Activities Measure (Toobert, Hampson, & Glasgow, 2000) og av andre opprettet av Stanford Patient Education Research Center. Noen av disse elementene ble brukt til å måle kostholdspraksis i chilenske populasjoner diagnostisert med diabetes mellitus (Lange et al., 2010)
baseline og postintervensjon (6-9 måneder etter den første telefonveiledningsøkten)
Endring av baseline i kunnskap om prediabetes
Tidsramme: baseline og postintervensjon (6-9 måneder etter den første telefonveiledningsøkten)
Et selvrapporteringsskjema ble utviklet for å måle pasientenes kunnskap om prediabetes, risikofaktorene for dets utseende og behandlingen (eller behandlingen). Er består av 18 elementer der personen skal si om påstanden som presenteres er sann eller usann. I tillegg måler instrumentet den subjektive oppfatningen av risikoen for å utvikle diabetes (ett element).
baseline og postintervensjon (6-9 måneder etter den første telefonveiledningsøkten)
Endring av grunnlinje i midjeomkrets
Tidsramme: baseline og postintervensjon (6-9 måneder etter den første telefonveiledningsøkten)
Deltakernes midjeomkrets vil bli målt i centimeter ved hjelp av et målebånd. Omkretsen vil bli målt ved den høyeste delen av hoftekammen (The Canadian Physical Activity, Fitness and Lifestyle approach, 2010)
baseline og postintervensjon (6-9 måneder etter den første telefonveiledningsøkten)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Janet Carola Pérez Ewert, Pontificia Universidad Catolica de Chile

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. august 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2012

Først lagt ut (Anslag)

23. august 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. juni 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2015

Sist bekreftet

1. juni 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Prediabetisk tilstand

3
Abonnere