- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01671293
Multikomponent Telecare-modell for å støtte pasienter med prediabetes (MTELECAREP)
Remote Care Model for å støtte prediabetespasienter
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Internasjonale data rapporterer at befolkningen med prediabetes er omtrent det dobbelte av befolkningen med diabetes mellitus type 2 (DM2) både i USA og Latin-Amerika. Gitt prediabetes estimert prevalens i Chile (8 til 15 %) og med tanke på den høye risikoen for å utvikle DM2 som prediabetikere har, samt de høye kostnadene forbundet med behandling av denne sykdommen og dens konsekvenser, er det viktig å se etter strategier for å forebygge og /eller forsinke denne prosessen. Personer under 45 år som er overvektige og har endret glukosetoleransetest utgjør en populasjon som har høy risiko for å utvikle DM2 (MINSAL, 2009). Det er vist at vekttap og økning av moderat fysisk aktivitet reduserer risikoen for å utvikle DM2 med 58 % (The Diabetes Prevention Program Research Group, 2002), men i primærhelsetjenesten har personer som er informert om å ha prediabetes vanligvis ingen tilgang. til de tilgjengelige tjenestene for å støtte dem i prosessen med å endre atferd som er kjernen i denne tilstanden.
Denne studien tar sikte på å designe, implementere og evaluere en multi-komponent fjernpleiemodell for å støtte personer med prediabetes som er overvektige eller overvektige, i selvstyring av deres risikoatferd for usunt kosthold og fysisk inaktivitet. Denne studien søker å finne ut om fjernpleieintervensjoner rettet mot overvektige eller overvektige personer med prediabetes, utført av fagfolk som er opplært i motiverende intervjuer, teorier om atferdsendring og støtter helsebeslutninger, med kunnskap om prediabetes og effektive tiltak for mestring, er effektive for: a) Øke deltakernes kunnskap om risikoen ved denne tilstanden og hvordan de kan forebygges b) Gi effektiv støtte som resulterer i økt daglig fysisk aktivitet c) Gi effektiv støtte for å sikre endring i deres matvaner d) Oppnå reduksjon i kliniske parameterverdier av glukose, kolesterol og triglyserider e) Oppnå reduksjon i de antropometriske parameterne kroppsvekt og midjeomkrets (assosiert med endring av uønskede vaner).
Rådgivningsintervensjonen er kjernen i multi-komponent fjernpleiemodellen, som også inkluderer rådgivning gjennom tekstmeldinger, formidling av undervisningsmateriell og egenkontrollutstyr (skritttellere og målebånd for pasienter for å sjekke midjeomkretsen). Samtalene foretas av fagpersoner som jobber ved helsestasjoner som har fått opplæring i å anvende teorier om atferdsendring og beslutningstaking. Telefonrådgivning gjennomføres minst en gang i måneden. Tre ulike typer rådgivning er inkludert: (a) Velkommen: rettet mot å utforske faktorene som fremmer atferdsendring og målene som pasienten må nå for å håndtere prediabetes; (b) Oppfølging: rettet mot å følge pasienten og/eller overvåke oppnåelsen av mål knyttet til den ønskede atferdsendringen, (c) Fullføring: for å lukke intervensjonsprosessen, forsterke prestasjoner og invitere pasienten til å opprettholde atferdsendringene laget. Short Message Service (SMS)-rådgivning er rettet mot å gi informasjon og oppmuntre pasienten til å endre atferd når det gjelder ernæring og fysisk aktivitet. Meldinger sendes ukentlig og er relatert til temaene som refereres til i veiledningssamtaler. Undervisningsmateriellet og utstyret – henholdsvis – søker å gi tilleggsinformasjon og fremme vanen med selvovervåking av fremgang og/eller tilbakevendinger i endringsprosessen.
En randomisert klinisk studie ble designet, inkludert et utvalg av 70 (begge grupper) personer diagnostisert med prediabetes og endret BMI, registrert i 5 primærhelsesentre i La Florida kommune, Santiago, Chile. Intervensjonen vil vare i 6 måneder. Kontrollgruppen vil motta vanlig pleie fra helsestasjoner bestående av indikasjon på fysisk aktivitet og sunne kostholdsanbefalinger, samt henvisning til kostholdsveileder dersom det er hensiktsmessig, invitasjon til å delta i pedagogiske aktiviteter på helsestasjoner og periodiske tilsynsavtaler. Foruten den vanlige omsorgen som gis i helsestasjoner, vil intervensjonsgruppen også motta de fire komponentene i fjernpleiemodellen. Før og etter intervensjonsmålinger vil bli brukt. På slutten av intervensjonen (etter ettermåling) vil kontrollgruppedeltakerne bli invitert til å delta i en pedagogisk workshop for å forbedre spisepraksis og fysisk aktivitet, og vil motta undervisningsmateriell generert av dette prosjektet, og dermed sikre prinsippet om rettferdighet i prosjektets utvikling. For intervensjonsgruppen forventes programmet å føre til økt kunnskap om prediabetes, økning i fysisk aktivitet, forbedring av kliniske og antropometriske parametere samt av spisevaner, alt dette er ikke-forventede resultater for kontrollgruppen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Región Metropolitana
-
Santiago, Región Metropolitana, Chile, 8250403
- Centro de Salud Santa Amalia
-
Santiago, Región Metropolitana, Chile, 8260558
- Centro de Salud Familiar Villa O'Higgins
-
Santiago, Región Metropolitana, Chile, 8301588
- Centro de Salud Familiar Fernando Maffioletti-Alvo
-
Santiago, Región Metropolitana, Chile, 8310695
- Centro de Salud Familiar Los Quillayes
-
-
Región Metropolitanta
-
Santiago, Región Metropolitanta, Chile, 8270041
- Centro de Salud Familiar Los Castaños
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Prediabetes diagnose
- 25- 34 Kroppsmasseindeks
- mobiltelefon
Ekskluderingskriterier:
- Fastende blodsukker ≥ 126 (ved begynnelsen av intervensjonen).
- Terminal kroniske sykdommer
- Store kardiovaskulære problemer (dvs. angina pectoris, hjerteinfarkt, cerebrovaskulær ulykke)
- Alvorlig psykiatrisk patologi
- Tilstedeværelse av en annen patologi som, for legen som vurderer pasienten (i begynnelsen av intervensjonen), kan være kontraindikasjoner for å delta i programmet.
- vær gravid
- Å tilhøre privat helsesystem (kalt ISAPRE).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Multikomponent fjernpleiemodell
En fjernintervensjon basert på rådgivning (telefonbasert).
|
En fjernintervensjon basert på rådgivning (telefonbasert) ble iverksatt.
Denne veiledningsintervensjonen er kjernen i multikomponentmodellen, som også inkluderer rådgivning gjennom tekstmeldinger, formidling av pedagogisk materiale og selvovervåkingsutstyr (skrittteller og midjemålebånd).
Telefonrådgivningen er laget av helsestasjonspersonell som har fått opplæring i å anvende teorier om atferdsendring og beslutningstaking.
Telefonrådgivning gjennomføres minst en gang i måneden.
Meldinger sendes ukentlig og er relatert til temaene som refereres til i telefonrådgivningssesjoner.
Henholdsvis utdanningsmateriellet og utstyret søker å gi tilleggsinformasjon og fremme vanen med selvovervåking av fremgang og/eller tilbakevendinger i endringsprosessen.
|
Aktiv komparator: Vanlig omsorg
Vanlig omsorg.
|
Vanlig pleie fra helsestasjoner bestående av medisinsk indikasjon på fysisk aktivitet og sunne kostholdsanbefalinger, samt henvisning til kostholdsekspert hvis det er hensiktsmessig, invitasjon til å delta i undervisningsaktiviteter på helsestasjoner og periodiske tilsynsavtaler
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring fra baseline i vektparameter
Tidsramme: baseline og postintervensjon (6-9 måneder etter den første telefonveiledningsøkten)
|
Pasientens vekt vil bli målt i kilogram ved hjelp av vekter.
|
baseline og postintervensjon (6-9 måneder etter den første telefonveiledningsøkten)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring fra baseline i egenrapport for fysisk aktivitet
Tidsramme: baseline og postintervensjon (6-9 måneder etter den første telefonveiledningsøkten)
|
Nivået av fysisk aktivitet rapportert av deltakerne er målt ved hjelp av Rapid Assessment Physical Activity Scale (RAPA; Tolpolski et al., 2006), i sin versjon tilpasset Chile.
Dette instrumentet består av 9 dikotome spørsmål, som peker på et fysisk aktivitetsnivå som tilsvarer følgende kategorier: stillesittende, underaktive, underaktive vanlige-lette aktiviteter, underaktive vanlige og aktive, avhengig av frekvens og aktivitet. intensiteten av den fysiske aktiviteten som utføres.
Instrumenttilpasningsprosessen for instrumentet gjennomføres som en del av denne studien.
|
baseline og postintervensjon (6-9 måneder etter den første telefonveiledningsøkten)
|
Endring fra baseline i fastende glukose
Tidsramme: baseline og postintervensjon (6-9 måneder etter den første telefonveiledningsøkten)
|
Fastende glukose vil bli målt gjennom en blodprøve. Prøvene vil bli behandlet av det kommunale laboratoriet (Laboratorio Comunal), etter standardprosedyrene fastsatt av deres protokoller: Metode: Kolorimetrisk - Hexokinase / Glukose 6-fosfat-DH. UV. Utstyr: Siemens Dimension RXL. Normalområde: 70-100 mg/dL. |
baseline og postintervensjon (6-9 måneder etter den første telefonveiledningsøkten)
|
Endring fra baseline i triglyserider
Tidsramme: baseline og postintervensjon (6-9 måneder etter den første telefonveiledningsøkten)
|
Det vil bli målt gjennom en blodprøve. Prøvene vil bli behandlet av det kommunale laboratoriet (Laboratorio Comunal), etter standardprosedyrene fastsatt av deres protokoller: Metode: Kolorimetrisk - GPO/PAP blank glyserol. Utstyr: Siemens Dimension RXL. Normalområde: ≤ 150 mg/dL. |
baseline og postintervensjon (6-9 måneder etter den første telefonveiledningsøkten)
|
Endring fra baseline i totalt kolesterol
Tidsramme: baseline og postintervensjon (6-9 måneder etter den første telefonveiledningsøkten)
|
Det vil bli målt gjennom en blodprøve. Prøvene vil bli behandlet av det kommunale laboratoriet (Laboratorio Comunal), etter standardprosedyrene fastsatt av deres protokoller: Metode: Kolorimetrisk - CHOD/PAP.Utstyr: Siemens Dimension RXL. Normalområde: ≤ 200 mg/dL |
baseline og postintervensjon (6-9 måneder etter den første telefonveiledningsøkten)
|
Endring fra baseline i egenrapport om kostholdspraksis
Tidsramme: baseline og postintervensjon (6-9 måneder etter den første telefonveiledningsøkten)
|
Kostholdspraksisen rapportert av deltakerne vil bli målt med et instrument designet med dette formålet i tankene som en del av denne studien.
Instrumentet består av 17 elementer som tar sikte på å måle frekvensen av sunn og usunn spising.
Den ble konstruert på grunnlag av gjenstander som finnes i Diabetes Self Care Activities Measure (Toobert, Hampson, & Glasgow, 2000) og av andre opprettet av Stanford Patient Education Research Center.
Noen av disse elementene ble brukt til å måle kostholdspraksis i chilenske populasjoner diagnostisert med diabetes mellitus (Lange et al., 2010)
|
baseline og postintervensjon (6-9 måneder etter den første telefonveiledningsøkten)
|
Endring av baseline i kunnskap om prediabetes
Tidsramme: baseline og postintervensjon (6-9 måneder etter den første telefonveiledningsøkten)
|
Et selvrapporteringsskjema ble utviklet for å måle pasientenes kunnskap om prediabetes, risikofaktorene for dets utseende og behandlingen (eller behandlingen).
Er består av 18 elementer der personen skal si om påstanden som presenteres er sann eller usann.
I tillegg måler instrumentet den subjektive oppfatningen av risikoen for å utvikle diabetes (ett element).
|
baseline og postintervensjon (6-9 måneder etter den første telefonveiledningsøkten)
|
Endring av grunnlinje i midjeomkrets
Tidsramme: baseline og postintervensjon (6-9 måneder etter den første telefonveiledningsøkten)
|
Deltakernes midjeomkrets vil bli målt i centimeter ved hjelp av et målebånd.
Omkretsen vil bli målt ved den høyeste delen av hoftekammen (The Canadian Physical Activity, Fitness and Lifestyle approach, 2010)
|
baseline og postintervensjon (6-9 måneder etter den første telefonveiledningsøkten)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Janet Carola Pérez Ewert, Pontificia Universidad Catolica de Chile
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FONIS SA10I20017
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Prediabetisk tilstand
-
IPCA Laboratories Ltd.Fullført
-
IPCA Laboratories Ltd.Fullført
-
IPCA Laboratories Ltd.Fullført
-
DSM Nutritional Products, Inc.Fullført
-
University of DebrecenFullførtDrømmende statUngarn
-
IPCA Laboratories Ltd.Fullført
-
IPCA Laboratories Ltd.Fullført
-
IPCA Laboratories Ltd.FullførtFastende statIndia
-
Coordinación de Investigación en Salud, MexicoFullført
-
Abbott Point of CareFullførtAnalytisk ytelse av natrium-, glukose- og hematokritanalyser av i-STAT 500 (Alinity) analysatorForente stater