Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Telezorgmodel met meerdere componenten ter ondersteuning van prediabetespatiënten (MTELECAREP)

25 juni 2015 bijgewerkt door: Pontificia Universidad Catolica de Chile

Model voor zorg op afstand ter ondersteuning van prediabetespatiënten

Het doel van deze studie is om te bepalen of een uit meerdere componenten bestaand model voor zorg op afstand (telefonisch) effectief is om ongezonde eetgewoonten aan te passen en de fysieke activiteit te verhogen bij volwassenen met prediabetes en overgewicht/obesitas. De effectiviteit van het zorgmodel op afstand zal worden bepaald met betrekking tot de genoemde praktijken, evenals antropometrische parameters (tailleomtrek en gewicht) en klinische parameters (nuchtere glucose, triglyceriden, totaal cholesterol) die gevoelig zijn voor veranderingen in deze gewoonten. De counselinginterventie vormt de kern van het uit meerdere componenten bestaande telezorgmodel, dat ook counseling via sms, levering van educatief materiaal en zelfcontroleapparatuur (stappentellers en meetlint voor patiënten om hun middelomtrek te controleren) omvat.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Internationale gegevens melden dat de populatie met prediabetes ongeveer tweemaal zo groot is als de populatie met diabetes mellitus type 2 (DM2), zowel in de VS als in Latijns-Amerika. Gezien de geschatte prevalentie van prediabetes in Chili (8 tot 15%) en gezien het hoge risico op het ontwikkelen van DM2 dat prediabetische mensen met zich meebrengen, evenals de hoge kosten die gepaard gaan met de behandeling van deze ziekte en de gevolgen ervan, is het essentieel om te zoeken naar strategieën om te voorkomen en /of dit proces vertragen. Mensen onder de 45 jaar met overgewicht en een gewijzigde glucosetolerantietest vormen een populatie met een hoog risico om DM2 te ontwikkelen (MINSAL, 2009). Het is aangetoond dat gewichtsverlies en toename van matige lichamelijke activiteit het risico op het ontwikkelen van DM2 met 58% vermindert (The Diabetes Prevention Program Research Group, 2002). aan de beschikbare diensten om hen te ondersteunen bij het veranderen van gedrag dat de kern vormt van deze aandoening.

Deze studie heeft tot doel een uit meerdere componenten bestaand model voor zorg op afstand te ontwerpen, te implementeren en te evalueren om mensen met prediabetes met overgewicht of obesitas te ondersteunen bij zelfmanagement van hun risicogedrag van ongezonde voeding en lichamelijke inactiviteit. Deze studie probeert vast te stellen of interventies voor zorg op afstand gericht op mensen met overgewicht of obesitas met prediabetes, uitgevoerd door professionals die zijn opgeleid in motiverende gespreksvoering, gedragsveranderingstheorieën en ondersteunende gezondheidsbeslissingen, met kennis van prediabetes en effectieve interventies voor coping, effectief zijn voor: a) Vergroot de kennis van de deelnemers over de risico's van deze aandoening en hoe deze te voorkomen b) Bied effectieve ondersteuning die resulteert in een toename van dagelijkse fysieke activiteit c) Bied effectieve ondersteuning om verandering in hun eetgewoonten te bewerkstelligen d) Verlaag de waarden van klinische parameters van glucose, cholesterol en triglyceriden e) Bereik een afname van de antropometrische parameters lichaamsgewicht en middelomtrek (geassocieerd met de wijziging van de ongewenste gewoonten).

De counselinginterventie vormt de kern van het meercomponentenmodel voor zorg op afstand, dat ook counseling via sms, de levering van educatief materiaal en zelfcontroleapparatuur (stappentellers en meetlint voor patiënten om hun middelomtrek te controleren) omvat. De calls zijn gemaakt door professionals werkzaam in gezondheidscentra die zijn opgeleid om theorieën over gedragsverandering en besluitvorming toe te passen. Minimaal één keer per maand vindt er telefonische begeleiding plaats. Er zijn drie verschillende soorten counseling inbegrepen: (a) Welkom: gericht op het verkennen van de factoren die gedragsverandering bevorderen en de doelen die de patiënt moet bereiken om met prediabetes om te gaan; (b) Follow-up: gericht op het begeleiden van de patiënt en/of het bewaken van het behalen van doelen die samenhangen met de gewenste gedragsverandering, (c) Afronding: voor het afsluiten van het interventieproces, het versterken van behaalde resultaten en het uitnodigen van de patiënt om de gedragsverandering vast te houden gemaakt. Short Message Service (SMS) counseling is gericht op het verstrekken van informatie en het stimuleren van de patiënt om zijn/haar gedrag op het gebied van voeding en fysieke activiteit te veranderen. Berichten worden wekelijks verzonden en hebben betrekking op de onderwerpen die in de begeleidingssessies aan de orde komen. Het educatieve materiaal en de uitrusting --respectievelijk- proberen aanvullende informatie te verschaffen en de gewoonte aan te moedigen om de voortgang en/of terugval in het veranderingsproces zelf te controleren.

Er werd een gerandomiseerde klinische studie opgezet, met een steekproef van 70 (beide groepen) mensen met de diagnose prediabetes en veranderde BMI, geregistreerd in 5 eerstelijnszorgcentra in de gemeente La Florida, Santiago, Chili. De interventie duurt 6 maanden. De controlegroep krijgt de gebruikelijke zorg van gezondheidscentra bestaande uit een indicatie van bewegen en gezonde voeding, eventueel doorverwijzing naar de diëtist, een uitnodiging voor deelname aan voorlichtingsactiviteiten in gezondheidscentra en periodieke controleafspraken. Naast de gebruikelijke zorg die in gezondheidscentra wordt verleend, krijgt de interventiegroep ook de vier onderdelen van het model zorg op afstand. Er worden pre- en postinterventiemetingen toegepast. Aan het einde van de interventie (na de meting) zullen de deelnemers aan de controlegroep worden uitgenodigd om deel te nemen aan een educatieve workshop om eetgewoonten en lichaamsbeweging te verbeteren, en zullen ze educatief materiaal ontvangen dat door dit project is gegenereerd, waardoor het principe van rechtvaardigheid in de projectontwikkeling. Voor de interventiegroep wordt verwacht dat het programma zal leiden tot meer kennis over prediabetes, toename van fysieke activiteit, verbetering van klinische en antropometrische parameters en van eetgewoonten, dit zijn allemaal onverwachte resultaten voor de controlegroep.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

70

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Región Metropolitana
      • Santiago, Región Metropolitana, Chili, 8250403
        • Centro de Salud Santa Amalia
      • Santiago, Región Metropolitana, Chili, 8260558
        • Centro de Salud Familiar Villa O'Higgins
      • Santiago, Región Metropolitana, Chili, 8301588
        • Centro de Salud Familiar Fernando Maffioletti-Alvo
      • Santiago, Región Metropolitana, Chili, 8310695
        • Centro de Salud Familiar Los Quillayes
    • Región Metropolitanta
      • Santiago, Región Metropolitanta, Chili, 8270041
        • Centro de Salud Familiar Los Castaños

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 64 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Prediabetes diagnose
  • 25-34 Body Mass Index
  • mobiele telefoon

Uitsluitingscriteria:

  • Nuchtere bloedglucose ≥ 126 (aan het begin van de ingreep).
  • Terminale chronische ziekten
  • Grote cardiovasculaire problemen (dwz: angina pectoris, myocardinfarct, cerebrovasculair accident)
  • Ernstige psychiatrische pathologie
  • Aanwezigheid van een andere pathologie die, voor de arts die de patiënt beoordeelt (aan het begin van de ingreep), een contra-indicatie kan zijn voor deelname aan het programma.
  • zwanger zijn
  • Tot een particulier gezondheidssysteem behoren (ISAPRE genaamd).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Model voor zorg op afstand met meerdere componenten
Een interventie op afstand op basis van counseling (telefonisch).
Er werd een interventie op afstand op basis van counseling (telefonisch) geïmplementeerd. Deze counselinginterventie vormt de kern van het meercomponentenmodel, dat ook counseling via sms, de levering van educatief materiaal en zelfcontroleapparatuur (stappenteller en meetlint voor tailleomtrek) omvat. De telefonische counseling wordt gegeven door professionals van gezondheidscentra die zijn opgeleid om theorieën over gedragsverandering en besluitvorming toe te passen. Minimaal één keer per maand vindt er telefonische begeleiding plaats. Berichten worden wekelijks verzonden en zijn gerelateerd aan de onderwerpen die in telefonische counselingsessies worden genoemd. Het educatieve materiaal en de apparatuur proberen respectievelijk aanvullende informatie te verschaffen en de gewoonte aan te moedigen om de voortgang en/of terugval in het veranderingsproces zelf te controleren.
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorg
Gebruikelijke zorg.
Gebruikelijke zorg vanuit gezondheidscentra bestaande uit medische indicatie van bewegen en gezonde voeding, eventueel doorverwijzing naar de diëtist, uitnodiging tot deelname aan voorlichtingsactiviteiten in gezondheidscentra en periodieke controleafspraken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijziging van basislijn in gewichtsparameter
Tijdsspanne: baseline en post-interventie (6-9 maanden na de eerste telefonische counselingsessie)
Het gewicht van de patiënt wordt gemeten in kilogram met behulp van een weegschaal.
baseline en post-interventie (6-9 maanden na de eerste telefonische counselingsessie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in zelfrapportage van fysieke activiteit
Tijdsspanne: baseline en post-interventie (6-9 maanden na de eerste telefonische counselingsessie)
Het door de deelnemers gerapporteerde niveau van fysieke activiteit wordt gemeten met behulp van de Rapid Assessment Physical Activity Scale (RAPA; Tolpolski et al., 2006), in de voor Chili aangepaste versie. Dit instrument bestaat uit 9 dichotome vragen, die wijzen op een niveau van fysieke activiteit dat overeenkomt met de volgende categorieën: sedentair, onderactief, onderactief regelmatig-lichte activiteiten, onderactief regelmatig en actief, afhankelijk van de frequentie en intensiteit van de uitgevoerde fysieke activiteit. Het instrumentaanpassingsproces van het instrument wordt uitgevoerd als onderdeel van de huidige studie.
baseline en post-interventie (6-9 maanden na de eerste telefonische counselingsessie)
Verandering van baseline in nuchtere glucose
Tijdsspanne: baseline en post-interventie (6-9 maanden na de eerste telefonische counselingsessie)

Nuchtere glucose wordt gemeten door middel van een bloedmonster. De monsters worden verwerkt door het Gemeentelijk Laboratorium (Laboratorio Comunal), volgens de standaardprocedures die zijn vastgelegd in hun protocollen:

Methode: Colorimetrisch - Hexokinase / Glucose 6-fosfaat-DH. UV. Uitrusting: Siemens Dimension RXL. Normaal bereik: 70-100 mg/dL.

baseline en post-interventie (6-9 maanden na de eerste telefonische counselingsessie)
Verandering van basislijn in triglyceriden
Tijdsspanne: baseline en post-interventie (6-9 maanden na de eerste telefonische counselingsessie)

Het zal worden gemeten door middel van een bloedmonster. De monsters worden verwerkt door het Gemeentelijk Laboratorium (Laboratorio Comunal), volgens de standaardprocedures die zijn vastgelegd in hun protocollen:

Methode: Colorimetrisch - GPO/PAP blanco glycerol. Uitrusting: Siemens Dimension RXL. Normaal bereik: ≤ 150 mg/dL.

baseline en post-interventie (6-9 maanden na de eerste telefonische counselingsessie)
Verandering van baseline in totaal cholesterol
Tijdsspanne: baseline en post-interventie (6-9 maanden na de eerste telefonische counselingsessie)

Het zal worden gemeten door middel van een bloedmonster. De monsters worden verwerkt door het Gemeentelijk Laboratorium (Laboratorio Comunal), volgens de standaardprocedures die zijn vastgelegd in hun protocollen:

Methode: Colorimetrisch - CHOD/PAP.Apparatuur: Siemens Dimension RXL. Normaal bereik: ≤ 200 mg/dL

baseline en post-interventie (6-9 maanden na de eerste telefonische counselingsessie)
Verandering ten opzichte van baseline in zelfrapportage van voedingspraktijken
Tijdsspanne: baseline en post-interventie (6-9 maanden na de eerste telefonische counselingsessie)
De door de deelnemers gerapporteerde voedingsgewoonten zullen worden gemeten met een instrument dat met dit doel in gedachten is ontworpen als onderdeel van de huidige studie. Het instrument bestaat uit 17 items om de frequentie van gezond en ongezond eten te meten. Het werd geconstrueerd op basis van items die aanwezig zijn in de Diabetes Self Care Activities Measure (Toobert, Hampson, & Glasgow, 2000) en van andere die zijn opgesteld door het Stanford Patient Education Research Center. Sommige van deze items werden gebruikt om voedingsgewoonten te meten bij Chileense bevolkingsgroepen met de diagnose diabetes mellitus (Lange et al., 2010).
baseline en post-interventie (6-9 maanden na de eerste telefonische counselingsessie)
Verandering van baseline in kennis over prediabetes
Tijdsspanne: baseline en post-interventie (6-9 maanden na de eerste telefonische counselingsessie)
Er is een zelfrapportagevragenlijst ontwikkeld om de kennis van patiënten over prediabetes, de risicofactoren voor het optreden ervan en de behandeling (of het beheer) ervan te meten. Het bestaat uit 18 items waarin de persoon moet zeggen of de gepresenteerde bewering waar of onwaar is. Daarnaast meet het instrument de subjectieve perceptie van het risico op het ontwikkelen van diabetes (één item).
baseline en post-interventie (6-9 maanden na de eerste telefonische counselingsessie)
Verandering van basislijn in tailleomtrek
Tijdsspanne: baseline en post-interventie (6-9 maanden na de eerste telefonische counselingsessie)
De middelomtrek van de deelnemers wordt gemeten in centimeters met behulp van een meetlint. De omtrek wordt gemeten op het hoogste deel van de bekkenkam (The Canadian Physical Activity, Fitness and Lifestyle approach, 2010)
baseline en post-interventie (6-9 maanden na de eerste telefonische counselingsessie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Janet Carola Pérez Ewert, Pontificia Universidad Católica de Chile

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 augustus 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 augustus 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

23 augustus 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 juni 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juni 2015

Laatst geverifieerd

1 juni 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren