- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01671293
Modelo de teleassistência multicomponente para apoiar pacientes com pré-diabetes (MTELECAREP)
Modelo de atendimento remoto para apoiar pacientes com pré-diabetes
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Dados internacionais relatam que a população com pré-diabetes é aproximadamente o dobro da população com Diabetes Mellitus tipo 2 (DM2), tanto nos Estados Unidos quanto na América Latina. Dada a prevalência estimada de pré-diabetes no Chile (8 a 15%) e considerando o alto risco de desenvolver DM2 que os pré-diabéticos apresentam, bem como o alto custo associado ao tratamento desta doença e suas consequências, é essencial buscar estratégias para prevenir e /ou atrasar este processo. Pessoas com menos de 45 anos que apresentam excesso de peso e teste de tolerância à glicose alterado constituem uma população de alto risco para desenvolver DM2 (MINSAL, 2009). Foi demonstrado que a perda de peso e o aumento da atividade física moderada reduzem em 58% o risco de desenvolver DM2 (The Diabetes Prevention Program Research Group, 2002), porém, na atenção primária, as pessoas que são informadas de que têm pré-diabetes geralmente não apresentam acesso aos serviços disponíveis para apoiá-los no processo de mudança de comportamentos que estão no cerne desta condição.
Este estudo tem como objetivo projetar, implementar e avaliar um modelo de atendimento remoto multicomponente para apoiar pessoas com pré-diabetes com sobrepeso ou obesidade, na autogestão de seus comportamentos de risco de dieta não saudável e inatividade física. Este estudo procura determinar se as intervenções de atendimento remoto dirigidas a pessoas com sobrepeso ou obesidade com pré-diabetes, realizadas por profissionais treinados em entrevista motivacional, teorias de mudança de comportamento e apoio à tomada de decisão em saúde, com conhecimento de pré-diabetes e intervenções eficazes para enfrentamento são eficazes para: a) Aumentar o conhecimento dos participantes sobre os riscos desta condição e como preveni-los b) Fornecer suporte eficaz que resulte no aumento da atividade física diária c) Fornecer suporte eficaz para garantir a mudança de seus hábitos alimentares d) Alcançar redução nos valores dos parâmetros clínicos de glicose, colesterol e triglicerídeos e) Obter diminuição dos parâmetros antropométricos de peso corporal e circunferência da cintura (associada à modificação de hábitos indesejados).
A intervenção de aconselhamento é o cerne do modelo multicomponente de atendimento remoto, que também inclui aconselhamento por mensagens de texto, fornecimento de material educativo e equipamentos de automonitoramento (pedômetros e fita métrica para o paciente verificar a circunferência da cintura). Os atendimentos são feitos por profissionais que atuam nos centros de saúde e foram treinados para aplicar teorias sobre mudança de comportamento e tomada de decisão. O aconselhamento por telefone é realizado pelo menos uma vez por mês. Inclui três tipos diferentes de aconselhamento: (a) Acolhimento: visa explorar os fatores que promovem a mudança comportamental e os objetivos que o paciente deve atingir para lidar com o pré-diabetes; (b) Acompanhamento: destinado a acompanhar o paciente e/ou monitorar o alcance das metas associadas à mudança comportamental desejada, (c) Finalização: para encerrar o processo de intervenção, reforçando as conquistas e convidando o paciente a manter as mudanças comportamentais feito. O aconselhamento através do Short Message Service (SMS) visa fornecer informações e encorajar o paciente a mudar o seu comportamento em termos de alimentação e atividade física. As mensagens são enviadas semanalmente e estão relacionadas com os temas referidos nas sessões de aconselhamento. Os materiais e equipamentos educativos --respectivamente-- buscam agregar informações e fomentar o hábito de automonitorar os avanços e/ou retrocessos no processo de mudança.
Foi desenhado um estudo clínico randomizado, incluindo uma amostra de 70 (ambos os grupos) pessoas diagnosticadas com pré-diabetes e IMC alterado, registradas em 5 centros de atenção primária na comuna de La Florida, Santiago, Chile. A intervenção terá a duração de 6 meses. O grupo controle receberá os cuidados habituais dos centros de saúde que consistem em indicação de atividade física e recomendações de alimentação saudável, bem como encaminhamento ao Nutricionista se for o caso, convite para participar de atividades educativas nos centros de saúde e consultas periódicas de inspeção. Além dos cuidados habituais prestados nos centros de saúde, o grupo de intervenção receberá também as quatro componentes do modelo de atendimento remoto. Serão aplicadas medidas pré e pós-intervenção. Ao final da intervenção (pós-medição) os participantes do grupo controle serão convidados a participar de uma oficina educativa para melhoria das práticas alimentares e atividade física, e receberão materiais educativos gerados por este projeto, garantindo assim o princípio da equidade na desenvolvimento do projeto. Para o grupo intervenção, espera-se que o programa leve ao aumento do conhecimento sobre pré-diabetes, incremento da atividade física, melhora dos parâmetros clínicos e antropométricos e dos hábitos alimentares, resultados não esperados para o grupo controle.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Región Metropolitana
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Santiago, Región Metropolitana, Chile, 8250403
- Centro de Salud Santa Amalia
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Santiago, Región Metropolitana, Chile, 8260558
- Centro de Salud Familiar Villa O'Higgins
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Santiago, Región Metropolitana, Chile, 8301588
- Centro de Salud Familiar Fernando Maffioletti-Alvo
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Santiago, Región Metropolitana, Chile, 8310695
- Centro de Salud Familiar Los Quillayes
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Región Metropolitanta
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Santiago, Región Metropolitanta, Chile, 8270041
- Centro de Salud Familiar Los Castaños
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico de pré-diabetes
- 25-34 Índice de Massa Corporal
- celular
Critério de exclusão:
- Glicemia em jejum ≥ 126 (no início da intervenção).
- Doenças crônicas terminais
- Problemas cardiovasculares graves (ou seja: angina pectoris, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral)
- Patologia psiquiátrica grave
- Presença de outra patologia que, para o médico que está avaliando o paciente (no início da intervenção), pode ser uma contra-indicação para participar do programa.
- estar grávida
- Pertencer ao sistema privado de saúde (denominado ISAPRE).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Modelo de atendimento remoto multicomponente
Uma intervenção remota baseada em aconselhamento (telefone).
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Foi implementada uma intervenção remota baseada em aconselhamento (telefone).
Essa intervenção de aconselhamento é o núcleo do modelo multicomponente, que também inclui aconselhamento por meio de mensagens de texto, fornecimento de material educacional e equipamento de automonitoramento (pedômetro e fita métrica de circunferência da cintura).
O aconselhamento por telefone é feito por profissionais dos centros de saúde que foram treinados para aplicar teorias sobre mudança de comportamento e tomada de decisão.
O aconselhamento por telefone é realizado pelo menos uma vez por mês.
As mensagens são enviadas semanalmente e estão relacionadas com os temas referidos nas sessões de aconselhamento telefónico.
Os materiais e equipamentos educativos -respectivamente- buscam fornecer informações adicionais e fomentar o hábito de automonitorar os avanços e/ou retrocessos no processo de mudança.
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Comparador Ativo: Cuidados usuais
Cuidados usuais.
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Atendimento habitual dos centros de saúde que consiste em indicação médica de atividade física e recomendações de alimentação saudável, bem como encaminhamento a Nutricionista se for o caso, convite para participar de atividades educativas nos centros de saúde e consultas periódicas de inspeção
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da linha de base no parâmetro de peso
Prazo: linha de base e pós-intervenção (6 a 9 meses após a primeira sessão de aconselhamento por telefone)
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O peso do paciente será medido em quilogramas usando balanças.
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linha de base e pós-intervenção (6 a 9 meses após a primeira sessão de aconselhamento por telefone)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base no auto-relato de atividade física
Prazo: linha de base e pós-intervenção (6 a 9 meses após a primeira sessão de aconselhamento por telefone)
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O nível de atividade física relatado pelos participantes é medido por meio da Escala de Avaliação Rápida de Atividade Física (RAPA; Tolpolski et al., 2006), em sua versão adaptada para o Chile.
Este instrumento é composto por 9 questões dicotômicas, que apontam para um nível de atividade física correspondente às seguintes categorias: sedentário, pouco ativo, pouco ativo regular-leve, pouco ativo regular e ativo, dependendo da frequência e intensidade da atividade física praticada.
O processo de adaptação do instrumento é conduzido como parte do presente estudo.
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linha de base e pós-intervenção (6 a 9 meses após a primeira sessão de aconselhamento por telefone)
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Mudança da linha de base na glicose em jejum
Prazo: linha de base e pós-intervenção (6 a 9 meses após a primeira sessão de aconselhamento por telefone)
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A glicemia de jejum será medida através de uma amostra de sangue. As amostras serão processadas pelo Laboratório Municipal (Laboratorio Comunal), seguindo os procedimentos padrão estabelecidos por seus protocolos: Método: Colorimétrico - Hexoquinase / Glicose 6-fosfato-DH. UV. Equipamento: Siemens Dimension RXL. Faixa normal: 70-100 mg/dL. |
linha de base e pós-intervenção (6 a 9 meses após a primeira sessão de aconselhamento por telefone)
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Mudança da linha de base nos triglicerídeos
Prazo: linha de base e pós-intervenção (6 a 9 meses após a primeira sessão de aconselhamento por telefone)
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Será medido através de uma amostra de sangue. As amostras serão processadas pelo Laboratório Municipal (Laboratorio Comunal), seguindo os procedimentos padrão estabelecidos por seus protocolos: Método: Colorimétrico - glicerol em branco GPO/PAP. Equipamento: Siemens Dimension RXL. Faixa normal: ≤ 150 mg/dL. |
linha de base e pós-intervenção (6 a 9 meses após a primeira sessão de aconselhamento por telefone)
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Alteração da linha de base no colesterol total
Prazo: linha de base e pós-intervenção (6 a 9 meses após a primeira sessão de aconselhamento por telefone)
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Será medido através de uma amostra de sangue. As amostras serão processadas pelo Laboratório Municipal (Laboratorio Comunal), seguindo os procedimentos padrão estabelecidos por seus protocolos: Método: Colorimétrico - CHOD/PAP. Equipamento: Siemens Dimension RXL. Faixa normal: ≤ 200 mg/dL |
linha de base e pós-intervenção (6 a 9 meses após a primeira sessão de aconselhamento por telefone)
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Mudança da linha de base no auto-relato de práticas dietéticas
Prazo: linha de base e pós-intervenção (6 a 9 meses após a primeira sessão de aconselhamento por telefone)
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As práticas alimentares relatadas pelos participantes serão mensuradas por meio de um instrumento elaborado com essa finalidade, como parte do presente estudo.
O instrumento é constituído por 17 itens que visam medir a frequência de alimentação saudável e não saudável.
Foi construído com base em itens presentes no Diabetes Self Care Activities Measure (Toobert, Hampson, & Glasgow, 2000) e em outros criados pelo Stanford Patient Education Research Center.
Alguns desses itens foram usados para medir práticas alimentares em populações chilenas diagnosticadas com Diabetes Mellitus (Lange et al., 2010)
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linha de base e pós-intervenção (6 a 9 meses após a primeira sessão de aconselhamento por telefone)
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Mudança de linha de base no conhecimento sobre pré-diabetes
Prazo: linha de base e pós-intervenção (6 a 9 meses após a primeira sessão de aconselhamento por telefone)
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Um questionário de autorrelato foi desenvolvido para medir o conhecimento dos pacientes sobre pré-diabetes, os fatores de risco para seu aparecimento e seu tratamento (ou manejo).
É composto por 18 itens nos quais a pessoa deve dizer se a afirmação apresentada é verdadeira ou falsa.
Além disso, o instrumento mede a percepção subjetiva do risco de desenvolver diabetes (um item).
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linha de base e pós-intervenção (6 a 9 meses após a primeira sessão de aconselhamento por telefone)
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Alteração da linha de base na circunferência da cintura
Prazo: linha de base e pós-intervenção (6 a 9 meses após a primeira sessão de aconselhamento por telefone)
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A circunferência da cintura dos participantes será medida em centímetros com uma fita métrica.
A circunferência será medida na parte mais alta da crista ilíaca (The Canadian Physical Activity, Fitness and Lifestyle approach, 2010)
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linha de base e pós-intervenção (6 a 9 meses após a primeira sessão de aconselhamento por telefone)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Janet Carola Pérez Ewert, Pontificia Universidad Católica de Chile
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FONIS SA10I20017
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