Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Многокомпонентная модель Telecare для поддержки пациентов с преддиабетом (MTELECAREP)

25 июня 2015 г. обновлено: Pontificia Universidad Catolica de Chile

Модель удаленного ухода для поддержки пациентов с предиабетом

Цель этого исследования — определить, эффективна ли многокомпонентная модель дистанционного ухода (по телефону) для достижения изменения нездоровой практики питания и повышения физической активности у взрослых с преддиабетом и избыточным весом/ожирением. Эффективность модели дистанционного ухода будет определяться в отношении упомянутых практик, а также антропометрических параметров (окружности талии и веса) и клинических параметров (глюкоза натощак, триглицериды, общий холестерин), которые чувствительны к изменениям в этих привычках. Консультационное вмешательство является ядром многокомпонентной модели телемедицины, которая также включает в себя консультирование посредством текстовых сообщений, предоставление учебных материалов и оборудования для самоконтроля (шагомеры и измерительная лента для пациентов, чтобы проверить их окружность талии).

Обзор исследования

Подробное описание

Международные данные сообщают, что население с предиабетом примерно в два раза превышает население с сахарным диабетом типа 2 (DM2) как в США, так и в Латинской Америке. Учитывая оценочную распространенность предиабета в Чили (от 8 до 15%) и учитывая высокий риск развития СД2 у людей с преддиабетом, а также высокую стоимость лечения этого заболевания и его последствий, важно искать стратегии для предотвращения и /или задержать этот процесс. Лица моложе 45 лет с избыточной массой тела и измененным тестом на толерантность к глюкозе составляют группу высокого риска развития СД2 (МИНСАЛ, 2009). Показано, что снижение массы тела и увеличение умеренной физической активности снижает на 58% риск развития СД2 (Исследовательская группа Программы профилактики диабета, 2002), однако в первичном звене люди, проинформированные о наличии преддиабета, обычно не обращаются за медицинской помощью. к доступным службам, чтобы поддержать их в процессе изменения поведения, лежащего в основе этого состояния.

Это исследование направлено на разработку, внедрение и оценку многокомпонентной модели дистанционного ухода для поддержки людей с преддиабетом, страдающих избыточным весом или ожирением, в самоконтроле своего рискованного поведения, связанного с нездоровым питанием и отсутствием физической активности. Это исследование направлено на то, чтобы определить, эффективны ли вмешательства удаленного ухода, направленные на людей с избыточным весом или ожирением и предиабетом, осуществляемые профессионалами, обученными мотивационному интервьюированию, теориям изменения поведения и поддержке принятия решений в отношении здоровья, со знанием преддиабета и эффективными вмешательствами для преодоления: а) Расширить знания участников о рисках этого состояния и способах их предотвращения. б) Оказать эффективную поддержку, которая приведет к увеличению ежедневной физической активности. в) Оказать эффективную поддержку, чтобы обеспечить изменение их пищевых привычек. г) Добиться снижения значений клинических параметров. глюкозы, холестерина и триглицеридов д) добиться снижения антропометрических параметров массы тела и окружности талии (связанное с модификацией нежелательных привычек).

Консультационное вмешательство является ядром многокомпонентной модели дистанционного ухода, которая также включает консультирование с помощью текстовых сообщений, предоставление учебных материалов и оборудование для самоконтроля (шагомеры и измерительная лента для пациентов, чтобы проверить их окружность талии). Звонки делают специалисты, работающие в медицинских центрах, которые прошли обучение применению теорий изменения поведения и принятия решений. Консультации по телефону проводятся не реже одного раза в месяц. Включены три различных типа консультирования: (а) приветственное: направлено на изучение факторов, способствующих изменению поведения, и целей, которых должен достичь пациент, чтобы справиться с преддиабетом; (b) Последующее наблюдение: направлено на сопровождение пациента и/или мониторинг достижения целей, связанных с желаемым изменением поведения, (c) Завершение: для завершения процесса вмешательства, закрепления достижений и приглашения пациента поддерживать изменения в поведении сделал. Консультирование службы коротких сообщений (SMS) направлено на предоставление информации и побуждение пациента к изменению своего поведения в отношении питания и физической активности. Сообщения отправляются еженедельно и связаны с темами, затронутыми на сеансах консультирования. Учебный материал и оборудование, соответственно, стремятся предоставить дополнительную информацию и способствовать привычке самоконтроля за прогрессом и/или регрессом в процессе изменений.

Было разработано рандомизированное клиническое исследование, включающее выборку из 70 человек (обе группы) с диагнозом предиабет и измененным ИМТ, зарегистрированных в 5 центрах первичной медико-санитарной помощи в коммуне Ла Флорида, Сантьяго, Чили. Вмешательство продлится 6 месяцев. Контрольная группа будет получать обычную помощь в медицинских центрах, состоящую из указаний о физической активности и рекомендаций по здоровому питанию, а также, при необходимости, направления к диетологу, приглашения для участия в образовательных мероприятиях в медицинских центрах и периодических осмотров. Помимо обычного ухода, предоставляемого в медицинских центрах, группа вмешательства также получит четыре компонента модели дистанционного ухода. Будут применяться измерения до и после вмешательства. В конце вмешательства (после измерения) участники контрольной группы будут приглашены для участия в образовательном семинаре по улучшению практики питания и физической активности, а также получат образовательные материалы, созданные в рамках этого проекта, тем самым обеспечив принцип справедливости в разработка проекта. Ожидается, что для группы вмешательства программа приведет к расширению знаний о преддиабете, увеличению физической активности, улучшению клинических и антропометрических параметров, а также пищевых привычек, все это является неожиданным результатом для контрольной группы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

70

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Región Metropolitana
      • Santiago, Región Metropolitana, Чили, 8250403
        • Centro de Salud Santa Amalia
      • Santiago, Región Metropolitana, Чили, 8260558
        • Centro de Salud Familiar Villa O'Higgins
      • Santiago, Región Metropolitana, Чили, 8301588
        • Centro de Salud Familiar Fernando Maffioletti-Alvo
      • Santiago, Región Metropolitana, Чили, 8310695
        • Centro de Salud Familiar Los Quillayes
    • Región Metropolitanta
      • Santiago, Región Metropolitanta, Чили, 8270041
        • Centro de Salud Familiar Los Castaños

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 64 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз преддиабета
  • 25- 34 Индекс массы тела
  • сотовый телефон

Критерий исключения:

  • Глюкоза крови натощак ≥ 126 (в начале вмешательства).
  • Терминальные хронические заболевания
  • Серьезные сердечно-сосудистые заболевания (например, стенокардия, инфаркт миокарда, нарушение мозгового кровообращения)
  • Тяжелая психическая патология
  • Наличие другой патологии, которая для врача, осматривающего пациента (в начале вмешательства), может быть противопоказанием для участия в программе.
  • быть беременной
  • Принадлежность к частной системе здравоохранения (называемой ISAPRE).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Многокомпонентная модель дистанционного ухода
Дистанционное вмешательство на основе консультирования (по телефону).
Было реализовано дистанционное вмешательство на основе консультирования (по телефону). Это консультационное вмешательство является ядром многокомпонентной модели, которая также включает консультирование с помощью текстовых сообщений, предоставление учебных материалов и оборудования для самоконтроля (шагомер и измерительная лента для измерения окружности талии). Консультации по телефону проводятся специалистами медицинских центров, прошедшими обучение применению теорий изменения поведения и принятия решений. Консультации по телефону проводятся не реже одного раза в месяц. Сообщения отправляются еженедельно и связаны с темами, затронутыми в телефонных консультациях. Учебный материал и оборудование, соответственно, направлены на предоставление дополнительной информации и развитие привычки самоконтроля прогресса и/или возврата в процессе изменений.
Активный компаратор: Обычный уход
Обычный уход.
Обычная помощь в медицинских центрах, состоящая из медицинских показаний к физической активности и рекомендаций по здоровому питанию, а также, при необходимости, направления к диетологу, приглашения к участию в образовательных мероприятиях в медицинских центрах и периодических осмотров

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение параметра веса по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и после вмешательства (6-9 месяцев после первой консультации по телефону)
Вес пациента будет измеряться в килограммах с помощью весов.
Исходный уровень и после вмешательства (6-9 месяцев после первой консультации по телефону)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем в самооценке физической активности
Временное ограничение: Исходный уровень и после вмешательства (6-9 месяцев после первой консультации по телефону)
Уровень физической активности, о котором сообщают участники, измеряется с использованием Шкалы быстрой оценки физической активности (RAPA; Tolpolski et al., 2006) в ее версии, адаптированной для Чили. Этот инструмент состоит из 9 дихотомических вопросов, которые указывают на уровень физической активности, соответствующий следующим категориям: малоподвижный образ жизни, малоподвижный образ жизни, недостаточная активность при регулярной легкой активности, недостаточная регулярная активность и активность в зависимости от частоты и активности. интенсивность выполняемой физической работы. Процесс адаптации инструмента проводится в рамках настоящего исследования.
Исходный уровень и после вмешательства (6-9 месяцев после первой консультации по телефону)
Изменение уровня глюкозы натощак по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и после вмешательства (6-9 месяцев после первой консультации по телефону)

Глюкоза натощак будет измеряться с помощью образца крови. Образцы будут обработаны Муниципальной лабораторией (Laboratorio Comunal) в соответствии со стандартными процедурами, установленными их протоколами:

Метод: Колориметрический - Гексокиназа/Глюкоза-6-фосфат-ДГ. УФ. Оборудование: Siemens Dimension RXL. Нормальный диапазон: 70-100 мг/дл.

Исходный уровень и после вмешательства (6-9 месяцев после первой консультации по телефону)
Изменение по сравнению с исходным уровнем триглицеридов
Временное ограничение: Исходный уровень и после вмешательства (6-9 месяцев после первой консультации по телефону)

Он будет измеряться с помощью образца крови. Образцы будут обработаны Муниципальной лабораторией (Laboratorio Comunal) в соответствии со стандартными процедурами, установленными их протоколами:

Метод: Колориметрический - пустой ГПО/ПАП глицерин. Оборудование: Siemens Dimension RXL. Нормальный диапазон: ≤ 150 мг/дл.

Исходный уровень и после вмешательства (6-9 месяцев после первой консультации по телефону)
Изменение общего холестерина по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и после вмешательства (6-9 месяцев после первой консультации по телефону)

Он будет измеряться с помощью образца крови. Образцы будут обработаны Муниципальной лабораторией (Laboratorio Comunal) в соответствии со стандартными процедурами, установленными их протоколами:

Метод: Колориметрический - CHOD/PAP. Оборудование: Siemens Dimension RXL. Нормальный диапазон: ≤ 200 мг/дл

Исходный уровень и после вмешательства (6-9 месяцев после первой консультации по телефону)
Изменение по сравнению с исходным уровнем в самооценке диетических практик
Временное ограничение: Исходный уровень и после вмешательства (6-9 месяцев после первой консультации по телефону)
Диетическая практика, о которой сообщили участники, будет измеряться с помощью прибора, разработанного специально для этой цели в рамках настоящего исследования. Инструмент состоит из 17 пунктов, предназначенных для измерения частоты здорового и нездорового питания. Он был построен на основе элементов, представленных в Измерении деятельности по самообслуживанию при диабете (Toobert, Hampson, & Glasgow, 2000), и других, созданных Стэнфордским исследовательским центром обучения пациентов. Некоторые из этих пунктов использовались для измерения диетических привычек чилийского населения с диагнозом «сахарный диабет» (Lange et al., 2010).
Исходный уровень и после вмешательства (6-9 месяцев после первой консультации по телефону)
Изменение исходного уровня знаний о преддиабете
Временное ограничение: Исходный уровень и после вмешательства (6-9 месяцев после первой консультации по телефону)
Анкета самоотчета была разработана для измерения знаний пациентов о предиабете, факторах риска его появления и его лечении (или управлении). Is состоит из 18 пунктов, в которых человек должен сказать, является ли представленное утверждение истинным или ложным. Кроме того, инструмент измеряет субъективное восприятие риска развития диабета (один пункт).
Исходный уровень и после вмешательства (6-9 месяцев после первой консультации по телефону)
Изменение базовой линии окружности талии
Временное ограничение: Исходный уровень и после вмешательства (6-9 месяцев после первой консультации по телефону)
Окружность талии участников будет измеряться в сантиметрах с помощью сантиметровой ленты. Окружность будет измеряться в самой высокой части гребня подвздошной кости (Канадский подход к физической активности, фитнесу и образу жизни, 2010 г.)
Исходный уровень и после вмешательства (6-9 месяцев после первой консультации по телефону)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Janet Carola Pérez Ewert, Pontificia Universidad Católica de Chile

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 августа 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 августа 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 августа 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

30 июня 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 июня 2015 г.

Последняя проверка

1 июня 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться