進行胃癌に対するS-1およびシスプラチン（週3回）対S-1およびオキサリプラチン併用化学療法 (SOPP)
2015年11月26日 更新者：Min-Hee Ryu
進行胃癌の第一選択治療のためのS-1およびシスプラチン（週3回）対S-1およびオキサリプラチン併用化学療法の第III相試験
進行胃がんのファーストライン治療における S-1 + シスプラチン (週 3 回) 対 S-1 + オキサリプラチン化学療法の多施設無作為化非盲検第 III 相試験
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
338
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Busan、大韓民国、619-953
- Dongnam Institute of Radiological and Medical Sciences
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Daegu、大韓民国、705-717
- Yeungnam University Medical Center
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Gangneung-si、大韓民国、210-711
- Gangneung Asan Hospital
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Seoul、大韓民国、138-736
- Asan Medical Center
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Seoul、大韓民国、137-701
- Seoul St. Mary's Hospital of the Catholic University of Korea
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Chungcheongbuk-do
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Cheongju-si、Chungcheongbuk-do、大韓民国、361-711
- Chungbuk National University Hospital
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Gyeonggi-do
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Bundang-gu, Seongnam-si、Gyeonggi-do、大韓民国、463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
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Ilsan、Gyeonggi-do、大韓民国
- National Cancer Center
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Jeollanam-do
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Hwasun-eup, Hwasun-gun、Jeollanam-do、大韓民国、519-763
- Chonnam National University Hwasun Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 登録前の書面によるインフォームドコンセント
- 年齢 ≥18 歳
- -組織学的/細胞学的に確認された再発性または転移性胃または食道胃接合部腺癌
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンスステータス 0-2
- 食べ物や薬を飲み込める患者
- -RECIST基準バージョン1.1に準拠した少なくとも1つの測定可能または評価可能な病変
-治験薬の最初の投与前7日以内に実施される以下の検査要件によって評価される適切な骨、肝臓、および腎機能
- 絶対好中球数（ANC）≧1,500/uL、血小板≧100,000/uL、ヘモグロビン（Hb）≧9.0g/dl、
- 血清クレアチニン ≤ 1.5 mg/dL (血清クレアチニンが 1.5 mg/dL を超える場合、クレアチニンクリアランス [Ccr] は 60 mL/分以上である必要があります。 Ccr は、Cockcroft-Gault 式または 24 時間尿収集によって計算されます)。
- -総ビリルビン≤1.5 x正常上限（ULN）、AST / ALTレベル≤3.0 x ULN（AST / ALTレベル≤5.0 x ULNは、癌の肝臓への関与を伴う患者の場合）
- -アジュバントまたはネオアジュバント化学療法を受けた患者では、研究登録の6か月前に全身化学療法が完了し、プラチナ誘導体の以前の投与はありません
- 推定余命は 3 か月以上
除外基準:
- 腺癌以外の組織型
- 補助化学療法終了後24週間以内の再発
- R1胃切除術（すなわち、顕微鏡的残存病変）
- -書面によるインフォームドコンセントの日から過去5年以内の別の悪性腫瘍の病歴 皮膚の治癒した基底細胞癌および子宮頸部の上皮内癌を治癒したことを除く
- -無作為化後4週間以内の放射線療法
- -重大な神経学的または精神障害の病歴、およびCNS転移の存在または病歴
- -研究に参加する前の4週間以内の大手術、または大手術からの不十分な回復（開放および閉鎖または生検のみを受けた患者を除く）
その他の深刻な病気または病状
- -研究に参加する前の6か月以内に次の状態が発生しました：心筋梗塞、重度/不安定狭心症、冠動脈/末梢動脈のバイパス手術、うっ血性心不全（NYHAクラスIIIまたはIV）、脳梗塞または一過性脳虚血発作
- 2度以上の房室ブロックや治療を必要とする重度の不整脈などの伝導異常（右脚ブロック（RBBB）は対象、左脚ブロック（LBBB）は対象外）
- コントロールされていない高血圧
- 肝硬変（Child Pugh B級以上）
- 間質性肺炎、肺線維症
- 活動性ウイルス性B型肝炎
- コントロール不良の糖尿病
- コントロールされていない腹水または胸水
- コントロールされていない活動性感染症または敗血症
S-1、シスプラチン、オキサリプラチンと薬物動態学的に相互作用する可能性のある薬剤の投与
- フルシトシン、フッ素化ピリミジン抗真菌剤
- ソリブジン、ブリブジンなどの抗ウイルス剤、または化学類似薬
- ワルファリン（予防目的の低用量ワルファリンを除く）、フェンプロクモン
- フェニトイン
- アロプリノール
- -無作為化前30日以内の他の臨床試験への参加または他の治験薬の投与
- 妊娠中または授乳中の女性
- -妊娠の可能性のある女性または男性は、研究治療中または研究治療終了後3か月まで適切な避妊を採用していません
- 治験責任医師の裁量による治験不適格
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：S-1 プラス シスプラチン
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S-1 : 40 mg/m2、1 日 2 回、1 日目～14 日目
他の名前：
60mg/m2/日 1日目
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実験的：S-1 プラス オキサリプラチン
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S-1 : 40 mg/m2、1 日 2 回、1 日目～14 日目
他の名前：
130mg/m2/日 1日目
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無増悪生存
時間枠：無作為化日から、最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大 3 年間評価
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この研究の主要評価項目は、無増悪生存期間です。
これは、無作為化から病気の進行または何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
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無作為化日から、最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大 3 年間評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存
時間枠：無作為化日から何らかの原因による死亡まで、最大3年間評価
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全生存期間は、ランダム化から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
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無作為化日から何らかの原因による死亡まで、最大3年間評価
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回答率
時間枠：6週間ごと
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反応評価は、固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）基準バージョン1.1に従って、治療の2サイクル（6週間）ごとに実行されます。
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6週間ごと
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生活の質
時間枠：6週間ごと
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患者の生活の質は EUROQOL(EQ-5D) を使用して評価されます。
生活の質の評価は、ベースラインから治療終了まで2サイクル（6週間）ごとに実行されます。
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6週間ごと
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有害事象の数
時間枠：3週間ごと
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安全性と毒性のモニタリングは、化学療法のサイクル (3 週間) ごとに、また患者が問題を抱えたときにいつでも実施されます。
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3週間ごと
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Min-Hee Ryu, M.D., Ph.D、Asan Medical Center
- 主任研究者：Young-Iee Park, MD., Ph.D.、National Cancer Center, Seoul, Korea
- 主任研究者：Ik-Joo Chung, MD., Ph.D.、Chonnam National University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Cunningham D, Starling N, Rao S, Iveson T, Nicolson M, Coxon F, Middleton G, Daniel F, Oates J, Norman AR; Upper Gastrointestinal Clinical Studies Group of the National Cancer Research Institute of the United Kingdom. Capecitabine and oxaliplatin for advanced esophagogastric cancer. N Engl J Med. 2008 Jan 3;358(1):36-46. doi: 10.1056/NEJMoa073149.
- Lee JL, Kang YK, Kang HJ, Lee KH, Zang DY, Ryoo BY, Kim JG, Park SR, Kang WK, Shin DB, Ryu MH, Chang HM, Kim TW, Baek JH, Min YJ. A randomised multicentre phase II trial of capecitabine vs S-1 as first-line treatment in elderly patients with metastatic or recurrent unresectable gastric cancer. Br J Cancer. 2008 Aug 19;99(4):584-90. doi: 10.1038/sj.bjc.6604536. Epub 2008 Jul 29.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年12月1日
一次修了 (実際)
2014年10月1日
研究の完了 (実際)
2015年10月1日
試験登録日
最初に提出
2012年8月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年8月22日
最初の投稿 (見積もり)
2012年8月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年11月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年11月26日
最終確認日
2015年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。