S-1 e Cisplatina (3 Semanais) Versus S-1 e Quimioterapia de Combinação de Oxaliplatina para Câncer Gástrico Avançado (SOPP)

Critério de inclusão:

1. Consentimento informado por escrito antes da inscrição
2. Idade ≥18 anos
3. Adenocarcinoma gástrico ou juncional esofagogástrico recorrente ou metastático confirmado histologicamente/citologicamente
4. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
5. Pacientes capazes de engolir alimentos e medicamentos
6. Pelo menos uma lesão mensurável ou avaliável de acordo com os critérios RECIST versão 1.1

7. Função óssea, hepática e renal adequada conforme avaliada pelos seguintes requisitos laboratoriais a serem conduzidos dentro de 7 dias antes da primeira administração dos medicamentos do estudo

   • Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1.500/ uL, plaquetas ≥ 100.000/ uL, hemoglobina (Hb) ≥ 9,0 g/dl,
   • Creatinina sérica ≤ 1,5 mg/dL (Se a creatinina sérica for superior a 1,5 mg/dL, a depuração da creatinina [Ccr] deve ser de 60 mL/min ou superior. Ccr é calculado pela fórmula de Cockcroft-Gault ou coleta de urina de 24 horas)
   • Bilirrubina total ≤ 1,5 x limite superior do normal (LSN), níveis de AST/ALT ≤ 3,0 x LSN (níveis de AST/ALT ≤ 5,0 x LSN para pacientes com envolvimento hepático de seu câncer)
8. Em pacientes que receberam quimioterapia adjuvante ou neoadjuvante, conclusão da quimioterapia sistêmica 6 meses antes da inclusão no estudo e sem administração prévia de derivados de platina
9. Expectativa de vida estimada de mais de 3 meses

Critério de exclusão:

1. Outros tipos histológicos além do adenocarcinoma
2. Recorrência dentro de 24 semanas após a conclusão da quimioterapia adjuvante
3. Gastrectomia R1 (ou seja, doença residual microscópica)
4. História de outra malignidade nos últimos cinco anos a partir do dia do consentimento informado por escrito, exceto carcinoma basocelular curado da pele e carcinoma curado in situ do colo uterino
5. Radioterapia dentro de 4 semanas após a randomização
6. História de distúrbios neurológicos ou psiquiátricos significativos e presença ou história de metástase no SNC
7. Cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas antes da entrada no estudo, ou recuperação insuficiente de cirurgia de grande porte (exceto os pacientes que receberam apenas abertura e fechamento ou biópsia)

8. Outras doenças graves ou condições médicas como segue;

   • Quaisquer condições a seguir ocorreram dentro de 6 meses antes da entrada no estudo: infarto do miocárdio, angina grave/instável, cirurgia de bypass para artéria coronária/artéria periférica, insuficiência cardíaca congestiva (NYHA classe III ou IV), infarto cerebral ou ataque isquêmico transitório
   • Anormalidade de condução, como bloqueio AV de 2º grau ou superior ou arritmia grave que requer tratamentos médicos (bloqueio de ramo direito (RBD) é elegível, mas bloqueio de ramo esquerdo (BRE) não.)
   • hipertensão descontrolada
   • Cirrose hepática (Child Pugh Classe B ou superior)
   • Pneumonia intersticial, fibrose pulmonar
   • Hepatite viral ativa B
   • Diabetes mellitus descontrolado
   • Ascite não controlada ou derrame pleural
   • Infecção ativa descontrolada ou sepse

9. Administração de medicamentos que podem ter interação farmacocinética potencial com S-1, cisplatina e oxaliplatina

   • Flucitosina, um agente antifúngico de pirimidina fluorada
   • Agentes antivirais, como sorivudina e brivudina, ou drogas químicas similares
   • Varfarina (exceto varfarina em dose baixa para fins de profilaxia), fenprocumona
   • fenitoína
   • Alopurinol
10. Participação em outros ensaios clínicos ou administração de outros medicamentos experimentais até 30 dias antes da randomização
11. Mulheres grávidas ou lactantes
12. Mulheres ou homens com potencial para engravidar que não empregam contracepção adequada durante os tratamentos do estudo ou até 3 meses após o final dos tratamentos do estudo
13. Inelegível para o estudo a critério dos investigadores