S-1 y cisplatino (3 semanas) versus quimioterapia combinada con S-1 y oxaliplatino para el cáncer gástrico avanzado (SOPP)

Criterios de inclusión:

1. Consentimiento informado por escrito antes de la inscripción
2. Edad ≥18 años
3. Adenocarcinoma de la unión gástrica o esofagogástrica recurrente o metastásico confirmado histológicamente o citológicamente
4. Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-2
5. Pacientes capaces de tragar alimentos y medicamentos.
6. Al menos una lesión medible o evaluable según criterios RECIST versión 1.1

7. Función ósea, hepática y renal adecuada según lo evaluado por los siguientes requisitos de laboratorio que se llevarán a cabo dentro de los 7 días anteriores a la primera administración de los medicamentos del estudio

   • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1500/ uL, plaquetas ≥ 100 000/ uL, hemoglobina (Hb) ≥ 9,0 g/dl,
   • Creatinina sérica ≤ 1,5 mg/dl (si la creatinina sérica es superior a 1,5 mg/dl, el aclaramiento de creatinina [Ccr] debe ser de 60 ml/min o superior. Ccr se calcula mediante la fórmula de Cockcroft-Gault o la recolección de orina de 24 horas)
   • Bilirrubina total ≤ 1,5 x límite superior normal (ULN), niveles de AST/ALT ≤ 3,0 x ULN (niveles de AST/ALT ≤ 5,0 x ULN para pacientes con compromiso hepático de su cáncer)
8. En pacientes que recibieron quimioterapia adyuvante o neoadyuvante, finalización de la quimioterapia sistémica 6 meses antes de la inclusión en el estudio y sin administración previa de derivados del platino
9. Esperanza de vida estimada de más de 3 meses.

Criterio de exclusión:

1. Otros tipos histológicos además del adenocarcinoma
2. Recurrencia dentro de las 24 semanas posteriores a la finalización de la quimioterapia adyuvante
3. Gastrectomía R1 (es decir, enfermedad residual microscópica)
4. Antecedentes de otra neoplasia maligna en los últimos cinco años a partir del día del consentimiento informado por escrito, excepto carcinoma basocelular de piel curado y carcinoma in situ de cuello uterino curado.
5. Radioterapia dentro de las 4 semanas posteriores a la aleatorización
6. Antecedentes de trastornos neurológicos o psiquiátricos significativos y presencia o antecedentes de metástasis en el SNC
7. Cirugía mayor dentro de las 4 semanas anteriores al ingreso al estudio, o recuperación insuficiente de una cirugía mayor (excepto los pacientes que recibieron solo cirugía abierta y cierre o biopsia)

8. Otras enfermedades graves o condiciones médicas de la siguiente manera;

   • Cualquiera de las siguientes condiciones ocurrió dentro de los 6 meses anteriores al ingreso al estudio: infarto de miocardio, angina severa/inestable, cirugía de derivación para arteria coronaria/arteria periférica, insuficiencia cardíaca congestiva (clase III o IV de la NYHA), infarto cerebral o ataque isquémico transitorio
   • Anomalía de la conducción, como bloqueo AV de segundo grado o mayor, o arritmia grave que requiere tratamientos médicos (el bloqueo de rama derecha (BRD) es elegible, pero el bloqueo de rama izquierda (BRI) no lo es).
   • Hipertensión no controlada
   • Cirrosis hepática (Child Pugh Clase B o mayor)
   • Neumonía intersticial, fibrosis pulmonar
   • Hepatitis viral B activa
   • Diabetes mellitus no controlada
   • Ascitis no controlada o derrame pleural
   • Infección activa no controlada o sepsis

9. Administración de medicamentos que pueden tener una interacción farmacocinética potencial con S-1, cisplatino y oxaliplatino

   • Flucitosina, un agente antifúngico de pirimidina fluorada
   • Agentes antivirales, como sorivudina y brivudina, o fármacos químicos similares
   • Warfarina (excepto, dosis bajas de warfarina con fines profilácticos), fenprocumon
   • fenitoína
   • alopurinol
10. Participación en otros ensayos clínicos o administración de otros fármacos en investigación dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización
11. Mujeres embarazadas o lactantes
12. Mujeres u hombres en edad fértil que no empleen métodos anticonceptivos adecuados durante los tratamientos del estudio o hasta los 3 meses posteriores al final de los tratamientos del estudio.
13. No elegible para el estudio a discreción de los investigadores