S-1 en cisplatine (3 wekelijks) Versus S-1 en oxaliplatine combinatiechemotherapie voor vergevorderde maagkanker (SOPP)

Inclusiecriteria:

1. Schriftelijke geïnformeerde toestemming vóór de inschrijving
2. Leeftijd ≥18 jaar
3. Histologisch/cytologisch bevestigd recidiverend of gemetastaseerd adenocarcinoom van de maag of de slokdarm-maagjunctie
4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0-2
5. Patiënten kunnen voedsel en medicijnen doorslikken
6. Ten minste één meetbare of evalueerbare laesie volgens RECIST-criteria versie 1.1

7. Adequate bot-, lever- en nierfunctie zoals beoordeeld aan de hand van de volgende laboratoriumvereisten, uit te voeren binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van onderzoeksgeneesmiddelen

   • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1.500/ uL, bloedplaatjes ≥ 100.000/ uL, hemoglobine (Hb) ≥ 9,0 g/dl,
   • Serumcreatinine ≤ 1,5 mg/dl (Als het serumcreatinine hoger is dan 1,5 mg/dl, moet de creatinineklaring [Ccr] 60 ml/min of hoger zijn. Ccr wordt berekend met de Cockcroft-Gault-formule of 24-uurs urineverzameling)
   • Totaal bilirubine ≤ 1,5 x bovengrens van normaal (ULN), ASAT/ALAT-spiegels ≤ 3,0 x ULN (AST/ALAT-spiegels ≤ 5,0 x ULN voor patiënten met leverbetrokkenheid van hun kanker)
8. Bij patiënten die adjuvante of neoadjuvante chemotherapie kregen, voltooiing van systemische chemotherapie 6 maanden vóór de studie-inschrijving en geen eerdere toediening van platinaderivaten
9. Geschatte levensverwachting van meer dan 3 maanden

Uitsluitingscriteria:

1. Andere histologische typen dan adenocarcinoom
2. Recidief binnen 24 weken na voltooiing van adjuvante chemotherapie
3. R1 gastrectomie (d.w.z. microscopisch kleine restziekte)
4. Geschiedenis van een andere maligniteit in de afgelopen vijf jaar vanaf de dag van schriftelijke geïnformeerde toestemming, behalve genezen basaalcelcarcinoom van de huid en genezen carcinoom in situ van de baarmoederhals
5. Radiotherapie binnen 4 weken na randomisatie
6. Geschiedenis van significante neurologische of psychiatrische stoornissen, en aanwezigheid of geschiedenis van CZS-metastasen
7. Grote operatie binnen 4 weken voor deelname aan de studie, of onvoldoende herstel van een grote operatie (behalve de patiënten die alleen open en sluiting of biopsie kregen)

8. Andere ernstige ziekte of medische aandoeningen als volgt;

   • De volgende aandoeningen deden zich voor binnen 6 maanden vóór deelname aan het onderzoek: myocardinfarct, ernstige/onstabiele angina pectoris, bypassoperatie voor kransslagader/perifere slagader, congestief hartfalen (NYHA klasse III of IV), herseninfarct of voorbijgaande ischemische aanval
   • Geleidingsafwijkingen zoals 2e graads of hoger AV-blok of ernstige aritmie die medische behandelingen vereist (rechterbundeltakblok (RBBB) komt in aanmerking, maar linkerbundeltakblok (LBBB) niet.)
   • Ongecontroleerde hypertensie
   • Levercirrose (Child Pugh klasse B of hoger)
   • Interstitiële longontsteking, longfibrose
   • Actieve virale hepatitis B
   • Ongecontroleerde diabetes mellitus
   • Ongecontroleerde ascites of pleurale effusie
   • Ongecontroleerde actieve infectie of sepsis

9. Toediening van medicijnen die mogelijk een farmacokinetische interactie hebben met S-1, cisplatine en oxaliplatine

   • Flucytosine, een gefluoreerd pyrimidine-antischimmelmiddel
   • Antivirale middelen, zoals sorivudine en brivudine, of chemisch vergelijkbare geneesmiddelen
   • Warfarine (behalve warfarine in lage dosis voor profylaxe), fenprocoumon
   • Fenytoïne
   • Allopurinol
10. Deelname aan andere klinische onderzoeken of toediening van andere onderzoeksgeneesmiddelen binnen 30 dagen vóór de randomisatie
11. Zwangere of zogende vrouwen
12. Vrouwen of mannen in de vruchtbare leeftijd die geen adequate anticonceptie gebruiken tijdens studiebehandelingen of tot 3 maanden na het einde van de studiebehandelingen
13. Komt niet in aanmerking voor de studie naar goeddunken van de onderzoekers