S-1 och Cisplatin (3 veckor) kontra S-1 och Oxaliplatin kombinationskemoterapi för avancerad magcancer (SOPP)

Inklusionskriterier:

1. Skriftligt informerat samtycke före inskrivningen
2. Ålder ≥18 år
3. Histologiskt/cytologiskt bekräftat återkommande eller metastaserande gastriskt eller esofagogastriskt junctional adenokarcinom
4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0-2
5. Patienter som kan svälja mat och droger
6. Minst en mätbar eller utvärderbar lesion enligt RECIST-kriterierna version 1.1

7. Tillräcklig ben-, lever- och njurfunktion bedömd av följande laboratoriekrav ska utföras inom 7 dagar före första administrering av studieläkemedel

   • Absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 1 500/uL, trombocyter ≥ 100 000/uL, hemoglobin (Hb) ≥ 9,0 g/dl,
   • Serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dL (Om serumkreatinin är högre än 1,5 mg/dL bör kreatininclearance [Ccr] vara 60 ml/min eller högre. Ccr beräknas med Cockcroft-Gaults formel eller 24 timmars urinuppsamling)
   • Totalt bilirubin ≤ 1,5 x övre normalgräns (ULN), ASAT/ALT-nivåer ≤ 3,0 x ULN (AST/ALT-nivåer ≤ 5,0 x ULN för patienter med leverinblandning av sin cancer)
8. Hos patienter som fick adjuvant eller neoadjuvant kemoterapi, avslutad systemisk kemoterapi 6 månader före studieregistreringen och ingen tidigare administrering av platinaderivat
9. Beräknad förväntad livslängd på mer än 3 månader

Exklusions kriterier:

1. Andra histologiska typer än adenokarcinom
2. Återfall inom 24 veckor efter avslutad adjuvant kemoterapi
3. R1 gastrektomi (dvs mikroskopisk kvarvarande sjukdom)
4. Historik av annan malignitet inom de senaste fem åren från dagen för skriftligt informerat samtycke, förutom botat basalcellscancer i huden och botat karcinom in situ i livmoderhalsen
5. Strålbehandling inom 4 veckor efter randomisering
6. Historik av betydande neurologiska eller psykiatriska störningar och förekomst eller historia av CNS-metastaser
7. Stor operation inom 4 veckor innan studiestart, eller otillräcklig återhämtning från större operation (förutom patienter som endast fick öppen och stängd eller biopsi)

8. Andra allvarliga sjukdomar eller medicinska tillstånd enligt följande;

   • Alla följande tillstånd inträffade inom 6 månader innan studiestart: hjärtinfarkt, svår/instabil angina, bypassoperation för kransartär/perifer artär, kongestiv hjärtsvikt (NYHA klass III eller IV), hjärninfarkt eller övergående ischemisk attack
   • Överledningsavvikelse som 2:a gradens eller högre AV-block eller svår arytmi som kräver medicinsk behandling (höger grenblock (RBBB) är berättigat, men vänster grenblock (LBBB) är inte.)
   • Okontrollerad hypertoni
   • Levercirros (Child Pugh klass B eller högre)
   • Interstitiell lunginflammation, lungfibros
   • Aktiv viral hepatit B
   • Okontrollerad diabetes mellitus
   • Okontrollerad ascites eller pleurautgjutning
   • Okontrollerad aktiv infektion eller sepsis

9. Administrering av läkemedel som kan ha en potentiell farmakokinetisk interaktion med S-1, cisplatin och oxaliplatin

   • Flucytosin, ett fluorerat pyrimidin-svampmedel
   • Antivirala medel, såsom sorivudin och brivudin, eller liknande läkemedel
   • Warfarin (förutom lågdos warfarin i profylax), fenprokumon
   • fenytoin
   • Allopurinol
10. Deltagande i andra kliniska prövningar eller administrering av andra prövningsläkemedel inom 30 dagar före randomiseringen
11. Gravida eller ammande kvinnor
12. Kvinnor eller män i fertil ålder som inte använder adekvat preventivmedel under studiebehandlingar eller fram till 3 månader efter avslutad studiebehandling
13. Ej kvalificerad för studien enligt utredarnas gottfinnande