S-1 и цисплатин (3 раза в неделю) по сравнению с комбинированной химиотерапией S-1 и оксалиплатином при распространенном раке желудка (SOPP)

Критерии включения:

1. Письменное информированное согласие до зачисления
2. Возраст ≥18 лет
3. Гистологически/цитологически подтвержденная рецидивирующая или метастатическая аденокарцинома желудка или пищевода.
4. Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG), статус эффективности 0-2
5. Пациенты, способные проглатывать пищу и лекарства
6. По крайней мере, одно измеримое или оцениваемое поражение в соответствии с критериями RECIST версии 1.1.

7. Адекватная функция костей, печени и почек, оцениваемая по следующим лабораторным требованиям, которая должна быть проведена в течение 7 дней до первого введения исследуемых препаратов.

   • Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ≥ 1500/мкл, тромбоцитов ≥ 100 000/мкл, гемоглобина (Hb) ≥ 9,0 г/дл,
   • Креатинин сыворотки ≤ 1,5 мг/дл (если креатинин сыворотки выше 1,5 мг/дл, клиренс креатинина [Ккр] должен быть 60 мл/мин или выше. Ccr рассчитывается по формуле Кокрофта-Голта или сбору мочи за 24 часа)
   • Общий билирубин ≤ 1,5 x верхняя граница нормы (ВГН), уровни АСТ/АЛТ ≤ 3,0 x ВГН (уровни АСТ/АЛТ ≤ 5,0 x ВГН для пациентов с поражением печени раком)
8. У пациентов, получавших адъювантную или неоадъювантную химиотерапию, завершение системной химиотерапии за 6 месяцев до включения в исследование и отсутствие предшествующего введения производных платины
9. Предполагаемая продолжительность жизни более 3 месяцев

Критерий исключения:

1. Другие гистологические типы, кроме аденокарциномы
2. Рецидив в течение 24 недель после завершения адъювантной химиотерапии.
3. Гастрэктомия R1 (т. е. микроскопическая остаточная болезнь)
4. История другого злокачественного новообразования в течение последних пяти лет со дня письменного информированного согласия, за исключением вылеченного базально-клеточного рака кожи и вылеченного рака in situ шейки матки.
5. Лучевая терапия в течение 4 недель после рандомизации
6. История значительных неврологических или психических расстройств, а также наличие или история метастазов в ЦНС
7. Обширное хирургическое вмешательство в течение 4 недель до включения в исследование или недостаточное восстановление после обширного хирургического вмешательства (за исключением пациентов, которым были проведены только открытые и закрытые операции или биопсия)

8. Другие серьезные заболевания или медицинские состояния, указанные ниже;

   • Любые следующие состояния, возникшие в течение 6 месяцев до включения в исследование: инфаркт миокарда, тяжелая/нестабильная стенокардия, шунтирование коронарной/периферической артерии, застойная сердечная недостаточность (III или IV класс по NYHA), инфаркт головного мозга или транзиторная ишемическая атака.
   • Нарушение проводимости, такое как AV-блокада 2-й степени или выше или тяжелая аритмия, требующая медикаментозного лечения (блокада правой ножки пучка Гиса (БПНПГ) подходит, но блокада левой ножки пучка Гиса (БЛНПГ) не подходит).
   • Неконтролируемая гипертония
   • Цирроз печени (класс В по Чайлд-Пью или выше)
   • Интерстициальная пневмония, легочный фиброз
   • Активный вирусный гепатит В
   • Неконтролируемый сахарный диабет
   • Неконтролируемый асцит или плевральный выпот
   • Неконтролируемая активная инфекция или сепсис

9. Введение препаратов, которые могут иметь потенциальное фармакокинетическое взаимодействие с S-1, цисплатином и оксалиплатином.

   • Флуцитозин, фторированный пиримидиновый противогрибковый агент
   • Противовирусные препараты, такие как соривудин и бривудин, или аналогичные химические препараты.
   • Варфарин (кроме низких доз варфарина с профилактической целью), фенпрокумон
   • Фенитоин
   • Аллопуринол
10. Участие в других клинических испытаниях или прием других исследуемых препаратов в течение 30 дней до рандомизации
11. Беременные или кормящие женщины
12. Женщины или мужчины детородного возраста, не использующие адекватные средства контрацепции во время исследуемого лечения или в течение 3 месяцев после окончания исследуемого лечения.
13. Отказ от участия в исследовании по усмотрению исследователей