S-1 és ciszplatin (3 hetente) az S-1 és oxaliplatin kombinációs kemoterápiával szemben az előrehaladott gyomorrák kezelésére (SOPP)

Bevételi kritériumok:

1. A beiratkozás előtt írásbeli beleegyezés
2. Életkor ≥18 év
3. Szövettani/citológiailag igazolt visszatérő vagy áttétes gyomor- vagy nyelőcső-junctionalis adenokarcinóma
4. Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota 0-2
5. Betegek, akik képesek lenyelni az ételt és a gyógyszereket
6. Legalább egy mérhető vagy értékelhető elváltozás a RECIST kritériumok 1.1-es verziója szerint

7. Megfelelő csont-, máj- és vesefunkció a következő laboratóriumi követelmények szerint, amelyeket a vizsgálati gyógyszerek első beadását megelőző 7 napon belül kell elvégezni

   • Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1500/ uL, vérlemezke ≥ 100 000/ uL, hemoglobin (Hb) ≥ 9,0 g/dl,
   • A szérum kreatinin ≤ 1,5 mg/dl (Ha a szérum kreatinin nagyobb, mint 1,5 mg/dl, a kreatinin-clearance [Ccr] legyen 60 ml/perc vagy nagyobb. A Ccr kiszámítása Cockcroft-Gault képlettel vagy 24 órás vizeletgyűjtéssel történik)
   • Összes bilirubin ≤ 1,5 x a normál felső határ (ULN), AST/ALT szint ≤ 3,0 x ULN (AST/ALT szint ≤ 5,0 x ULN olyan betegeknél, akiknél daganatos betegségben szenvednek)
8. Azoknál a betegeknél, akik adjuváns vagy neoadjuváns kemoterápiában részesültek, a szisztémás kemoterápia befejezése 6 hónappal a vizsgálatba való felvétel előtt, és nem kaptak korábban platinaszármazékot
9. A várható élettartam több mint 3 hónap

Kizárási kritériumok:

1. Egyéb szövettani típusok, mint az adenokarcinóma
2. Kiújulás az adjuváns kemoterápia befejezését követő 24 héten belül
3. R1 gastrectomia (azaz mikroszkopikus reziduális betegség)
4. Egyéb rosszindulatú daganat a kórtörténetben az írásos beleegyezés napjától számított elmúlt öt éven belül, kivéve a gyógyított bőr bazálissejtes karcinómát és a méhnyak in situ gyógyított karcinómáját
5. Radioterápia a randomizálást követő 4 héten belül
6. Jelentős neurológiai vagy pszichiátriai rendellenességek anamnézisében, valamint központi idegrendszeri metasztázis jelenléte vagy kórtörténete
7. Nagy műtét a vizsgálatba való belépés előtt 4 héten belül, vagy a jelentős műtét utáni elégtelen felépülés (kivéve azokat a betegeket, akik csak nyitott és zárás vagy biopsziát kaptak)

8. Egyéb súlyos betegség vagy egészségügyi állapot, az alábbiak szerint;

   • Bármely következő állapot fordult elő a vizsgálatba való belépés előtt 6 hónappal: szívizominfarktus, súlyos/instabil angina, bypass-műtét koszorúér/perifériás artériában, pangásos szívelégtelenség (NYHA III. vagy IV. osztály), agyi infarktus vagy tranziens ischaemiás roham
   • Vezetési rendellenességek, például 2. vagy nagyobb fokú AV-blokk vagy súlyos aritmia, amely orvosi kezelést igényel (a jobb oldali köteg elágazás blokkja (RBBB) alkalmas, de a bal köteg elágazás blokkja (LBBB) nem.)
   • Nem kontrollált magas vérnyomás
   • Májcirrózis (Child Pugh B vagy magasabb osztály)
   • Intersticiális tüdőgyulladás, tüdőfibrózis
   • Aktív vírusos hepatitis B
   • Nem kontrollált diabetes mellitus
   • Kontrollálatlan ascites vagy pleurális folyadékgyülem
   • Kontrollálatlan aktív fertőzés vagy szepszis

9. Olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyek potenciálisan farmakokinetikai kölcsönhatásba léphetnek az S-1-gyel, a ciszplatinnal és az oxaliplatinnal

   • Flucitozin, egy fluorozott pirimidin gombaellenes szer
   • Vírusellenes szerek, például szorivudin és brivudin, vagy hasonló kémiai szerek
   • Warfarin (kivéve a profilaxis céljára szolgáló kis dózisú warfarint), fenprokumon
   • Fenitoin
   • Allopurinol
10. Részvétel egyéb klinikai vizsgálatokban vagy egyéb vizsgálati gyógyszerek adása a randomizációt megelőző 30 napon belül
11. Terhes vagy szoptató nők
12. Fogamzóképes nők vagy férfiak, akik nem alkalmaztak megfelelő fogamzásgátlást a vizsgálati kezelések alatt vagy a vizsgálati kezelések befejezését követő 3 hónapig
13. Nem alkalmas a vizsgálatra a vizsgálók belátása szerint