S-1 e cisplatino (3 settimane) rispetto alla chemioterapia combinata con S-1 e oxaliplatino per il carcinoma gastrico avanzato (SOPP)

Criterio di inclusione:

1. Consenso informato scritto prima dell'arruolamento
2. Età ≥18 anni
3. Adenocarcinoma gastrico o esofagogastrico giunzionale ricorrente o metastatico confermato istologicamente/citologicamente
4. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
5. Pazienti in grado di deglutire cibo e farmaci
6. Almeno una lesione misurabile o valutabile secondo i criteri RECIST versione 1.1

7. Adeguata funzionalità ossea, epatica e renale valutata dai seguenti requisiti di laboratorio da condurre entro 7 giorni prima della prima somministrazione dei farmaci in studio

   • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1.500/ uL, piastrine ≥ 100.000/ uL, emoglobina (Hb) ≥ 9,0 g/dl,
   • Creatinina sierica ≤ 1,5 mg/dL (se la creatinina sierica è superiore a 1,5 mg/dL, la clearance della creatinina [Ccr] deve essere di 60 ml/min o superiore. Ccr è calcolato dalla formula di Cockcroft-Gault o dalla raccolta delle urine delle 24 ore)
   • Bilirubina totale ≤ 1,5 x limite superiore della norma (ULN), livelli di AST/ALT ≤ 3,0 x ULN (livelli di AST/ALT ≤ 5,0 x ULN per i pazienti con coinvolgimento epatico del cancro)
8. In pazienti che hanno ricevuto chemioterapia adiuvante o neoadiuvante, completamento della chemioterapia sistemica 6 mesi prima dell'arruolamento nello studio e nessuna precedente somministrazione di derivati ​​del platino
9. Aspettativa di vita stimata superiore a 3 mesi

Criteri di esclusione:

1. Altri tipi istologici oltre all'adenocarcinoma
2. Recidiva entro 24 settimane dal completamento della chemioterapia adiuvante
3. Gastrectomia R1 (cioè, malattia residua microscopica)
4. Storia di un altro tumore maligno negli ultimi cinque anni dal giorno del consenso informato scritto ad eccezione del carcinoma a cellule basali della pelle curato e del carcinoma in situ della cervice uterina
5. Radioterapia entro 4 settimane dalla randomizzazione
6. Storia di disturbi neurologici o psichiatrici significativi e presenza o storia di metastasi del SNC
7. Intervento chirurgico maggiore entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio o recupero insufficiente da intervento chirurgico maggiore (ad eccezione dei pazienti che hanno ricevuto solo biopsia aperta e chiusa)

8. Altre gravi malattie o condizioni mediche come segue;

   • Eventuali condizioni seguenti si sono verificate entro 6 mesi prima dell'ingresso nello studio: infarto miocardico, angina grave/instabile, intervento chirurgico di bypass per arteria coronarica/arteria periferica, insufficienza cardiaca congestizia (classe NYHA III o IV), infarto cerebrale o attacco ischemico transitorio
   • Anomalia della conduzione come blocco AV di 2° grado o superiore o grave aritmia che richiede trattamenti medici (il blocco di branca destro (RBBB) è idoneo, ma il blocco di branca sinistra (BSB) non lo è).
   • Ipertensione incontrollata
   • Cirrosi epatica (classe Child Pugh B o superiore)
   • Polmonite interstiziale, fibrosi polmonare
   • Epatite virale attiva B
   • Diabete mellito non controllato
   • Ascite incontrollata o versamento pleurico
   • Infezione attiva incontrollata o sepsi

9. Somministrazione di farmaci che possono avere potenziali interazioni farmacocinetiche con S-1, cisplatino e oxaliplatino

   • Flucitosina, un agente antimicotico pirimidinico fluorurato
   • Agenti antivirali, come sorivudina e brivudina, o farmaci chimici simili
   • Warfarin (eccetto warfarin a basso dosaggio a scopo di profilassi), fenprocumone
   • Fenitoina
   • Allopurinolo
10. Partecipazione ad altri studi clinici o somministrazione di altri farmaci sperimentali entro 30 giorni prima della randomizzazione
11. Donne in gravidanza o in allattamento
12. Donne o uomini in età fertile che non utilizzano contraccettivi adeguati durante i trattamenti in studio o fino ai 3 mesi successivi alla fine dei trattamenti in studio
13. Non idoneo per lo studio a discrezione dei ricercatori