S-1 和顺铂（每周 3 次）对比 S-1 和奥沙利铂联合化疗治疗晚期胃癌 (SOPP)
2015年11月26日 更新者：Min-Hee Ryu
S-1 和顺铂（每周 3 周）与 S-1 和奥沙利铂联合化疗一线治疗晚期胃癌的 III 期试验
S-1 加顺铂（每周 3 次）与 S-1 加奥沙利铂化疗一线治疗晚期胃癌的多中心、随机、开放标签 III 期试验
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
338
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Busan、大韩民国、619-953
- Dongnam Institute of Radiological and Medical Sciences
-
Daegu、大韩民国、705-717
- Yeungnam University Medical Center
-
Gangneung-si、大韩民国、210-711
- Gangneung Asan Hospital
-
Seoul、大韩民国、138-736
- Asan Medical Center
-
Seoul、大韩民国、137-701
- Seoul St. Mary's Hospital of the Catholic University of Korea
-
-
Chungcheongbuk-do
-
Cheongju-si、Chungcheongbuk-do、大韩民国、361-711
- Chungbuk National University Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Bundang-gu, Seongnam-si、Gyeonggi-do、大韩民国、463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Ilsan、Gyeonggi-do、大韩民国
- National Cancer Center
-
-
Jeollanam-do
-
Hwasun-eup, Hwasun-gun、Jeollanam-do、大韩民国、519-763
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 入组前的书面知情同意书
- 年龄≥18岁
- 经组织学/细胞学证实的复发性或转移性胃或食管胃交界性腺癌
- 东部合作肿瘤组 (ECOG) 表现状态 0-2
- 能够吞咽食物和药物的患者
- 根据 RECIST 标准 1.1 版，至少有一个可测量或可评估的病变
在首次给予研究药物前 7 天内，按照以下实验室要求评估足够的骨、肝和肾功能
- 中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥ 1,500/ uL，血小板 ≥ 100,000/ uL，血红蛋白 (Hb) ≥ 9.0 g/dl，
- 血清肌酐≤ 1.5 mg/dL（如果血清肌酐大于 1.5 mg/dL，肌酐清除率 [Ccr] 应为 60 mL/min 或更高。 Ccr 通过 Cockcroft-Gault 公式或 24 小时尿液收集计算）
- 总胆红素 ≤ 1.5 x 正常上限 (ULN)，AST/ALT 水平 ≤ 3.0 x ULN（AST/ALT 水平 ≤ 5.0 x ULN 对于癌症肝受累的患者）
- 在接受辅助或新辅助化疗的患者中，在研究入组前 6 个月完成全身化疗，并且之前未服用铂类衍生物
- 预计寿命3个月以上
排除标准：
- 除腺癌以外的其他组织学类型
- 辅助化疗完成后 24 周内复发
- R1 胃切除术（即显微镜下残留病灶）
- 自书面知情同意之日起最近五年内有其他恶性肿瘤病史，但已治愈的皮肤基底细胞癌和已治愈的子宫颈原位癌除外
- 随机分组后 4 周内进行放疗
- 重大神经系统或精神疾病的病史，以及 CNS 转移的存在或病史
- 入组前4周内进行过大手术，或大手术恢复不充分（仅接受开闭或活检的患者除外）
其他严重疾病或医疗状况如下；
- 进入研究前6个月内发生任何下列情况：心肌梗塞、严重/不稳定型心绞痛、冠状动脉/外周动脉旁路手术、充血性心力衰竭（NYHA III级或IV级）、脑梗塞或短暂性脑缺血发作
- 传导异常，如 2 度或更大的房室传导阻滞或需要药物治疗的严重心律失常（右束支传导阻滞 (RBBB) 符合条件，但左束支传导阻滞 (LBBB) 不符合条件。）
- 不受控制的高血压
- 肝硬化（Child Pugh B 级或更高级别）
- 间质性肺炎、肺纤维化
- 活动性乙型病毒性肝炎
- 不受控制的糖尿病
- 不受控制的腹水或胸腔积液
- 不受控制的活动性感染或败血症
服用可能与 S-1、顺铂和奥沙利铂有潜在药代动力学相互作用的药物
- 氟胞嘧啶，一种氟化嘧啶类抗真菌剂
- 抗病毒药，例如索利夫定和溴夫定，或化学类似药物
- 华法林（用于预防目的的低剂量华法林除外）、苯丙香豆素
- 苯妥英钠
- 别嘌醇
- 在随机分组前 30 天内参加过其他临床试验或服用过其他研究药物
- 孕妇或哺乳期妇女
- 有生育潜力的女性或男性在研究治疗期间或研究治疗结束后 3 个月内未采取充分的避孕措施
- 根据研究者的判断不符合研究资格
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：S-1加顺铂
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S-1：40 mg/m2，每天两次，第 1-14 天
其他名称：
60 毫克/平方米/天 第 1 天
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实验性的：S-1加奥沙利铂
|
S-1：40 mg/m2，每天两次，第 1-14 天
其他名称：
130 毫克/平方米/天 第 1 天
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期
大体时间：从随机化日期到首次记录到进展日期或任何原因死亡日期，以先到者为准，评估长达 3 年
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该研究的主要终点是无进展生存期。
这被定义为从随机化到疾病进展或因任何原因死亡的时间。
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从随机化日期到首次记录到进展日期或任何原因死亡日期，以先到者为准，评估长达 3 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期
大体时间：从随机化日期到全因死亡，评估长达 3 年
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总生存期定义为从随机分组到因任何原因死亡的时间。
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从随机化日期到全因死亡，评估长达 3 年
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反应速度
大体时间：每 6 周一次
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将根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 标准版本 1.1 每 2 个治疗周期（6 周）进行一次反应评估。
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每 6 周一次
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生活质量
大体时间：每 6 周一次
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将使用 EUROQOL(EQ-5D) 评估患者的生活质量。
从基线到治疗结束每 2 个周期（6 周）进行一次生活质量评估。
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每 6 周一次
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不良事件数
大体时间：每 3 周一次
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将在每个化疗周期（3 周）以及每当患者出现问题时进行安全性和毒性监测。
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每 3 周一次
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Min-Hee Ryu, M.D., Ph.D、Asan Medical Center
- 首席研究员：Young-Iee Park, MD., Ph.D.、National Cancer Center, Seoul, Korea
- 首席研究员：Ik-Joo Chung, MD., Ph.D.、Chonnam National University Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年12月1日
初级完成 (实际的)
2014年10月1日
研究完成 (实际的)
2015年10月1日
研究注册日期
首次提交
2012年8月17日
首先提交符合 QC 标准的
2012年8月22日
首次发布 (估计)
2012年8月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年11月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年11月26日
最后验证
2015年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
S-1的临床试验
-
Fudan UniversityThe First Affiliated Hospital of Anhui Medical University; Guangdong Provincial Hospital of... 和其他合作者撤销
-
Peking University Cancer Hospital & Institute招聘中
-
TTY BiopharmNational Taiwan University Hospital; Chang Gung Memorial Hospital; Taipei Veterans General Hospital... 和其他合作者终止